Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire determinanten voor therapierespons bij niercelcarcinoom (MORE)

31 juli 2014 bijgewerkt door: Heidelberg University

Doel van de wetenschappelijke analyse is het vinden van biologische factoren (biomarkers) die een voorspelling van ziekteprogressie en een betere therapiekeuze mogelijk maken. Na de diagnose worden de nier en de tumor verwijderd door middel van een standaardoperatie gevolgd door medicamenteuze behandeling. Binnen de operatie zal het resterende tumorweefsel worden gebruikt voor de wetenschappelijke analyse. In geval van ziekteprogressie tijdens de medicamenteuze behandeling zal de medicamenteuze behandeling worden gewijzigd. Voor de verandering van therapie wordt een klein stukje weefsel afgenomen voor moleculaire diagnostiek. Dit gebeurt door middel van een punctie door de huid onder plaatselijke verdoving. Bloedmonsters genomen vóór de operatie en op het moment van eerste en tweede ziekteprogressie zullen ook worden gebruikt voor moleculair-biologische analyse. Aangezien er geen duidelijke aanbeveling is voor medicamenteuze therapie na ziekteprogressie, zou deze studie moeten dienen om een ​​individuele therapie te bepalen op basis van het moleculaire profiel en de moleculaire veranderingen. Naarmate de tumorziekte verandert en resistentie tegen medicijnen ontwikkelt, zal analyse op het moment van ziekteprogressie biologische factoren identificeren die een waarschijnlijke respons op een specifiek medicijn zullen voorspellen.

Dit zal toelaten om de patiënt een individuele therapie te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​grondige moleculaire analyse van de tumor uit te voeren vóór aanvang van de therapie en na het falen van de goedgekeurde gerichte eerste- en tweedelijnstherapie (standaardtherapie). Het tumormonster zal worden geanalyseerd door middel van grondige moleculaire analyse om doelstructuren te identificeren die de werkzaamheid van een specifieke therapie (substantiegroep) zullen voorspellen en daarom een ​​voorspellende waarde hebben. De analyse van moleculaire biomarkers omvat de genomische sequentiebepaling van doelgebieden of van het volledige DNA van het tumorweefsel in vergelijking met het DNA van gezonde cellen, de meting van DNA-regulerende elementen (methylering, mi-RNA-expressie, analyse van eiwitexpressie, functionele analyse in vitro, werkzaamheidsanalyse in celkweek of in diermodel) die de biologische invloed van de moleculaire biomarkers moeten inspecteren en metingen van vrij tumor-DNA uit het bloed.

De respons op de vastgestelde standaardtherapie in de eerste en tweede lijn zal verkregen worden dankzij alle klinische en radiologische vastgestelde standaardparameters. De klinisch-radiologische respons zal worden gecorreleerd met de moleculaire veranderingen en hun veranderingen in het therapieproces om een ​​voorspellende prognose voor een volgende therapie mogelijk te maken.

Er is geen goedgekeurde klinische standaard voor derdelijnstherapie. Er zijn echter andere medicijnen goedgekeurd zonder enig wetenschappelijk bewijs van hun werkzaamheid in deze therapiesituatie (derdelijnsbehandeling na falen van eerste- en tweedelijnsbehandeling) en waarvoor een respons van minder dan 6 weken wordt verwacht.

Voor deze patiënten zal de derdelijnstherapie worden aangepast aan de moleculaire profielen van de voorgaande therapieën. Daarom zal rekening worden gehouden met de oncologische geschiedenis van de waargenomen markerprofielen en de aanwezigheid van doelstructuren (waarvan bekend is dat ze door bepaalde stoffen worden beïnvloed).

De therapie zal stoffen gebruiken die in het algemeen zijn goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde niercelkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: geen maximumleeftijd

  • metastatische laesies gemakkelijk toegankelijk voor punctie voor opslag van monsters
  • histologisch subtype: nierkanker met heldere cellen
  • geen contra-indicaties tegen systemische therapie
  • indicatie voor systemische therapie gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande geestesziekte
  • verdere actieve maligniteit
  • patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of wondgenezingsstoornissen
  • patiënten die niet handelingsbekwaam zijn of niet kunnen instemmen
  • contra-indicatie voor chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Receptor-tyrosinkinase-remmer
Richtlijngerichte therapie met goedgekeurde systemische medicatie voor niercelcarcinoom individueel voor elke patiënt (Receptor-Tyrosinkinase-remmer) (bijv. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). Met 1.progressie overgaand naar tweedelijnsbehandeling met een van de hierboven genoemde medicijnen. Derdelijnstherapie vanwege de individuele moleculaire modificaties voor elke patiënt.
Geneesmiddel: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Klinische standaard
Andere namen:
  • bijv. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie in derdelijnstherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar, afhankelijk van wanneer de derdelijnstherapie faalt
Progressievrije overleving bij derdelijnstherapie (gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de derdelijnstherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren, beoordeeld met CT/MRI elke 12 weken ).
Ongeveer 2 jaar, afhankelijk van wanneer de derdelijnstherapie faalt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van preventieve biomarkers.
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken voor de operatie en gemiddeld 4 weken na de operatie voordat met de eerstelijnsbehandeling wordt begonnen
Identificatie van preventieve biomarkers.
Gemiddeld 2 weken voor de operatie en gemiddeld 4 weken na de operatie voordat met de eerstelijnsbehandeling wordt begonnen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van preventieve biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Andere identificatie: Deutsches Register Klinischer Studien)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren