Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vysokých dávek vitamínu D u pacientů s Crohnovou chorobou (RODIN-CD)

31. srpna 2017 aktualizováno: Peter Higgins, University of Michigan

Randomizovaná kontrolovaná studie vysoké dávky vitamínu D u Crohnovy choroby

Crohnova choroba je častější v oblastech světa s menší expozicí slunečnímu záření. Sluneční záření je hlavním zdrojem vitaminu D. Některé výzkumy naznačují, že u pacientů s vyššími hladinami vitaminu D je méně pravděpodobné, že podstoupí operace a budou mít lepší kontrolu nad svým onemocněním. Máme v úmyslu studovat účinky suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D a Crohnovou chorobou. Předpokládáme, že pacienti, kterým budou podávány vysoké dávky, budou mít méně hospitalizací, operací a užívání steroidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou randomizovány do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou vitaminu D a měří se výsledky včetně předepisování steroidů, hospitalizací souvisejících s CD, operací souvisejících s CD a modifikovaného Harvey-Bradshawova indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CD
  • Věk >= 18 a <75
  • Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxyvitamin D < 30 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  • Operace související s CD za posledních 6 měsíců
  • Hospitalizace související s CD v posledních 4 týdnech
  • Těhotenství, zamýšlené těhotenství během období studie nebo kojení
  • Sérový vápník >10,2 mg/dl
  • Primární sklerotizující cholangitida v anamnéze
  • Anastomóza anastomózy ileálního vaku v anamnéze
  • Současné aktivní perianální onemocnění
  • Nefrolitiáza v anamnéze v posledních 2 letech
  • Předpokládaná změna terapie v příštích 30 dnech (steroidy, biologické zahájení)
  • modifikovaný Harvey-Bradshawův index 10 nebo více
  • Anamnéza snížené funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min na základě MDRD) nebo polycystické onemocnění ledvin
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Jakýkoli jiný chronický stav, který může zabránit vysokým dávkám vitamínu D, jako je lymfom
  • Současné užívání hydrochlorothiazidu, fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo primidonu
  • Osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitamínu D
Pacientům bude podáváno 400 IU cholekalciferolu jednou denně po dobu 30 dnů. <-TO JE THE Active Comparator Intervention. Aby se udržela nevidomost, několik náhodných dostane další kolo po 30 dnech. Pro pacienty, kteří se zapíší v létě, dostane několik náhodných opět v březnu 400 IU cholekalciferolu.
Lék: Cholekalciferol 400 IU
Cholekalciferol 400 IU po denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka vitaminu D
Experimentální: Vysoká dávka vitamínu D
Pacientům bude podáván cholekalciferol 10 000 IU denně po dobu 30 dnů. <-TO JE ZÁSAH. V tomto okamžiku, pokud jejich hladina vitaminu D zůstane pod 50 ng/ml, bude 30denní kúra opakována. U pacientů, kteří se zapíší v létě, budou hladiny znovu zkontrolovány v březnu, a pokud <50 ng/ml, bude podána 30denní kúry.
Lék: Cholekalciferol 10 000 IU
Cholekalciferol 10 000 IU po denně
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka vitamínu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: Počet účastníků s (kteroukoli) hospitalizací související s CD, chirurgickým zákrokem souvisejícím s CD, návštěvami na pohotovosti souvisejícími s CD a předepisováním steroidů
Časové okno: Den 180

Složený koncový bod (kteréhokoli z) hospitalizací souvisejících s Crohnovou chorobou (CD), operací souvisejících s CD, návštěv na pohotovosti souvisejících s CD nebo předepisování steroidů.

Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180
Hyperkalcémie
Časové okno: Den 180
Hyperkalcémie je prezentována jako počet účastníků s vápníkem > 10,8 mg/dl, původně plánováno k odběru v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180
Výskyt nefrolitiázy
Časové okno: Den 180
Výskyt nefrolitiázy spojené s hyperkalcémií (>10,8 mg/dl) dokumentováno snímkováním Původně plánováno shromáždit v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Crohnovy související hospitalizace
Časové okno: Den 180
Dichotomický (0/1) koncový bod pro každý subjekt v závislosti na tom, zda došlo k hospitalizaci související s CD. Souvislost s Crohnovou chorobou podle posouzení DSMB. Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180
Steroidy na předpis (Dichotomické 0/1)
Časové okno: Den 180
Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje. Nedošlo k žádnému předepisování steroidů
Den 180
Crohnovy související chirurgie (dichotomické 0/1 na subjekt)
Časové okno: Den 180
Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje. U 1 subjektu nedošlo k žádné operaci související s CD
Den 180
Změna v modifikovaném Harvey-Bradshawově indexu (HBI bez vyšetření)
Časové okno: Den 180

modifikovaná Harvey-Bradshaw je stupnice pro hodnocení onemocnění. 0 je nejnižší skóre a bylo by považováno za remisi. Stupnice se pohybuje nad 16 (horní hranice je definována počtem stolic za předchozí den), přičemž čísla nad 16 jsou závažné onemocnění. Pozitivní změna (jako je ta, která je uvedena níže) tedy odkazuje na mírně se zhoršující onemocnění, zatímco negativní změna odkazuje na zlepšení onemocnění.

Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje. 1 subjekt měl nárůst o 1 jednotku na upraveném HBI.
Den 180
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 180
Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje. Zde je uvedena delta mezi prvním (základním) a posledním CRP (180. den).
Den 180
Změny ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: 1 rok
Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Výsledky nebyly shromážděny u žádného subjektu, protože jeden účastník neposkytl vzorek stolice.
1 rok
Procento s eskalací terapie
Časové okno: Den 180
Pacienti, u kterých byla nutná změna terapie Původně plánovali odběr na 180. a 360. den. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180
Změny měření kvality života
Časové okno: Den 180

změna v měření kvality života na základě dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBD-Q).

Škála od 0 do 224, přičemž 0 znamená nejnižší kvalitu života a 224 znamená nejvyšší kvalitu života. Pozitivní změna znamená zlepšení, zatímco negativní změna znamená zhoršení.

Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180
Změna v měření únavy
Časové okno: Den 180

Změna v měřítku FACIT-F v průběhu roku. Stupnice je 0-160, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 160 znamená extrémní únavu. Pozitivní změna znamená zhoršení příznaků a negativní změna znamená zlepšení.

Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje.
Den 180
Účastníci s alespoň jednou návštěvou Crohnovy pohotovostní služby (ED).
Časové okno: Den 180
Původně plánováno shromažďování v den 180 a den 360. Pouze 1 subjekt zůstal ve studii do 180. dne, takže zde jsou uvedeny údaje. U 1 subjektu se nevyskytly žádné návštěvy ED související s CD
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Ředitel studie: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Ředitel studie: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFA-329225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol 400 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit