Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární determinanty pro odezvu na léčbu renálního buněčného karcinomu (MORE)

31. července 2014 aktualizováno: Heidelberg University

Cílem vědecké analýzy je nalézt biologické faktory (biomarkery) umožňující predikci progrese onemocnění a lepší volbu terapie. Po diagnóze ledviny a nádoru budou odstraněny standardní operací s následnou medikamentózní terapií. V rámci operace bude zbývající nádorová tkáň použita pro vědeckou analýzu. V případě progrese onemocnění během medikamentózní léčby bude medikamentózní terapie změněna. Před změnou terapie bude odebrán malý vzorek tkáně pro molekulární diagnostiku. To bude provedeno punkcí přes kůži v lokální anestezii. Vzorky krve odebrané před operací a v době progrese prvního a druhého onemocnění budou rovněž použity pro molekulárně-biologickou analýzu. Vzhledem k tomu, že neexistuje jednoznačné doporučení pro farmakoterapii po progresi onemocnění, tato studie by měla sloužit ke stanovení individuální terapie na základě molekulárního profilu a molekulárních změn. Vzhledem k tomu, že se nádorové onemocnění mění a vyvíjí se odolnost vůči lékům, analýza v době progrese onemocnění identifikuje biologické faktory, které budou předpovídat pravděpodobnou odpověď na konkrétní léky.

To umožní poskytnout pacientovi individuální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést hloubkovou molekulární analýzu nádoru před zahájením terapie a po selhání schválené cílené terapie první a druhé linie (standardní terapie). Vzorek nádoru bude analyzován pomocí hluboké molekulární analýzy k identifikaci cílových struktur, které budou predikovat účinnost specifické terapie (skupiny látek), a proto mají prediktivní hodnotu. Analýza molekulárních biomarkerů zahrnuje genomové sekvenování cílových oblastí nebo celé DNA nádorové tkáně ve srovnání s DNA zdravých buněk, měření DNA-regulačních prvků (methylace, mi-RNA exprese, analýza proteinové exprese, funkční nádorová buňka analýza in-vitro, analýza účinnosti v buněčné kultuře nebo na zvířecím modelu), kteří mají kontrolovat biologický vliv molekulárních biomarkerů a měření volné nádorové DNA z krve.

Odpověď na zavedenou standardní terapii v první a druhé linii bude získána díky všem klinicky a radiologicky stanoveným standardním parametrům. Klinicko-radiologická odpověď bude korelována s molekulárními změnami a jejich změnami v léčebném procesu, aby byla umožněna prediktivní prognóza pro další terapii.

Neexistuje žádný schválený klinický standard pro léčbu třetí linie. Existují však další léky schválené bez jakéhokoli vědeckého důkazu o jejich účinnosti v této terapeutické situaci (léčba třetí linie po selhání léčby první a druhé linie) au nichž se očekává odpověď pod 6 týdnů.

U těchto pacientů bude terapie třetí linie přizpůsobena molekulárním profilům předchozích terapií. Proto bude zvážena onkologická anamnéza zaznamenaných markerových profilů a přítomnost cílových struktur (u kterých je známo, že jsou ovlivněny určitými látkami).

V terapii budou použity látky, které jsou obecně schváleny pro léčbu metastatického karcinomu ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimální věk: 18 let Maximální věk: žádný maximální věk

  • metastatické léze snadno přístupné pro punkci pro uložení vzorku
  • histologický podtyp: karcinom ledviny z jasných buněk
  • žádné kontraindikace proti systémové léčbě
  • indikace k systémové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • již existující duševní nemoc
  • další aktivní malignita
  • pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou hojení ran
  • pacientů, kteří nejsou právně způsobilí nebo nemohou dát souhlas
  • kontraindikace chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Receptor-Tyrosinkináza-Inhibitor
Léčba zaměřená na doporučení se schválenými systémovými léky pro karcinom ledviny individuálně pro každého pacienta (receptor-tyrosinkinázový inhibitor) (např. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). S 1. progresí přechod na léčbu druhé linie jedním z výše uvedených léků. Terapie třetí linie díky individuálním molekulárním modifikacím pro každého pacienta.
Lék: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Klinický standard
Ostatní jména:
  • např. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění v terapii třetí linie
Časové okno: Přibližně 2 roky v závislosti na tom, kdy dojde k selhání terapie třetí linie
Přežití bez progrese při léčbě třetí linie (definované jako doba od začátku léčby třetí linie do data první zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů hodnocených pomocí CT/MRI každých 12 týdnů ).
Přibližně 2 roky v závislosti na tom, kdy dojde k selhání terapie třetí linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace preventivních biomarkerů.
Časové okno: V průměru 2 týdny před operací a v průměru 4 týdny po operaci před zahájením léčby první linie
Identifikace preventivních biomarkerů.
V průměru 2 týdny před operací a v průměru 4 týdny po operaci před zahájením léčby první linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace preventivních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Jiný identifikátor: Deutsches Register Klinischer Studien)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit