A vesesejtes karcinóma terápiás válaszának molekuláris meghatározói (MORE)
A tudományos elemzés célja olyan biológiai tényezők (biomarkerek) felkutatása, amelyek lehetővé teszik a betegség progressziójának előrejelzését és a terápia jobb megválasztását. A diagnózis után a vesét és a daganatot szokásos műtéttel eltávolítják, majd gyógyszeres kezeléssel. A műtéten belül a fennmaradó daganatszövetet felhasználják a tudományos elemzéshez. A gyógyszeres kezelés során a betegség progressziója esetén a gyógyszeres kezelés módosul. A terápiaváltás előtt egy kis szövetmintát veszünk molekuláris diagnosztika céljából. Ezt helyi érzéstelenítésben a bőrön keresztül történő szúrással hajtják végre. A műtét előtt, valamint a betegség első és második progressziója idején vett vérmintákat molekuláris-biológiai elemzéshez is felhasználják. Mivel a betegség progresszióját követő gyógyszeres terápiára nincs egyértelmű ajánlás, ennek a vizsgálatnak az egyéni terápia meghatározását kell szolgálnia a molekuláris profil és a molekuláris változások alapján. Amint a daganatos betegség megváltozik, és rezisztencia alakul ki a gyógyszerekkel szemben, a betegség progressziójának időpontjában végzett elemzésnek meg kell határoznia azokat a biológiai tényezőket, amelyek előre jelzik egy adott gyógyszerre adott valószínűségi választ.
Ez lehetővé teszi, hogy a beteg egyéni terápiát kapjon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a daganat mélyreható molekuláris elemzése a terápia megkezdése előtt, valamint a jóváhagyott célzott első és második vonalbeli terápia (standard terápia) sikertelensége után. A tumormintát mélyreható molekuláris analízissel elemzik, hogy azonosítsák azokat a célstruktúrákat, amelyek megjósolják egy adott terápia (anyagcsoport) hatékonyságát, és ezért prediktív értékkel bírnak. A molekuláris biomarkerek elemzése magában foglalja a tumorszövet célterületeinek vagy a teljes DNS-ének genomiális szekvenálását az egészséges sejtek DNS-éhez viszonyítva, a DNS-szabályozó elemek mérését (metiláció, mi-RNS expresszió, fehérje expressziós analitika, funkcionális tumorsejt). in vitro analízis, hatékonysági elemzés sejttenyészetben vagy állatmodellben), akiknek a molekuláris biomarkerek biológiai hatását kell megvizsgálniuk, és a szabad tumor DNS mérését a vérből.
A kialakult standard terápiára adott válasz az első és második vonalban az összes klinikai és radiológiailag megállapított standard paraméternek köszönhetően jön létre. A klinikai-radiológiai válasz korrelál a molekuláris változásokkal és azok változásaival a terápia folyamatában, hogy lehetővé tegye a további terápia előrejelzését.
A harmadik vonalbeli terápiára nincs jóváhagyott klinikai szabvány. Vannak azonban további olyan gyógyszerek, amelyeket tudományos bizonyítékok nélkül hagytak jóvá ebben a terápiás helyzetben (harmadik vonalbeli kezelés az első és második vonalbeli kezelés sikertelensége után), és amelyeknél 6 hétnél rövidebb válasz várható.
Ezeknél a betegeknél a harmadik vonalbeli terápia az előző terápiák molekuláris profiljához igazodik. Emiatt figyelembe vesszük az észlelt markerprofilok onkológiai anamnézisét és a célstruktúrák jelenlétét (akikről tudjuk, hogy bizonyos anyagok befolyásolják őket).
A terápia során olyan anyagokat használnak, amelyek általánosan engedélyezettek az áttétes vesesejtes rák kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- Telefonszám: +49 6221 56 39689
- E-mail: sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minimális életkor: 18 év Maximális életkor: nincs felső korhatár
- a metasztatikus elváltozások könnyen hozzáférhetők a minták tárolására szolgáló szúráshoz
- szövettani altípus: tiszta sejt veserák
- nincs ellenjavallat a szisztémás terápia ellen
- szisztémás terápia indikációja
Kizárási kritériumok:
- már meglévő mentális betegség
- további aktív rosszindulatú daganat
- a vérzés és/vagy sebgyógyulási zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek
- olyan betegek, akik jogilag nem kompetensek vagy nem tudnak beleegyezni
- a sebészeti beavatkozás ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Receptor-tirozinkináz-inhibitor
Útmutató-orientált terápia jóváhagyott szisztémás gyógyszerekkel a vesesejtes karcinóma kezelésére minden egyes beteg esetében (receptor-tirozinkináz-inhibitor) (pl. szunitinib, pazopanib, bevacizumab, everolimusz, axitinib, temszirolimusz).
1.progressziójával a második vonalbeli kezelésre vált a fent említett gyógyszerek valamelyikével.
Harmadik vonalbeli terápia az egyes betegek egyedi molekuláris módosításai miatt.
|
Klinikai szabvány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójáig eltelt idő a harmadik vonalbeli terápiában
Időkeret: Körülbelül 2 év attól függően, hogy mikor következik be a harmadik vonalbeli terápia sikertelensége
|
Progressziómentes túlélés a harmadik vonalbeli terápiában (a harmadik vonalbeli terápia kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a 12 hetente CT/MRI-vel értékelt szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján határoz meg ).
|
Körülbelül 2 év attól függően, hogy mikor következik be a harmadik vonalbeli terápia sikertelensége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megelőző biomarkerek azonosítása.
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a műtét előtt és átlagosan 4 héttel a műtét után az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt
|
Megelőző biomarkerek azonosítása.
|
Átlagosan 2 héttel a műtét előtt és átlagosan 4 héttel a műtét után az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megelőző biomarkerek azonosítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
- Bevacizumab
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-539/2013
- DRKS00006193 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischer Studien)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .