Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne determinanty odpowiedzi na terapię raka nerki (MORE)

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Celem analizy naukowej jest znalezienie czynników biologicznych (biomarkerów) pozwalających na przewidywanie progresji choroby i lepszy dobór terapii. Po postawieniu diagnozy nerka i guz zostaną usunięte za pomocą standardowej operacji, po której następuje farmakoterapia. W ramach operacji pozostała tkanka guza zostanie wykorzystana do analizy naukowej. W przypadku progresji choroby w trakcie leczenia farmakologicznego zostanie zmieniona terapia lekowa. Przed zmianą terapii zostanie pobrana niewielka próbka tkanki do diagnostyki molekularnej. Odbywa się to poprzez nakłucie skóry w znieczuleniu miejscowym. Próbki krwi pobrane przed operacją oraz w czasie pierwszej i drugiej progresji choroby zostaną również wykorzystane do analizy molekularno-biologicznej. Ponieważ nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących farmakoterapii po progresji choroby, niniejsze badanie powinno służyć określeniu indywidualnej terapii na podstawie profilu molekularnego i zmian molekularnych. Ponieważ choroba nowotworowa zmienia się i rozwija oporność na leki, analiza w czasie progresji choroby powinna zidentyfikować czynniki biologiczne, które będą przewidywać prawdopodobieństwo odpowiedzi na określone leki.

Pozwoli to na zapewnienie pacjentowi indywidualnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest dogłębna analiza molekularna guza przed rozpoczęciem leczenia oraz po niepowodzeniu zatwierdzonej terapii celowanej pierwszego i drugiego rzutu (terapii standardowej). Próbka nowotworu zostanie przeanalizowana przy użyciu dogłębnej analizy molekularnej w celu zidentyfikowania docelowych struktur, które pozwolą przewidzieć skuteczność określonej terapii (grupy substancji), a zatem będą miały wartość predykcyjną. Analiza biomarkerów molekularnych obejmuje sekwencjonowanie genomowe docelowych obszarów lub całego DNA tkanki nowotworowej w porównaniu z DNA zdrowych komórek, pomiar elementów regulujących DNA (metylacja, ekspresja mi-RNA, analiza ekspresji białek, funkcjonalna komórka nowotworowa analiza in-vitro, analiza skuteczności w hodowli komórkowej lub na modelu zwierzęcym), które mają na celu sprawdzenie wpływu biologicznego biomarkerów molekularnych oraz pomiary wolnego DNA guza z krwi.

Odpowiedź na ustaloną standardową terapię w pierwszej i drugiej linii zostanie uzyskana dzięki wszystkim ustalonym standardom klinicznym i radiologicznym. Odpowiedź kliniczno-radiologiczna będzie skorelowana ze zmianami molekularnymi i ich zmianami w procesie terapii, aby umożliwić prognozowanie dalszego leczenia.

Nie ma zatwierdzonego standardu klinicznego dla terapii trzeciego rzutu. Istnieją jednak inne leki zatwierdzone bez żadnych naukowych dowodów na ich skuteczność w tej sytuacji terapeutycznej (leczenie trzeciego rzutu po niepowodzeniu leczenia pierwszego i drugiego rzutu), w przypadku których oczekuje się odpowiedzi poniżej 6 tygodni.

Dla tych pacjentów terapia trzeciego rzutu zostanie dostosowana do profili molekularnych poprzednich terapii. Dlatego uwzględniona zostanie historia onkologiczna zauważonych profili markerów oraz obecność struktur docelowych (od których wiadomo, że są pod wpływem określonych substancji).

W terapii stosowane będą substancje, które są ogólnie dopuszczone do leczenia przerzutowego raka nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: brak maksymalnego wieku

  • zmiany przerzutowe łatwy dostęp do nakłucia w celu przechowywania próbek
  • podtyp histologiczny: rak jasnokomórkowy nerki
  • brak przeciwwskazań do terapii systemowej
  • wskazania do leczenia systemowego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza choroba psychiczna
  • dalej aktywny nowotwór złośliwy
  • u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeń gojenia się ran
  • pacjentów, którzy nie są prawnie kompetentni lub nie mogą wyrazić zgody
  • przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Receptor-inhibitor kinazy tyrozynowej
Terapia zorientowana na wytyczne z zastosowaniem leków systemowych zatwierdzonych dla raka nerkowokomórkowego indywidualnie dla każdego pacjenta (receptor-inhibitor tyrozinkinazy) (np. sunitynib, pazopanib, bewacyzumab, ewerolimus, aksytynib, temsyrolimus). Z 1.progresją przejście do leczenia drugiego rzutu jednym z wyżej wymienionych leków. Terapia trzeciego rzutu ze względu na indywidualne modyfikacje molekularne dla każdego pacjenta.
Lek: Sunitynib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Norma kliniczna
Inne nazwy:
  • np. sunitynib, pazopanib, bewacyzumab, ewerolimus...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby w terapii III rzutu
Ramy czasowe: Około 2 lat w zależności od tego, kiedy nastąpi niepowodzenie terapii III rzutu
Przeżycie wolne od progresji choroby w terapii trzeciej linii (określane jako czas od rozpoczęcia terapii trzeciej linii do daty pierwszej udokumentowanej progresji określonej przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych ocenianych za pomocą CT/MRI co 12 tygodni ).
Około 2 lat w zależności od tego, kiedy nastąpi niepowodzenie terapii III rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja prewencyjnych biomarkerów.
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie przed operacją i średnio 4 tygodnie po operacji przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu
Identyfikacja prewencyjnych biomarkerów.
Średnio 2 tygodnie przed operacją i średnio 4 tygodnie po operacji przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja prewencyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sunitynib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj