Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met hoge dosis vitamine D bij patiënt met de ziekte van Crohn (RODIN-CD)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Peter Higgins, University of Michigan

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van hooggedoseerde vitamine D bij de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn komt vaker voor in delen van de wereld met minder blootstelling aan zonlicht. Zonlicht is een belangrijke bron van vitamine D. Er is enig onderzoek dat suggereert dat patiënten met hogere vitamine D-spiegels minder snel operaties ondergaan en hun ziekte beter onder controle hebben. We zijn van plan om de effecten van hoge doses vitamine D-suppletie te bestuderen bij patiënten met vitamine D-tekort en de ziekte van Crohn. We veronderstellen dat patiënten die hoge doses krijgen minder ziekenhuisopnames, operaties en steroïdengebruik zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een lage of hoge dosis vitamine D en de resultaten, waaronder het voorschrijven van steroïden, CD-gerelateerde ziekenhuisopnames, CD-gerelateerde operaties en de gewijzigde Harvey-Bradshaw Index, worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CD
  • Leeftijd >= 18 en <75
  • Vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie (serum 25-hydroxyvitamine D < 30ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • CD-gerelateerde chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • CD-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap, voorgenomen zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding
  • Serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Geschiedenis van primaire scleroserende cholangitis
  • Geschiedenis van het ondergaan van een ileale pouch-anale anastomose
  • Huidige actieve perianale ziekte
  • Geschiedenis van nefrolithiasis in de afgelopen 2 jaar
  • Verwachte verandering in therapie in de komende 30 dagen (steroïden, biologische start)
  • gemodificeerde Harvey-Bradshaw Index van 10 of meer
  • Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min gebaseerd op MDRD) of polycysteuze nierziekte
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Elke andere chronische aandoening die hoge doses vitamine D kan uitsluiten, zoals lymfoom
  • Gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of primidon
  • Osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis vitamine D
Patiënten krijgen gedurende 30 dagen eenmaal daags 400 IE cholecalciferol. <-DIT IS DE Actieve Comparator Interventie. Om de blinden te behouden, krijgen een willekeurig aantal een nieuwe ronde na 30 dagen. Van de patiënten die zich in de zomer inschrijven, krijgt een willekeurig aantal in maart weer 400 IE cholecalciferol.
Geneesmiddel: Cholecalciferol 400 IE
Cholecalciferol 400 IE po per dag
Andere namen:
  • Lage dosis vitamine D
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D
Patiënten krijgen cholecalciferol 10.000 IE per dag gedurende 30 dagen. <-DIT IS DE INTERVENTIE. Als hun vitamine D-spiegel op dat moment onder de 50 ng/ml blijft, wordt de kuur van 30 dagen herhaald. Voor patiënten die zich in de zomer inschrijven, worden de niveaus in maart opnieuw gecontroleerd en als ze <50 ng/ml zijn, wordt een kuur van 30 dagen toegediend.
Geneesmiddel: Cholecalciferol 10.000 IE
Cholecalciferol 10.000 IE po per dag
Andere namen:
  • Hoge dosis vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: aantal deelnemers met (elk van) een CD-gerelateerde ziekenhuisopname, CD-gerelateerde chirurgie, CD-gerelateerde SEH-bezoeken en steroïdrecepten
Tijdsspanne: Dag 180

Samengesteld eindpunt van (een van) aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde ziekenhuisopnames, CD-gerelateerde operaties, CD-gerelateerde SEH-bezoeken of steroïdevoorschriften.

Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: Dag 180
Hypercalciëmie wordt weergegeven als het aantal deelnemers met calcium >10,8 mg/dl Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180
Incidentie van nefrolithiasis
Tijdsspanne: Dag 180
Incidentie van nefrolithiase geassocieerd met hypercalciëmie (>10,8 mg/dl) gedocumenteerd door beeldvorming Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crohn-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 180
Dichotoom (0/1) eindpunt voor elk onderwerp, afhankelijk van of er een CD-gerelateerde ziekenhuisopname heeft plaatsgevonden. Verwantschap met de ziekte van Crohn zoals beoordeeld door de DSMB. Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180
Steroïde recept gegeven (dichotoom 0/1)
Tijdsspanne: Dag 180
Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd. Er werden geen steroïden voorgeschreven
Dag 180
Aan Crohn gerelateerde operaties (dichotoom 0/1 per patiënt)
Tijdsspanne: Dag 180
Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd. Bij de 1e proefpersoon vonden geen CD-gerelateerde operaties plaats
Dag 180
Verandering in gemodificeerde Harvey-Bradshaw-index (HBI zonder onderzoek)
Tijdsspanne: Dag 180

gemodificeerde Harvey-Bradshaw is een ziektebeoordelingsschaal. 0 is de laagste score en zou als remissie worden beschouwd. Schaalbereiken tot meer dan 16 (bovengrens wordt bepaald door het aantal stoelgangen in de voorgaande dag), waarbij getallen boven de 16 een ernstige ziekte zijn. Een positieve verandering (zoals hieronder aangegeven) verwijst daarom naar een licht verslechterende ziekte, terwijl een negatieve verandering verwijst naar een verbetering van de ziekte.

Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd. 1 proefpersoon had een toename van 1 eenheid op de gemodificeerde HBI.
Dag 180
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 180
Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd. De delta tussen eerste (baseline) en laatste CRP (dag 180) wordt hier gerapporteerd.
Dag 180
Veranderingen in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 1 jaar
Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Er werden voor geen enkel onderwerp resultaten verzameld, aangezien de ene deelnemer geen ontlastingsmonster verstrekte.
1 jaar
Percentage met escalatie van therapie
Tijdsspanne: Dag 180
Patiënten die van therapie moesten veranderen Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180

verandering in kwaliteit van leven maatregelen op basis van Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q).

Schaal van 0 tot 224 waarbij 0 de slechtste kwaliteit van leven is en 224 de hoogste kwaliteit van leven is. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering op verslechtering duidt.

Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180
Verandering in vermoeidheidsmetingen
Tijdsspanne: Dag 180

Verandering in FACIT-F-schaal gedurende het jaar. Schaal is 0-160 waarbij 0 staat voor geen vermoeidheid en 160 voor extreme vermoeidheid. Een positieve verandering duidt op een verslechtering van de symptomen en een negatieve verandering op een verbetering.

Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd.
Dag 180
Deelnemers met ten minste één bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp (ED) van Crohn
Tijdsspanne: Dag 180
Oorspronkelijk gepland om te verzamelen op dag 180 en dag 360. Slechts 1 proefpersoon bleef tot dag 180 in het onderzoek, zodat de gegevens hier worden gepresenteerd. Er vonden geen CD-gerelateerde ED-bezoeken plaats bij de 1 proefpersoon
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Studie directeur: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Studie directeur: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCFA-329225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren