Determinantes Moleculares para Resposta Terapêutica em Carcinoma de Células Renais (MORE)
O objetivo da análise científica é encontrar fatores biológicos (biomarcadores) que permitam prever a progressão da doença e uma melhor escolha da terapia. Após o diagnóstico, o rim e o tumor serão removidos por cirurgia padrão seguida de terapia medicamentosa. Dentro da cirurgia, o tecido tumoral remanescente será usado para a análise científica. Em caso de progressão da doença durante o tratamento medicamentoso, a terapia medicamentosa será alterada. Antes da mudança de terapia, uma pequena amostra de tecido será coletada para diagnóstico molecular. Isso será feito por punção na pele sob anestesia local. Amostras de sangue coletadas antes da cirurgia e no momento da primeira e segunda progressão da doença também serão utilizadas para análise molecular-biológica. Como não há recomendação clara para terapia medicamentosa após a progressão da doença, este estudo deve servir para determinar uma terapia individual com base no perfil molecular e nas alterações moleculares. À medida que a doença tumoral muda e desenvolve resistência a drogas, a análise no momento da progressão da doença deve identificar fatores biológicos que irão predizer uma provável resposta a uma droga específica.
Isso permitirá dar ao paciente uma terapia individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar uma análise molecular profunda do tumor antes do início da terapia e após o fracasso da terapia direcionada aprovada de primeira e segunda linha (terapia padrão). A amostra do tumor será analisada usando análise molecular profunda para identificar estruturas-alvo que irão prever a eficácia de uma terapia específica (grupo de substâncias) e, portanto, têm um valor preditivo. A análise de biomarcadores moleculares inclui o sequenciamento genômico de áreas-alvo ou de todo o DNA do tecido tumoral comparando com o DNA de células saudáveis, a medição de elementos reguladores do DNA (metilação, expressão de mi-RNA, análise de expressão de proteínas, células tumorais funcionais análise in vitro, análise de eficácia em cultura de células ou em modelo animal) que devem inspecionar a influência biológica dos biomarcadores moleculares e medições de DNA tumoral livre no sangue.
A resposta à terapia padrão estabelecida na primeira e segunda linha será adquirida devido a todos os parâmetros padrões clínicos e radiológicos estabelecidos. A resposta clínico-radiológica será correlacionada com as alterações moleculares e suas alterações no processo terapêutico para permitir prognóstico preditivo para uma nova terapia.
Não existe um padrão clínico aprovado para terapia de terceira linha. No entanto, existem outros medicamentos aprovados sem qualquer evidência científica da sua eficácia nesta situação terapêutica (tratamento de terceira linha após insucesso do tratamento de primeira e segunda linha) e para os quais se espera uma resposta inferior a 6 semanas.
Para esses pacientes, a terapia de terceira linha será ajustada aos perfis moleculares das terapias anteriores. Portanto, a história oncológica dos perfis de marcadores observados e a presença de estruturas-alvo (das quais se sabe que são influenciadas por certas substâncias) serão consideradas.
A terapia usará substâncias que são aprovadas em geral para o tratamento de câncer metastático de células renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- Número de telefone: +49 6221 56 39689
- E-mail: sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade mínima: 18 anos Idade máxima: sem idade máxima
- lesões metastáticas de fácil acesso para punção para armazenamento de espécimes
- subtipo histológico: câncer renal de células claras
- sem contra-indicações contra a terapia sistêmica
- indicação para terapia sistêmica dada
Critério de exclusão:
- doença mental preexistente
- mais malignidade ativa
- pacientes com risco aumentado de sangramento e/ou distúrbio de cicatrização de feridas
- pacientes que não são legalmente competentes ou incapazes de consentir
- contra-indicação para intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Receptor-Tirosinquinase-Inibidor
Terapia orientada por diretrizes com medicamentos sistêmicos aprovados para carcinoma de células renais individualmente para cada paciente (Receptor-Tirosinquinase-Inibidor) (por exemplo, Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus).
Com 1.progressão voltando-se para tratamento de segunda linha com um dos medicamentos acima mencionados.
Terapia de terceira linha devido às modificações moleculares individuais para cada paciente.
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Padrão clínico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença na terapia de terceira linha
Prazo: Aproximadamente 2 anos, dependendo de quando ocorre a falha na terapia de terceira linha
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Sobrevida livre de progressão na terapia de terceira linha (definida como o tempo desde o início da terapia de terceira linha até a data da primeira progressão documentada, conforme determinado pelo investigador usando Critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos avaliados por TC/RM a cada 12 semanas ).
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Aproximadamente 2 anos, dependendo de quando ocorre a falha na terapia de terceira linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores preventivos.
Prazo: 2 semanas em média antes da cirurgia e 4 semanas em média após a cirurgia antes de iniciar o tratamento de primeira linha
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Identificação de biomarcadores preventivos.
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2 semanas em média antes da cirurgia e 4 semanas em média após a cirurgia antes de iniciar o tratamento de primeira linha
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de biomarcadores preventivos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
- Bevacizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- S-539/2013
- DRKS00006193 (Outro identificador: Deutsches Register Klinischer Studien)
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