- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208128
Molekylære determinanter for terapirespons på nyrecellekarsinom (MORE)
Målet med den vitenskapelige analysen er å finne biologiske faktorer (biomarkører) som tillater en prediksjon av sykdomsprogresjon og et bedre valg av terapi. Etter diagnose vil nyrene og svulsten bli fjernet ved standard kirurgi etterfulgt av medikamentell behandling. Innen kirurgi vil gjenværende tumorvev bli brukt til den vitenskapelige analysen. Ved sykdomsprogresjon under medikamentell behandling vil medikamentell behandling endres. Før behandlingsendring vil en liten vevsprøve bli samlet inn for molekylær diagnostikk. Dette gjøres ved å punktere huden under lokalbedøvelse. Blodprøver tatt før operasjon og ved første og andre sykdomsprogresjon vil også bli brukt til molekylærbiologisk analyse. Siden det ikke er noen klar anbefaling for medikamentell behandling etter sykdomsprogresjon, bør denne studien tjene til å bestemme en individuell terapi på grunnlag av den molekylære profilen og de molekylære endringene. Ettersom svulstsykdommen endrer seg og utvikler resistens mot legemidler, skal analyse på tidspunktet for sykdomsprogresjon identifisere biologiske faktorer som vil forutsi en sannsynlighetsrespons på et spesifikt legemiddel.
Dette skal gjøre det mulig å gi pasienten en individuell terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utføre en grundig molekylær analyse av svulsten før behandlingsstart og etter svikt i den godkjente målrettede første- og andrelinjebehandlingen (standardterapi). Svulstprøven vil bli analysert ved å bruke dyp molekylær analyse for å identifisere målstrukturer som vil forutsi effekten av en spesifikk terapi (substansgruppe) og derfor har en prediktiv verdi. Analysen av molekylære biomarkører inkluderer genomisk sekvensering av målrettede områder eller av hele DNA fra tumorvevet sammenlignet med DNA fra friske celler, måling av DNA-regulerende elementer (metylering, mi-RNA-ekspresjon, proteinekspresjonsanalyse, funksjonell tumorcelle). analyse in vitro, effektanalyse i cellekultur eller i dyremodell) som skal inspisere den biologiske påvirkningen av de molekylære biomarkørene og målinger av fritt tumor-DNA ut av blodet.
Responsen på den etablerte standardterapien i første og andre linje vil bli oppnådd på grunn av alle kliniske og radiologisk etablerte standardparametre. Den klinisk-radiologiske responsen vil være korrelert med de molekylære endringene og deres endringer i terapiprosessen for å tillate prediktiv prognose for en videre terapi.
Det finnes ingen godkjent klinisk standard for tredjelinjebehandling. Imidlertid er det ytterligere medisiner godkjent uten vitenskapelig bevis for deres effekt i denne behandlingssituasjonen (tredjelinjebehandling etter svikt i første- og andrelinjebehandling) og som forventes en respons på under 6 uker.
For disse pasientene vil tredjelinjebehandlingen bli justert til de molekylære profilene til tidligere terapier. Derfor vil den onkologiske historien til de merkede markørprofilene og tilstedeværelsen av målstrukturer (som det er kjent at de er påvirket av visse stoffer fra) bli vurdert.
Behandlingen vil bruke stoffer som er generelt godkjent for behandling av metastatisk nyrecellekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 56 39689
- E-post: sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: ingen maksimumsalder
- metastatiske lesjoner lett tilgjengelig for punktering for lagring av prøver
- histologisk undertype: klarcellet nyrekreft
- ingen kontraindikasjoner mot systemisk terapi
- indikasjon for systemisk terapi gitt
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende psykisk sykdom
- ytterligere aktiv malignitet
- pasienter med økt risiko for blødning og/eller sårhelingsforstyrrelser
- pasienter som ikke er juridisk kompetente eller ikke kan samtykke
- kontraindikasjon for kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Reseptor-tyrosinkinase-hemmer
Retningslinje-orientert terapi med godkjente systemiske medisiner for nyrecellekarsinom individuelt for hver pasient (reseptor-tyrosinkinase-hemmer) (f.eks. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus).
Med 1.progresjon går over til annenlinjebehandling med en av de øverste nevnte medikamentene.
Tredjelinjebehandling på grunn av individuelle molekylære modifikasjoner for hver pasient.
|
Klinisk standard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon i tredjelinjebehandling
Tidsramme: Omtrent 2 år avhengig av når svikten i tredjelinjebehandlingen oppstår
|
Progresjonsfri overlevelse i tredjelinjebehandling (definert som tiden fra begynnelsen av tredjelinjebehandlingen til datoen for den første dokumenterte progresjonen som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster vurdert ved CT/MRI hver 12. uke ).
|
Omtrent 2 år avhengig av når svikten i tredjelinjebehandlingen oppstår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av forebyggende biomarkører.
Tidsramme: 2 uker i snitt før operasjon og 4 uker i snitt etter operasjon før førstelinjebehandling
|
Identifisering av forebyggende biomarkører.
|
2 uker i snitt før operasjon og 4 uker i snitt etter operasjon før førstelinjebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av forebyggende biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- S-539/2013
- DRKS00006193 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .