肾细胞癌治疗反应的分子决定因素 (MORE)
科学分析的目的是找到生物学因素（生物标志物），以预测疾病进展和更好的治疗选择。 诊断后，将通过标准手术切除肾脏和肿瘤，然后进行药物治疗。 手术中剩余的肿瘤组织将用于科学分析。 如果在药物治疗期间疾病进展，将改变药物疗法。 在治疗改变之前，将收集少量组织样本用于分子诊断。 这将通过在局部麻醉下穿刺皮肤来完成。 手术前以及第一次和第二次疾病进展时采集的血样也将用于分子生物学分析。 由于对于疾病进展后的药物治疗没有明确的建议，本研究应该用于根据分子谱和分子变化来确定个体治疗。 随着肿瘤疾病发生变化并产生耐药性，在疾病进展时进行分析应确定生物学因素，这些因素将预测对特定药物的可能反应。
这将允许为患者提供个体化治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在开始治疗之前和批准的靶向一线和二线治疗（标准治疗）失败后对肿瘤进行深入的分子分析。 将通过深度分子分析对肿瘤样本进行分析，以确定目标结构，这些结构将预测特定疗法（物质组）的疗效，因此具有预测价值。 分子生物标志物的分析包括目标区域的基因组测序或肿瘤组织的整个 DNA 与健康细胞 DNA 的比较、DNA 调控元件（甲基化、mi-RNA 表达、蛋白质表达分析、功能性肿瘤细胞）的测量体外分析、细胞培养或动物模型中的功效分析），他们应该检查分子生物标志物的生物学影响和血液中游离肿瘤 DNA 的测量值。
由于所有临床和放射学既定标准参数，将获得一线和二线对既定标准治疗的反应。 临床-放射学反应将与分子变化及其在治疗过程中的变化相关联，以允许预测进一步治疗的预后。
三线治疗尚无批准的临床标准。 然而，在这种治疗情况下（一线和二线治疗失败后的三线治疗），还有一些药物在没有任何科学证据的情况下获批，预计在 6 周内产生反应。
对于这些患者，三线疗法将根据先前疗法的分子谱进行调整。 因此，将考虑注意到的标志物概况的肿瘤学历史和目标结构的存在（从中已知它们受某些物质的影响）。
该疗法将使用通常被批准用于治疗转移性肾细胞癌的物质。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
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接触：
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- 电话号码：+49 6221 56 39689
- 邮箱：sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Sascha Pahernik, PD Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
最低年龄：18 岁最高年龄：无最高年龄
- 转移性病灶易于穿刺，便于标本储存
- 组织学亚型：透明细胞肾癌
- 没有全身治疗的禁忌证
- 给予全身治疗的指征
排除标准：
- 先前存在的精神疾病
- 进一步活动性恶性肿瘤
- 出血和/或伤口愈合障碍风险增加的患者
- 没有法律能力或无法同意的患者
- 手术干预的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：受体酪氨酸激酶抑制剂
针对每位患者（受体-酪氨酸激酶抑制剂）（例如舒尼替尼、帕唑帕尼、贝伐珠单抗、依维莫司、阿西替尼、替西罗莫司）单独使用经批准的肾细胞癌全身药物进行指南导向治疗。
随着 1.进展转向使用上面提到的药物之一的二线治疗。
由于每个患者的个体分子修饰，三线治疗。
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临床标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三线治疗至疾病进展的时间
大体时间：大约 2 年，具体取决于三线治疗失败的时间
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三线治疗中的无进展生存期（定义为从三线治疗开始到研究者使用实体瘤反应评估标准确定的第一个记录进展日期的时间，每 12 周通过 CT/MRI 评估).
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大约 2 年，具体取决于三线治疗失败的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防性生物标志物的鉴定。
大体时间：手术前平均 2 周，手术后平均 4 周才开始一线治疗
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预防性生物标志物的鉴定。
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手术前平均 2 周，手术后平均 4 周才开始一线治疗
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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预防性生物标志物的鉴定
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sascha Pahernil, PD Dr.、University of Heidelberg, Urological Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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