Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesesejtes karcinóma terápiás válaszának molekuláris meghatározói (MORE)

2014. július 31. frissítette: Heidelberg University

A tudományos elemzés célja olyan biológiai tényezők (biomarkerek) felkutatása, amelyek lehetővé teszik a betegség progressziójának előrejelzését és a terápia jobb megválasztását. A diagnózis után a vesét és a daganatot szokásos műtéttel eltávolítják, majd gyógyszeres kezeléssel. A műtéten belül a fennmaradó daganatszövetet felhasználják a tudományos elemzéshez. A gyógyszeres kezelés során a betegség progressziója esetén a gyógyszeres kezelés módosul. A terápiaváltás előtt egy kis szövetmintát veszünk molekuláris diagnosztika céljából. Ezt helyi érzéstelenítésben a bőrön keresztül történő szúrással hajtják végre. A műtét előtt, valamint a betegség első és második progressziója idején vett vérmintákat molekuláris-biológiai elemzéshez is felhasználják. Mivel a betegség progresszióját követő gyógyszeres terápiára nincs egyértelmű ajánlás, ennek a vizsgálatnak az egyéni terápia meghatározását kell szolgálnia a molekuláris profil és a molekuláris változások alapján. Amint a daganatos betegség megváltozik, és rezisztencia alakul ki a gyógyszerekkel szemben, a betegség progressziójának időpontjában végzett elemzésnek meg kell határoznia azokat a biológiai tényezőket, amelyek előre jelzik egy adott gyógyszerre adott valószínűségi választ.

Ez lehetővé teszi, hogy a beteg egyéni terápiát kapjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a daganat mélyreható molekuláris elemzése a terápia megkezdése előtt, valamint a jóváhagyott célzott első és második vonalbeli terápia (standard terápia) sikertelensége után. A tumormintát mélyreható molekuláris analízissel elemzik, hogy azonosítsák azokat a célstruktúrákat, amelyek megjósolják egy adott terápia (anyagcsoport) hatékonyságát, és ezért prediktív értékkel bírnak. A molekuláris biomarkerek elemzése magában foglalja a tumorszövet célterületeinek vagy a teljes DNS-ének genomiális szekvenálását az egészséges sejtek DNS-éhez viszonyítva, a DNS-szabályozó elemek mérését (metiláció, mi-RNS expresszió, fehérje expressziós analitika, funkcionális tumorsejt). in vitro analízis, hatékonysági elemzés sejttenyészetben vagy állatmodellben), akiknek a molekuláris biomarkerek biológiai hatását kell megvizsgálniuk, és a szabad tumor DNS mérését a vérből.

A kialakult standard terápiára adott válasz az első és második vonalban az összes klinikai és radiológiailag megállapított standard paraméternek köszönhetően jön létre. A klinikai-radiológiai válasz korrelál a molekuláris változásokkal és azok változásaival a terápia folyamatában, hogy lehetővé tegye a további terápia előrejelzését.

A harmadik vonalbeli terápiára nincs jóváhagyott klinikai szabvány. Vannak azonban további olyan gyógyszerek, amelyeket tudományos bizonyítékok nélkül hagytak jóvá ebben a terápiás helyzetben (harmadik vonalbeli kezelés az első és második vonalbeli kezelés sikertelensége után), és amelyeknél 6 hétnél rövidebb válasz várható.

Ezeknél a betegeknél a harmadik vonalbeli terápia az előző terápiák molekuláris profiljához igazodik. Emiatt figyelembe vesszük az észlelt markerprofilok onkológiai anamnézisét és a célstruktúrák jelenlétét (akikről tudjuk, hogy bizonyos anyagok befolyásolják őket).

A terápia során olyan anyagokat használnak, amelyek általánosan engedélyezettek az áttétes vesesejtes rák kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minimális életkor: 18 év Maximális életkor: nincs felső korhatár

  • a metasztatikus elváltozások könnyen hozzáférhetők a minták tárolására szolgáló szúráshoz
  • szövettani altípus: tiszta sejt veserák
  • nincs ellenjavallat a szisztémás terápia ellen
  • szisztémás terápia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő mentális betegség
  • további aktív rosszindulatú daganat
  • a vérzés és/vagy sebgyógyulási zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek
  • olyan betegek, akik jogilag nem kompetensek vagy nem tudnak beleegyezni
  • a sebészeti beavatkozás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Receptor-tirozinkináz-inhibitor
Útmutató-orientált terápia jóváhagyott szisztémás gyógyszerekkel a vesesejtes karcinóma kezelésére minden egyes beteg esetében (receptor-tirozinkináz-inhibitor) (pl. szunitinib, pazopanib, bevacizumab, everolimusz, axitinib, temszirolimusz). 1.progressziójával a második vonalbeli kezelésre vált a fent említett gyógyszerek valamelyikével. Harmadik vonalbeli terápia az egyes betegek egyedi molekuláris módosításai miatt.
Drog: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Klinikai szabvány
Más nevek:
  • pl.: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő a harmadik vonalbeli terápiában
Időkeret: Körülbelül 2 év attól függően, hogy mikor következik be a harmadik vonalbeli terápia sikertelensége
Progressziómentes túlélés a harmadik vonalbeli terápiában (a harmadik vonalbeli terápia kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a 12 hetente CT/MRI-vel értékelt szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján határoz meg ).
Körülbelül 2 év attól függően, hogy mikor következik be a harmadik vonalbeli terápia sikertelensége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megelőző biomarkerek azonosítása.
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a műtét előtt és átlagosan 4 héttel a műtét után az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt
Megelőző biomarkerek azonosítása.
Átlagosan 2 héttel a műtét előtt és átlagosan 4 héttel a műtét után az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megelőző biomarkerek azonosítása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischer Studien)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel