Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære determinanter for terapirespons på nyrecellekarsinom (MORE)

31. juli 2014 oppdatert av: Heidelberg University

Målet med den vitenskapelige analysen er å finne biologiske faktorer (biomarkører) som tillater en prediksjon av sykdomsprogresjon og et bedre valg av terapi. Etter diagnose vil nyrene og svulsten bli fjernet ved standard kirurgi etterfulgt av medikamentell behandling. Innen kirurgi vil gjenværende tumorvev bli brukt til den vitenskapelige analysen. Ved sykdomsprogresjon under medikamentell behandling vil medikamentell behandling endres. Før behandlingsendring vil en liten vevsprøve bli samlet inn for molekylær diagnostikk. Dette gjøres ved å punktere huden under lokalbedøvelse. Blodprøver tatt før operasjon og ved første og andre sykdomsprogresjon vil også bli brukt til molekylærbiologisk analyse. Siden det ikke er noen klar anbefaling for medikamentell behandling etter sykdomsprogresjon, bør denne studien tjene til å bestemme en individuell terapi på grunnlag av den molekylære profilen og de molekylære endringene. Ettersom svulstsykdommen endrer seg og utvikler resistens mot legemidler, skal analyse på tidspunktet for sykdomsprogresjon identifisere biologiske faktorer som vil forutsi en sannsynlighetsrespons på et spesifikt legemiddel.

Dette skal gjøre det mulig å gi pasienten en individuell terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utføre en grundig molekylær analyse av svulsten før behandlingsstart og etter svikt i den godkjente målrettede første- og andrelinjebehandlingen (standardterapi). Svulstprøven vil bli analysert ved å bruke dyp molekylær analyse for å identifisere målstrukturer som vil forutsi effekten av en spesifikk terapi (substansgruppe) og derfor har en prediktiv verdi. Analysen av molekylære biomarkører inkluderer genomisk sekvensering av målrettede områder eller av hele DNA fra tumorvevet sammenlignet med DNA fra friske celler, måling av DNA-regulerende elementer (metylering, mi-RNA-ekspresjon, proteinekspresjonsanalyse, funksjonell tumorcelle). analyse in vitro, effektanalyse i cellekultur eller i dyremodell) som skal inspisere den biologiske påvirkningen av de molekylære biomarkørene og målinger av fritt tumor-DNA ut av blodet.

Responsen på den etablerte standardterapien i første og andre linje vil bli oppnådd på grunn av alle kliniske og radiologisk etablerte standardparametre. Den klinisk-radiologiske responsen vil være korrelert med de molekylære endringene og deres endringer i terapiprosessen for å tillate prediktiv prognose for en videre terapi.

Det finnes ingen godkjent klinisk standard for tredjelinjebehandling. Imidlertid er det ytterligere medisiner godkjent uten vitenskapelig bevis for deres effekt i denne behandlingssituasjonen (tredjelinjebehandling etter svikt i første- og andrelinjebehandling) og som forventes en respons på under 6 uker.

For disse pasientene vil tredjelinjebehandlingen bli justert til de molekylære profilene til tidligere terapier. Derfor vil den onkologiske historien til de merkede markørprofilene og tilstedeværelsen av målstrukturer (som det er kjent at de er påvirket av visse stoffer fra) bli vurdert.

Behandlingen vil bruke stoffer som er generelt godkjent for behandling av metastatisk nyrecellekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: ingen maksimumsalder

  • metastatiske lesjoner lett tilgjengelig for punktering for lagring av prøver
  • histologisk undertype: klarcellet nyrekreft
  • ingen kontraindikasjoner mot systemisk terapi
  • indikasjon for systemisk terapi gitt

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende psykisk sykdom
  • ytterligere aktiv malignitet
  • pasienter med økt risiko for blødning og/eller sårhelingsforstyrrelser
  • pasienter som ikke er juridisk kompetente eller ikke kan samtykke
  • kontraindikasjon for kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Reseptor-tyrosinkinase-hemmer
Retningslinje-orientert terapi med godkjente systemiske medisiner for nyrecellekarsinom individuelt for hver pasient (reseptor-tyrosinkinase-hemmer) (f.eks. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). Med 1.progresjon går over til annenlinjebehandling med en av de øverste nevnte medikamentene. Tredjelinjebehandling på grunn av individuelle molekylære modifikasjoner for hver pasient.
Klinisk standard
Andre navn:
  • f.eks. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon i tredjelinjebehandling
Tidsramme: Omtrent 2 år avhengig av når svikten i tredjelinjebehandlingen oppstår
Progresjonsfri overlevelse i tredjelinjebehandling (definert som tiden fra begynnelsen av tredjelinjebehandlingen til datoen for den første dokumenterte progresjonen som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster vurdert ved CT/MRI hver 12. uke ).
Omtrent 2 år avhengig av når svikten i tredjelinjebehandlingen oppstår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av forebyggende biomarkører.
Tidsramme: 2 uker i snitt før operasjon og 4 uker i snitt etter operasjon før førstelinjebehandling
Identifisering av forebyggende biomarkører.
2 uker i snitt før operasjon og 4 uker i snitt etter operasjon før førstelinjebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisering av forebyggende biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere