Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные детерминанты ответа на терапию почечно-клеточного рака (MORE)

31 июля 2014 г. обновлено: Heidelberg University

Целью научного анализа является поиск биологических факторов (биомаркеров), позволяющих прогнозировать прогрессирование заболевания и выбирать оптимальную терапию. После постановки диагноза почка и опухоль будут удалены стандартной операцией с последующей медикаментозной терапией. В ходе операции оставшаяся опухолевая ткань будет использована для научного анализа. В случае прогрессирования заболевания на фоне лечения препаратом будет произведена замена лекарственной терапии. Перед изменением терапии будет взят небольшой образец ткани для молекулярной диагностики. Это делается путем прокола кожи под местной анестезией. Образцы крови, взятые перед операцией и во время первого и второго прогрессирования заболевания, также будут использованы для молекулярно-биологического анализа. Поскольку нет четких рекомендаций по лекарственной терапии после прогрессирования заболевания, это исследование должно служить для определения индивидуальной терапии на основе молекулярного профиля и молекулярных изменений. По мере изменения опухолевого заболевания и развития устойчивости к лекарствам анализ во время прогрессирования заболевания должен выявить биологические факторы, которые предсказывают вероятный ответ на определенные лекарства.

Это позволит назначить пациенту индивидуальную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение глубокого молекулярного анализа опухоли до начала терапии и после неэффективности утвержденной таргетной терапии первой и второй линии (стандартная терапия). Образец опухоли будет проанализирован с использованием глубокого молекулярного анализа для выявления структур-мишеней, которые будут предсказывать эффективность конкретной терапии (группы веществ) и, следовательно, будут иметь прогностическое значение. Анализ молекулярных биомаркеров включает геномное секвенирование целевых областей или всей ДНК опухолевой ткани по сравнению с ДНК здоровых клеток, измерение ДНК-регуляторных элементов (метилирование, экспрессия ми-РНК, анализ экспрессии белков, функциональная активность опухолевых клеток). анализ in vitro, анализ эффективности в клеточной культуре или на животных моделях), которые должны проверять биологическое влияние молекулярных биомаркеров и измерения свободной опухолевой ДНК из крови.

Ответ на установленную стандартную терапию в первой и второй линии будет приобретаться за счет всех клинико-рентгенологических установленных стандартных показателей. Клинико-рентгенологический ответ будет коррелировать с молекулярными изменениями и их изменениями в процессе терапии, что позволит прогнозировать дальнейшую терапию.

Утвержденного клинического стандарта для терапии третьей линии не существует. Однако существуют другие препараты, одобренные без каких-либо научных доказательств их эффективности в данной терапевтической ситуации (лечение третьей линии после неэффективности терапии первой и второй линии), и для которых ожидается ответ менее чем через 6 недель.

Для этих пациентов терапия третьей линии будет адаптирована к молекулярным профилям предыдущей терапии. Поэтому будет учитываться онкологическая история обнаруженных профилей маркеров и наличие структур-мишеней (от кого известно, что на них влияют определенные вещества).

В терапии будут использоваться вещества, которые в целом одобрены для лечения метастатического почечно-клеточного рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: без ограничения возраста

  • метастатические поражения легко доступны для пункции для хранения образцов
  • гистологический подтип: светлоклеточный рак почки
  • отсутствие противопоказаний к системной терапии
  • показания к системной терапии

Критерий исключения:

  • ранее существовавшее психическое заболевание
  • дальнейшее активное злокачественное новообразование
  • пациенты с повышенным риском кровотечения и/или нарушения заживления ран
  • пациенты, которые недееспособны или не могут дать согласие
  • противопоказания к оперативному вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рецептор-тирозинкиназа-ингибитор
Ориентированная на рекомендации терапия одобренными системными препаратами для лечения почечно-клеточного рака индивидуально для каждого пациента (рецептор-тирозинкиназа-ингибитор) (например, сунитиниб, пазопаниб, бевацизумаб, эверолимус, акситиниб, темсиролимус). При 1. прогрессировании переходят на лечение второй линии одним из вышеперечисленных препаратов. Терапия третьей линии за счет индивидуальных молекулярных модификаций для каждого пациента.
Лекарство: Сунитиниб, Пазопаниб, Бевацизумаб, Эверолимус...
Клинический стандарт
Другие имена:
  • например, сунитиниб, пазопаниб, бевацизумаб, эверолимус...

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания при терапии третьей линии
Временное ограничение: Приблизительно 2 года в зависимости от того, когда произойдет неудача в терапии третьей линии
Выживаемость без прогрессирования в терапии третьей линии (определяется как время от начала терапии третьей линии до даты первого зарегистрированного прогрессирования, определяемого исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, оцениваемых с помощью КТ/МРТ каждые 12 недель) ).
Приблизительно 2 года в зависимости от того, когда произойдет неудача в терапии третьей линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация профилактических биомаркеров.
Временное ограничение: В среднем 2 недели до операции и в среднем 4 недели после операции до начала лечения первой линии
Идентификация профилактических биомаркеров.
В среднем 2 недели до операции и в среднем 4 недели после операции до начала лечения первой линии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Идентификация профилактических биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinischer Studien)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться