大剂量维生素 D 在克罗恩病患者中的试验 (RODIN-CD)
2017年8月31日 更新者：Peter Higgins、University of Michigan
克罗恩病大剂量维生素 D 的随机对照试验
克罗恩病在世界上阳光照射较少的地区更为常见。
阳光是维生素 D 的主要来源。有一些研究表明，维生素 D 水平较高的患者不太可能接受手术，并且可以更好地控制他们的疾病。
我们打算研究补充高剂量维生素 D 对维生素 D 缺乏症和克罗恩病患者的影响。
我们假设给予高剂量的患者住院、手术和使用类固醇的次数会减少。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到低剂量或高剂量维生素 D，测量结果包括类固醇处方、CD 相关住院、CD 相关手术和改良的 Harvey-Bradshaw 指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46001
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、55240
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD的诊断
- 年龄 >= 18 且 <75
- 维生素 D 缺乏或不足（血清 25-羟基维生素 D < 30ng/ml）
排除标准：
- 过去 4 周内使用皮质类固醇
- 最近 6 个月内与 CD 相关的手术
- 最近 4 周内与 CD 相关的住院治疗
- 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳
- 血清钙 >10.2 mg/dL
- 原发性硬化性胆管炎病史
- 接受回肠储袋肛管吻合术的历史
- 当前活动性肛周疾病
- 近2年有肾结石病史
- 未来 30 天内治疗的预期变化（类固醇、生物起始）
- 修正的 Harvey-Bradshaw 指数为 10 或更高
- 肾功能下降史（根据 MDRD，肾小球滤过率 <30ml/min）或多囊肾病史
- 结节病史
- 甲状旁腺功能亢进史
- 任何其他可能无法服用高剂量维生素 D 的慢性疾病，例如淋巴瘤
- 同时使用氢氯噻嗪、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平或扑米酮
- 骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量维生素 D
患者每天一次服用 400 IU 胆钙化醇，持续 30 天。
<-这是主动比较器干预。
为了保持盲目，随机的少数人将在 30 天标记时再进行一轮。
对于夏季入组的患者，随机抽取的少数患者将在 3 月再次接受 400 IU 胆钙化醇。
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胆钙化醇 400 IU 每日口服
其他名称：
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实验性的：高剂量维生素 D
患者将每天服用 10,000 IU 胆钙化醇，持续 30 天。
<-这是干预。
届时，如果他们的维生素 D 水平仍低于 50 ng/ml，则将重复 30 天的课程。
对于夏季入组的患者，将在 3 月重新检查水平，如果 <50 ng/ml，将进行 30 天的疗程。
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胆钙化醇 10,000 IU 每日口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合终点：CD 相关住院、CD 相关手术、CD 相关急诊就诊和类固醇处方（任何一项）的参与者人数
大体时间：第 180 天
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（任何）克罗恩病 (CD) 相关住院、CD 相关手术、CD 相关急诊就诊或类固醇处方的复合终点。 原计划在第 180 天和第 360 天收集。 直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。 |
第 180 天
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高钙血症
大体时间：第 180 天
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高钙血症表示为钙 >10.8 mg/dl 的参与者人数，最初计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
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第 180 天
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肾结石的发病率
大体时间：第 180 天
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与高钙血症相关的肾结石发病率 (>10.8mg/dl)
通过成像记录 最初计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病相关住院
大体时间：第 180 天
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每个受试者的二分法 (0/1) 终点，取决于是否发生了 CD 相关的住院治疗。
DSMB 判断与克罗恩病的相关性。
原计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
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第 180 天
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给予类固醇处方（二分法 0/1）
大体时间：第 180 天
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原计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
没有发生类固醇处方
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第 180 天
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克罗恩病相关手术（每个受试者二分法 0/1）
大体时间：第 180 天
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原计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
1 名受试者未发生 CD 相关手术
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第 180 天
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修改后的 Harvey-Bradshaw 指数的变化（HBI 未经检查）
大体时间：第 180 天
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改良的 Harvey-Bradshaw 是一种疾病评估量表。 0 是最低分数，将被视为缓解。 量表范围超过 16（上限由前一天的排便次数定义），超过 16 的数字为严重疾病。 因此，积极的变化（如下所示）指的是疾病略有恶化，而消极的变化指的是疾病有所改善。 原计划在第 180 天和第 360 天收集。 直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。 1 名受试者在修改后的 HBI 上增加了 1 个单位。 |
第 180 天
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C反应蛋白的变化
大体时间：第 180 天
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原计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
此处报告第一个（基线）和最后一个 CRP（第 180 天）之间的差异。
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第 180 天
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：1年
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原计划在第 180 天和第 360 天收集。
没有收集任何受试者的结果，因为一名参与者没有提供粪便样本。
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1年
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治疗升级的百分比
大体时间：第 180 天
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必须改变治疗的患者原计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
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第 180 天
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生活质量衡量变化
大体时间：第 180 天
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基于炎症性肠病问卷 (IBD-Q) 的生活质量变化。 从 0 到 224 进行评分，0 表示生活质量最差，224 表示生活质量最高。 正变化表示改善，而负变化表示恶化。 原计划在第 180 天和第 360 天收集。 直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。 |
第 180 天
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疲劳测量的变化
大体时间：第 180 天
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一年中 FACIT-F 量表的变化。 等级为 0-160，其中 0 表示没有疲劳，160 表示极度疲劳。 正变化表示症状恶化，负变化表示改善。 原计划在第 180 天和第 360 天收集。 直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。 |
第 180 天
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参加过至少一次克罗恩病相关急诊科 (ED) 就诊的参与者
大体时间：第 180 天
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原计划在第 180 天和第 360 天收集。
直到第 180 天，只有 1 名受试者留在研究中，因此此处提供数据。
1 名受试者没有发生与 CD 相关的急诊就诊
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc、University of Michigan
- 研究主任：Shail M Govani, M.D., M.Sc.、University of Michigan
- 研究主任：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jorgensen SP, Agnholt J, Glerup H, Lyhne S, Villadsen GE, Hvas CL, Bartels LE, Kelsen J, Christensen LA, Dahlerup JF. Clinical trial: vitamin D3 treatment in Crohn's disease - a randomized double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):377-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04355.x. Epub 2010 May 11.
- Khalili H, Huang ES, Ananthakrishnan AN, Higuchi L, Richter JM, Fuchs CS, Chan AT. Geographical variation and incidence of inflammatory bowel disease among US women. Gut. 2012 Dec;61(12):1686-92. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301574. Epub 2012 Jan 11.
- Cantorna MT, Munsick C, Bemiss C, Mahon BD. 1,25-Dihydroxycholecalciferol prevents and ameliorates symptoms of experimental murine inflammatory bowel disease. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2648-52. doi: 10.1093/jn/130.11.2648.
- Ananthakrishnan AN, Khalili H, Higuchi LM, Bao Y, Korzenik JR, Giovannucci EL, Richter JM, Fuchs CS, Chan AT. Higher predicted vitamin D status is associated with reduced risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):482-9. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.040. Epub 2011 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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