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Ensayo de dosis altas de vitamina D en pacientes con enfermedad de Crohn (RODIN-CD)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Peter Higgins, University of Michigan

Un ensayo controlado aleatorizado de dosis altas de vitamina D en la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es más común en áreas del mundo con menos exposición a la luz solar. La luz del sol es una fuente importante de vitamina D. Hay algunas investigaciones que sugieren que los pacientes con niveles más altos de vitamina D tienen menos probabilidades de someterse a cirugías y tienen un mejor control de su enfermedad. Tenemos la intención de estudiar los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D en pacientes con deficiencia de vitamina D y enfermedad de Crohn. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben dosis altas tendrán menos hospitalizaciones, cirugías y uso de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se asignan al azar a dosis bajas o altas de vitamina D, y se miden los resultados, incluidas las prescripciones de esteroides, las hospitalizaciones relacionadas con la EC, las cirugías relacionadas con la EC y el índice de Harvey-Bradshaw modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EC
  • Edad >= 18 y <75
  • Deficiencia o insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 30 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticoides en las últimas 4 semanas
  • Cirugía relacionada con EC en los últimos 6 meses
  • Hospitalización relacionada con EC en las últimas 4 semanas
  • Embarazo, embarazo previsto durante el período de estudio o lactancia
  • Calcio sérico >10,2 mg/dL
  • Antecedentes de colangitis esclerosante primaria
  • Antecedentes de someterse a una anastomosis de bolsa ileoanal
  • Enfermedad perianal activa actual
  • Antecedentes de nefrolitiasis en los últimos 2 años
  • Cambio anticipado en la terapia en los próximos 30 días (esteroides, inicio biológico)
  • Índice de Harvey-Bradshaw modificado de 10 o más
  • Antecedentes de disminución de la función renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min según MDRD) o poliquistosis renal
  • Historia de la sarcoidosis
  • Historia de hiperparatiroidismo
  • Cualquier otra afección crónica que pueda impedir altas dosis de vitamina D, como el linfoma
  • Uso concomitante de hidroclorotiazida, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o primidona
  • Osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis bajas de vitamina D
Los pacientes recibirán 400 UI de colecalciferol una vez al día durante 30 días. <-ESTA ES LA Intervención del Comparador Activo. Para mantener el ciego, a unos pocos al azar se les dará otra ronda en la marca de 30 días. Para los pacientes que se inscriban en el verano, unos pocos recibirán nuevamente 400 UI de colecalciferol en marzo.
Droga: Colecalciferol 400 UI
Colecalciferol 400 UI po al día
Otros nombres:
  • Dosis bajas de vitamina D
Experimental: Alta dosis de vitamina D
Los pacientes recibirán 10.000 UI de colecalciferol al día durante 30 días. <-ESTA ES LA INTERVENCIÓN. En ese momento, si sus niveles de vitamina D se mantienen por debajo de 50 ng/ml, se repetirá el tratamiento de 30 días. Para los pacientes que se inscriban en el verano, los niveles se volverán a controlar en marzo y, si son <50 ng/ml, se administrará un ciclo de 30 días.
Droga: Colecalciferol 10.000 UI
Colecalciferol 10.000 UI po al día
Otros nombres:
  • Alta dosis de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: número de participantes con (cualquiera de) una hospitalización relacionada con CD, cirugía relacionada con CD, visitas a la sala de emergencias relacionadas con CD y recetas de esteroides
Periodo de tiempo: Día 180

Criterio de valoración compuesto de (cualquiera de) hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC), cirugías relacionadas con la EC, visitas a la sala de emergencias relacionadas con la EC o prescripciones de esteroides.

Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: Día 180
La hipercalcemia se presenta como el número de participantes con calcio >10,8 mg/dl Originalmente planificado para recolectar en el día 180 y el día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180
Incidencia de nefrolitiasis
Periodo de tiempo: Día 180
Incidencia de nefrolitiasis asociada a hipercalcemia (>10,8mg/dl) documentado por imágenes Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Día 180
Criterio de valoración dicotómico (0/1) para cada sujeto, dependiendo de si se produjo una hospitalización relacionada con EC. Relación con la enfermedad de Crohn según lo juzgado por el DSMB. Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180
Prescripción de esteroides administrada (dicotómica 0/1)
Periodo de tiempo: Día 180
Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos. No se produjeron recetas de esteroides.
Día 180
Cirugías relacionadas con la enfermedad de Crohn (dicotómica 0/1 por sujeto)
Periodo de tiempo: Día 180
Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos. No se produjeron cirugías relacionadas con CD en el 1 sujeto
Día 180
Cambio en el índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI sin examen)
Periodo de tiempo: Día 180

Harvey-Bradshaw modificada es una escala de evaluación de enfermedades. 0 es la puntuación más baja y se consideraría remisión. La escala varía a más de 16 (el límite superior se define por el número de deposiciones en el día anterior) y los números superiores a 16 representan una enfermedad grave. Por lo tanto, un cambio positivo (como el que se indica a continuación) hace referencia a un ligero empeoramiento de la enfermedad, mientras que un cambio negativo hace referencia a una mejora de la enfermedad.

Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos. 1 sujeto tuvo un aumento de 1 unidad en el HBI modificado.
Día 180
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 180
Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos. El delta entre la primera (línea base) y la última CRP (Día 180) se informa aquí.
Día 180
Cambios en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 año
Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. No se recogieron los resultados de ningún sujeto, ya que un participante no proporcionó una muestra de heces.
1 año
Porcentaje con escalada de la terapia
Periodo de tiempo: Día 180
Pacientes que tuvieron que tener un cambio en la terapia Planeado originalmente para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180
Cambios en la medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 180

cambio en las medidas de calidad de vida basadas en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-Q).

Escala de 0 a 224 siendo 0 la peor calidad de vida y 224 la mejor calidad de vida. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento.

Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180
Cambio en las medidas de fatiga
Periodo de tiempo: Día 180

Cambio en la escala FACIT-F a lo largo del año. La escala es de 0 a 160, siendo 0 sin fatiga y 160 fatiga extrema. Un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas y un cambio negativo indica una mejora.

Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos.
Día 180
Participantes con al menos una visita al Departamento de Emergencias (ED) relacionada con la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Día 180
Originalmente planeado para recolectar en el Día 180 y el Día 360. Solo 1 sujeto permaneció en el estudio hasta el día 180, por lo que aquí se presentan los datos. No se produjeron visitas al servicio de urgencias relacionadas con EC en el 1 sujeto
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Director de estudio: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Director de estudio: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCFA-329225

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