Teste de altas doses de vitamina D em pacientes com doença de Crohn (RODIN-CD)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Peter Higgins, University of Michigan
Um estudo controlado randomizado de altas doses de vitamina D na doença de Crohn
A doença de Crohn é mais comum em áreas do mundo com menos exposição à luz solar.
A luz solar é uma importante fonte de vitamina D. Algumas pesquisas sugerem que pacientes com níveis mais altos de vitamina D têm menos probabilidade de se submeter a cirurgias e têm melhor controle de sua doença.
Pretendemos estudar os efeitos da suplementação de vitamina D em altas doses em pacientes com deficiência de vitamina D e doença de Crohn.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem altas doses terão menos internações, cirurgias e uso de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são randomizados para doses baixas ou altas de vitamina D, e os resultados, incluindo prescrições de esteróides, hospitalizações relacionadas à DC, cirurgias relacionadas à DC e o Índice de Harvey-Bradshaw modificado são medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46001
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55240
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DC
- Idade >= 18 e <75
- Deficiência ou insuficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 30ng/ml)
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteróides nas últimas 4 semanas
- Cirurgia relacionada à DC nos últimos 6 meses
- Hospitalização relacionada à DC nas últimas 4 semanas
- Gravidez, gravidez pretendida durante o período do estudo ou amamentação
- Cálcio sérico >10,2 mg/dL
- História de colangite esclerosante primária
- História de passar por uma anastomose ileal bolsa-anal
- Doença perianal ativa atual
- História de nefrolitíase nos últimos 2 anos
- Mudança antecipada na terapia nos próximos 30 dias (esteróides, iniciação biológica)
- Índice de Harvey-Bradshaw modificado de 10 ou mais
- História de função renal diminuída (taxa de filtração glomerular <30ml/min baseada em MDRD) ou doença renal policística
- História de sarcoidose
- Histórico de hiperparatireoidismo
- Qualquer outra condição crônica que possa impedir altas doses de vitamina D, como linfoma
- Uso concomitante de hidroclorotiazida, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou primidona
- Osteoporose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixa Dose de Vitamina D
Os pacientes receberão 400 UI de colecalciferol uma vez ao dia por 30 dias.
<-ESTA É A Intervenção Comparadora Ativa.
Para manter o blind, alguns aleatórios receberão outra rodada na marca de 30 dias.
Para os pacientes que se inscreverem no verão, alguns poucos receberão novamente 400 UI de colecalciferol em março.
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Colecalciferol 400 UI via oral diariamente
Outros nomes:
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Experimental: Alta Dose de Vitamina D
Os pacientes receberão colecalciferol 10.000 UI diariamente por 30 dias.
<-ESTA É A INTERVENÇÃO.
Nesse ponto, se os níveis de vitamina D permanecerem abaixo de 50 ng/ml, o tratamento de 30 dias será repetido.
Para os pacientes que se inscreverem no verão, os níveis serão verificados novamente em março e, se <50 ng/ml, um curso de 30 dias será administrado.
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Colecalciferol 10.000 UI via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto: número de participantes com (qualquer um) uma hospitalização relacionada à DC, cirurgia relacionada à DC, consultas de emergência relacionadas à DC e prescrições de esteroides
Prazo: Dia 180
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Desfecho composto de (qualquer uma das) hospitalizações relacionadas à doença de Crohn (DC), cirurgias relacionadas à DC, consultas de emergência relacionadas à DC ou prescrições de esteroides. Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360. Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui. |
Dia 180
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Hipercalcemia
Prazo: Dia 180
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A hipercalcemia é apresentada como o número de participantes com Cálcio >10,8 mg/dl Originalmente planejado para coletar no Dia 180 e no Dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
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Dia 180
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Incidência de Nefrolitíase
Prazo: Dia 180
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Incidência de nefrolitíase associada a hipercalcemia (>10,8mg/dl)
documentado por imagem Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
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Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações Relacionadas a Crohn
Prazo: Dia 180
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Ponto final dicotômico (0/1) para cada indivíduo, dependendo se ocorreu uma hospitalização relacionada à DC.
Relacionamento com a doença de Crohn conforme julgado pelo DSMB.
Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
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Dia 180
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Prescrição de esteroides dada (dicotomia 0/1)
Prazo: Dia 180
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Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
Nenhuma prescrição de esteroides ocorreu
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Dia 180
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Cirurgias Relacionadas a Crohn (Dicotômica 0/1 por Indivíduo)
Prazo: Dia 180
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Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
Nenhuma cirurgia relacionada à CD ocorreu no 1 indivíduo
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Dia 180
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Alteração no índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI sem exame)
Prazo: Dia 180
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Harvey-Bradshaw modificado é uma escala de avaliação de doenças. 0 é a pontuação mais baixa e seria considerada remissão. A escala varia para mais de 16 (o limite superior é definido pelo número de evacuações no dia anterior), com números acima de 16 sendo uma doença grave. Uma mudança positiva (como a indicada abaixo) refere-se, portanto, a um ligeiro agravamento da doença, enquanto uma mudança negativa refere-se à melhoria da doença. Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360. Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui. 1 sujeito teve um aumento de 1 unidade no HBI modificado. |
Dia 180
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Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Dia 180
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Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
O delta entre a primeira (linha de base) e a última CRP (dia 180) é relatado aqui.
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Dia 180
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Alterações na Calprotectina Fecal
Prazo: 1 ano
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Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Os resultados não foram coletados em nenhum assunto, pois um participante não forneceu uma amostra de fezes.
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1 ano
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Porcentagem com escalonamento da terapia
Prazo: Dia 180
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Pacientes que tiveram que fazer uma mudança na terapia Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
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Dia 180
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Mudanças nas medidas de qualidade de vida
Prazo: Dia 180
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mudança nas medidas de qualidade de vida com base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBD-Q). Escala de 0 a 224, sendo 0 a pior qualidade de vida e 224 a mais alta qualidade de vida. Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora. Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360. Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui. |
Dia 180
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Alteração nas medições de fadiga
Prazo: Dia 180
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Mudança na escala FACIT-F ao longo do ano. A escala é de 0 a 160, sendo 0 sem fadiga e 160 fadiga extrema. Uma mudança positiva indica piora dos sintomas e uma mudança negativa indica uma melhora. Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360. Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui. |
Dia 180
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Participantes com pelo menos uma visita ao Departamento de Emergência (DE) relacionado a Crohn
Prazo: Dia 180
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Originalmente planejado para coletar no dia 180 e no dia 360.
Apenas 1 sujeito permaneceu no estudo até o dia 180, de modo que os dados são apresentados aqui.
Nenhuma visita de emergência relacionada à CD ocorreu em 1 indivíduo
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
- Diretor de estudo: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
- Diretor de estudo: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jorgensen SP, Agnholt J, Glerup H, Lyhne S, Villadsen GE, Hvas CL, Bartels LE, Kelsen J, Christensen LA, Dahlerup JF. Clinical trial: vitamin D3 treatment in Crohn's disease - a randomized double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):377-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04355.x. Epub 2010 May 11.
- Khalili H, Huang ES, Ananthakrishnan AN, Higuchi L, Richter JM, Fuchs CS, Chan AT. Geographical variation and incidence of inflammatory bowel disease among US women. Gut. 2012 Dec;61(12):1686-92. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301574. Epub 2012 Jan 11.
- Cantorna MT, Munsick C, Bemiss C, Mahon BD. 1,25-Dihydroxycholecalciferol prevents and ameliorates symptoms of experimental murine inflammatory bowel disease. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2648-52. doi: 10.1093/jn/130.11.2648.
- Ananthakrishnan AN, Khalili H, Higuchi LM, Bao Y, Korzenik JR, Giovannucci EL, Richter JM, Fuchs CS, Chan AT. Higher predicted vitamin D status is associated with reduced risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):482-9. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.040. Epub 2011 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Deficiência de Vitamina D
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- CCFA-329225
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