Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med högdos vitamin D hos patienter med Crohns sjukdom (RODIN-CD)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Peter Higgins, University of Michigan

En randomiserad kontrollerad studie av högdos vitamin D vid Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är vanligare i områden i världen med mindre exponering för solljus. Solljus är en viktig källa till D-vitamin. Det finns forskning som tyder på att patienter med högre D-vitaminnivåer är mindre benägna att genomgå operationer och ha bättre kontroll över sin sjukdom. Vi avser att studera effekterna av högdos D-vitamintillskott hos patienter med D-vitaminbrist och Crohns sjukdom. Vi antar att patienter som får höga doser kommer att ha färre sjukhusinläggningar, operationer och steroidanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiseras till låg- eller högdos vitamin D, och utfall inklusive steroidrecept, CD-relaterade sjukhusvistelser, CD-relaterade operationer och det modifierade Harvey-Bradshaw-indexet mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CD
  • Ålder >= 18 och <75
  • D-vitaminbrist eller -insufficiens (serum 25-hydroxivitamin D < 30ng/ml)

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroidanvändning under de senaste 4 veckorna
  • CD-relaterad operation under de senaste 6 månaderna
  • CD-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet, avsedd graviditet under studietiden eller amning
  • Serumkalcium >10,2 mg/dL
  • Historik av primär skleroserande kolangit
  • Historik av att ha genomgått en ileal pouch-anal anastomos
  • Aktuell aktiv perianal sjukdom
  • Historik av nefrolitiasis under de senaste 2 åren
  • Förväntad behandlingsförändring under de kommande 30 dagarna (steroider, biologisk initiering)
  • modifierat Harvey-Bradshaw Index på 10 eller mer
  • Historik med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min baserat på MDRD) eller polycystisk njursjukdom
  • Historien om sarkoidos
  • Historik av hyperparatyreos
  • Alla andra kroniska tillstånd som kan utesluta höga doser av vitamin D som lymfom
  • Samtidig användning av hydroklortiazid, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller primidon
  • Osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos vitamin D
Patienterna kommer att ges 400 IE kolekalciferol en gång dagligen i 30 dagar. <-DETTA ÄR DEN Active Comparator Intervention. För att behålla mörken kommer ett fåtal slumpmässigt att ges ytterligare en runda vid 30-dagarsstrecket. För patienter som anmäler sig på sommaren kommer ett slumpmässigt fåtal åter att få 400 IE kolekalciferol i mars.
Läkemedel: Kolekalciferol 400 IE
Kolekalciferol 400 IE per dag
Andra namn:
  • Lågdos vitamin D
Experimentell: Högdos vitamin D
Patienterna kommer att ges kolekalciferol 10 000 IE dagligen i 30 dagar. <-DETTA ÄR INTERVENTIONEN. Vid den tidpunkten, om deras D-vitaminnivåer förblir under 50 ng/ml, kommer 30-dagarskuren att upprepas. För patienter som anmäler sig på sommaren kommer nivåerna att kontrolleras igen i mars och om <50 ng/ml kommer en 30-dagars kur att ges.
Läkemedel: Kolekalciferol 10 000 IE
Kolekalciferol 10 000 IE per dag
Andra namn:
  • Högdos vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt: Antal deltagare med (någon av) en CD-relaterad sjukhusvistelse, CD-relaterad kirurgi, CD-relaterade akutbesök och steroidrecept
Tidsram: Dag 180

Sammansatt slutpunkt för (någon av) Crohns sjukdom (CD)-relaterade sjukhusinläggningar, CD-relaterade operationer, CD-relaterade akutbesök eller steroidrecept.

Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180
Hyperkalcemi
Tidsram: Dag 180
Hyperkalcemi presenteras som antal deltagare med kalcium >10,8 mg/dl Ursprungligen planerat att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180
Förekomst av nefrolitiasis
Tidsram: Dag 180
Incidens av nefrolitiasis associerad med hyperkalcemi (>10,8 mg/dl) dokumenterad genom bildbehandling Planerades ursprungligen att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Dag 180
Dikotom (0/1) endpoint för varje individ, beroende på om en CD-relaterad sjukhusvistelse inträffade. Släktskap med Crohns sjukdom bedömd av DSMB. Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180
Steroidrecept ges (Dichotomous 0/1)
Tidsram: Dag 180
Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här. Inga steroidrecept förekom
Dag 180
Crohns relaterade operationer (dikotom 0/1 per ämne)
Tidsram: Dag 180
Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här. Inga CD-relaterade operationer förekom hos en individ
Dag 180
Förändring i modifierat Harvey-Bradshaw Index (HBI utan undersökning)
Tidsram: Dag 180

modifierad Harvey-Bradshaw är en sjukdomsbedömningsskala. 0 är den lägsta poängen och skulle betraktas som remission. Skalan sträcker sig till över 16 (övre gräns definieras av antalet tarmrörelser föregående dag) med nummer över 16 som en allvarlig sjukdom. En positiv förändring (såsom den som anges nedan) refererar därför till något försämrad sjukdom medan en negativ förändring refererar till förbättrad sjukdom.

Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här. 1 försöksperson hade en ökning med 1 enhet på den modifierade HBI.
Dag 180
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 180
Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här. Deltat mellan första (baslinje) och sista CRP (dag 180) rapporteras här.
Dag 180
Förändringar i fekalt kalprotektin
Tidsram: 1 år
Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Resultat samlades inte in på några ämnen, eftersom den ena deltagaren inte lämnade ett avföringsprov.
1 år
Procent med upptrappning av terapi
Tidsram: Dag 180
Patienter som var tvungna att byta terapi planerade ursprungligen att hämtas på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180
Livskvalitet mäter förändringar
Tidsram: Dag 180

förändring i livskvalitetsmått baserat på frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD-Q).

Skala från 0 till 224 där 0 är den sämsta livskvaliteten och 224 är den högsta livskvaliteten. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring.

Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180
Förändring i trötthetsmätningar
Tidsram: Dag 180

Förändring i FACIT-F-skalan under året. Skalan är 0-160 där 0 är ingen trötthet och 160 är extrem trötthet. En positiv förändring indikerar försämring av symtomen och en negativ förändring indikerar en förbättring.

Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här.
Dag 180
Deltagare med minst ett besök på Crohns relaterade akutmottagning (ED).
Tidsram: Dag 180
Ursprungligen planerad att samlas in på dag 180 och dag 360. Endast 1 försöksperson återstod i studien till dag 180 så att data presenteras här. Inga CD-relaterade ED-besök inträffade hos en individ
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Studierektor: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Studierektor: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCFA-329225

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera