Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú D-vitamin próba Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (RODIN-CD)

2017. augusztus 31. frissítette: Peter Higgins, University of Michigan

A nagy dózisú D-vitamin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Crohn-betegségben

A Crohn-betegség gyakoribb a világ azon részein, ahol kevesebb a napfény. A napfény a D-vitamin fő forrása. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a magasabb D-vitamin szinttel rendelkező betegeknél kisebb eséllyel esnek át műtéteken, és jobban kontrollálják betegségüket. Vizsgálni kívánjuk a nagy dózisú D-vitamin-pótlás hatásait D-vitamin-hiányos és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a nagy dózist kapó betegeknek kevesebb lesz a kórházi kezelésük, műtétjük, szteroidhasználatuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az alacsony vagy nagy dózisú D-vitaminra, és megmérik az eredményeket, beleértve a szteroid felírásokat, a CD-vel kapcsolatos kórházi kezeléseket, a CD-vel kapcsolatos műtéteket és a módosított Harvey-Bradshaw indexet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD diagnózisa
  • Életkor >= 18 és <75 év
  • D-vitamin-hiány vagy -elégtelenség (szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 30 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid-használat az elmúlt 4 hétben
  • CD-vel kapcsolatos műtét az elmúlt 6 hónapban
  • CD-vel kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Terhesség, tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt vagy szoptatás
  • A szérum kalcium >10,2 mg/dl
  • Primer szklerotizáló cholangitis anamnézisében
  • A kórtörténetben átesett csípőbél tasak-anális anasztomózis
  • Jelenlegi aktív perianális betegség
  • Nephrolithiasis története az elmúlt 2 évben
  • A terápia várható változása a következő 30 napban (szteroidok, biológiai kezelés)
  • módosított Harvey-Bradshaw index 10 vagy több
  • Csökkent veseműködés a kórtörténetben (a glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc az MDRD alapján) vagy policisztás vesebetegség
  • A szarkoidózis története
  • A hyperparathyreosis anamnézisében
  • Bármilyen más krónikus állapot, amely kizárhatja a D-vitamin nagy dózisát, például limfóma
  • hidroklorotiazid, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin vagy primidon egyidejű alkalmazása
  • Csontritkulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú D-vitamin
A betegek 400 NE kolekalciferolt kapnak naponta egyszer 30 napon keresztül. <-EZ AZ Active Comparator Intervention. A vak megtartása érdekében véletlenszerűen néhány ember kap még egy kört a 30 napnál. A nyáron jelentkező betegek márciusban ismét 400 NE kolekalciferolt kapnak véletlenszerűen.
Drog: Kolekalciferol 400 NE
Kolekalciferol napi 400 NE
Más nevek:
  • Alacsony dózisú D-vitamin
Kísérleti: Nagy dózisú D-vitamin
A betegek napi 10 000 NE kolekalciferolt kapnak 30 napon keresztül. <-EZ A BEAVATKOZÁS. Ekkor, ha a D-vitamin szintje 50 ng/ml alatt marad, a 30 napos kúra megismétlődik. A nyáron jelentkező betegeknél márciusban újraellenőrzik a szinteket, és ha <50 ng/ml, akkor 30 napos kúrát adnak be.
Drog: Kolekalciferol 10 000 NE
Kolekalciferol 10 000 NE naponta
Más nevek:
  • Nagy dózisú D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: CD-vel kapcsolatos kórházi kezelést, CD-vel kapcsolatos műtétet, CD-vel kapcsolatos sürgősségi látogatást és szteroid felírást kapó (bármelyik) résztvevők száma
Időkeret: 180. nap

A Crohn-betegséggel (CD) kapcsolatos kórházi kezelések, CD-vel kapcsolatos műtétek, CD-vel kapcsolatos sürgősségi vizitek vagy szteroid felírások összetett végpontja.

Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap
Hiperkalcémia
Időkeret: 180. nap
A hiperkalcémiát a 10,8 mg/dl-nél nagyobb kalciumszinttel rendelkező résztvevők számaként mutatják be. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap
Nephrolithiasis előfordulása
Időkeret: 180. nap
A hiperkalcémiával összefüggő nephrolithiasis előfordulása (>10,8 mg/dl) képalkotással dokumentálva Eredetileg a 180. és a 360. napon tervezték begyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohnnal kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 180. nap
Dichotóm (0/1) végpont minden alanynál, attól függően, hogy történt-e CD-vel kapcsolatos kórházi kezelés. A Crohn-betegséggel való kapcsolat a DSMB megítélése szerint. Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap
Szteroid felírás (Dichotóm 0/1)
Időkeret: 180. nap
Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be. Nem adtak fel szteroidot
180. nap
Crohnhoz kapcsolódó műtétek (dichotóm 0/1 alanyonként)
Időkeret: 180. nap
Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be. Az 1 alanyban nem történt CD-vel kapcsolatos műtét
180. nap
Változás a módosított Harvey-Bradshaw indexben (HBI vizsgálat nélkül)
Időkeret: 180. nap

módosított Harvey-Bradshaw egy betegségértékelési skála. A 0 a legalacsonyabb pontszám, és remissziónak minősül. A skála 16 felett van (a felső határt az előző napi székletürítések száma határozza meg), a 16 feletti szám pedig súlyos betegség. A pozitív változás (például az alábbiakban jelzett) ezért a betegség enyhén súlyosbodó, míg a negatív változás a betegség javulására utal.

Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be. 1 alanynál 1 egységgel nőtt a módosított HBI.
180. nap
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: 180. nap
Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be. Itt jelentjük az első (alapvonal) és az utolsó CRP (180. nap) közötti deltát.
180. nap
Változások a széklet Calprotectinben
Időkeret: 1 év
Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Az eredményeket egyetlen alanyról sem gyűjtötték össze, mivel az egyik résztvevő nem adott székletmintát.
1 év
Százalék a terápia fokozásával
Időkeret: 180. nap
Azok a betegek, akiknek terápiát kellett megváltoztatniuk, eredetileg a 180. és a 360. napon gyűjtötték be. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap
Az életminőség méri a változásokat
Időkeret: 180. nap

az életminőségi mérőszámok változása a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBD-Q) alapján.

Skála 0-tól 224-ig, ahol a 0 a legrosszabb életminőség, a 224 pedig a legmagasabb életminőség. A pozitív változás javulást, míg a negatív változás rosszabbodást jelez.

Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap
Változás a fáradtság mérésében
Időkeret: 180. nap

A FACIT-F skála változása az év során. A skála 0-160, a 0 a fáradtság hiánya, a 160 pedig az extrém fáradtság. A pozitív változás a tünetek rosszabbodását, a negatív változás pedig javulást jelez.

Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be.
180. nap
A Crohnhoz kapcsolódó sürgősségi osztályon (ED) legalább egy látogatáson részt vevők
Időkeret: 180. nap
Eredetileg a 180. és a 360. napon kellett gyűjteni. Csak 1 alany maradt a vizsgálatban a 180. napig, így az adatokat itt mutatjuk be. Az 1 alanyban nem fordult elő CD-vel kapcsolatos ED vizit
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Crohn's and Colitis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Tanulmányi igazgató: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Tanulmányi igazgató: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCFA-329225

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel