이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병 환자의 고용량 비타민 D 시험 (RODIN-CD)

2017년 8월 31일 업데이트: Peter Higgins, University of Michigan

크론병에 대한 고용량 비타민 D의 무작위 대조 시험

크론병은 햇빛 노출이 적은 지역에서 더 흔합니다. 햇빛은 비타민 D의 주요 공급원입니다. 비타민 D 수치가 높은 환자는 수술을 받을 가능성이 적고 질병을 더 잘 통제할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 우리는 비타민 D 결핍 및 크론병 환자에서 고용량 비타민 D 보충의 효과를 연구하고자 합니다. 우리는 고용량을 투여받은 환자가 입원, 수술, 스테로이드 사용이 적을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자를 저용량 또는 고용량 비타민 D로 무작위 배정하고 스테로이드 처방, CD 관련 입원, CD 관련 수술 및 수정된 Harvey-Bradshaw 지수를 포함한 결과를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD의 진단
  • 연령 >= 18 및 <75
  • 비타민 D 결핍 또는 부족(혈청 25-hydroxyvitamin D < 30ng/ml)

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 사용
  • 지난 6개월 동안 CD 관련 수술
  • 지난 4주 동안 CD 관련 입원
  • 임신, 연구 기간 동안 예정된 임신 또는 수유
  • 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL
  • 원발성 경화성 담관염의 병력
  • 회장주머니-항문 문합의 병력
  • 현재 활성 항문 주위 질환
  • 지난 2년 동안 신장결석의 병력
  • 향후 30일 동안 치료의 예상되는 변화(스테로이드, 생물학적 시작)
  • 수정된 Harvey-Bradshaw 지수 10 이상
  • 신장 기능 저하(MDRD 기준 사구체 여과율 <30ml/min) 또는 다낭성 신장 질환의 병력
  • 유육종증의 역사
  • 부갑상선기능항진증의 병력
  • 림프종과 같이 고용량의 비타민 D를 배제할 수 있는 기타 만성 질환
  • 히드로클로로티아지드, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 프리미돈의 병용
  • 골다공증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 비타민 D
환자는 30일 동안 1일 1회 400IU의 콜레칼시페롤을 투여받게 됩니다. <-이것은 활성 비교기 개입입니다. 블라인드를 유지하기 위해 임의의 소수가 30일 마크에서 또 다른 라운드를 받게 됩니다. 여름에 등록하는 환자의 경우, 임의의 소수가 3월에 다시 400 IU 콜레칼시페롤을 투여받게 됩니다.
의약품: 콜레칼시페롤 400 IU
매일 콜레칼시페롤 400 IU 포
다른 이름들:
  • 저용량 비타민 D
실험적: 고용량 비타민 D
환자는 30일 동안 매일 콜레칼시페롤 10,000IU를 투여받게 됩니다. <-이것은 개입입니다. 그 시점에서 비타민 D 수치가 50ng/ml 미만으로 유지되면 30일 코스가 반복됩니다. 여름에 등록하는 환자의 경우 3월에 수치를 다시 확인하고 <50 ng/ml인 경우 30일 과정을 시행합니다.
의약품: 콜레칼시페롤 10,000 IU
매일 콜레칼시페롤 10,000 IU 포
다른 이름들:
  • 고용량 비타민 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점: 크론병 관련 입원, 크론병 관련 수술, 크론병 관련 응급실 방문 및 스테로이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 180일차

크론병(CD) 관련 입원, CD 관련 수술, CD 관련 응급실 방문 또는 스테로이드 처방의 복합 종점.

원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차
고칼슘혈증
기간: 180일차
고칼슘혈증은 칼슘이 >10.8mg/dl인 참가자의 수로 표시됩니다. 원래 180일 및 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차
신장결석의 발병률
기간: 180일차
고칼슘혈증(>10.8mg/dl)과 관련된 신결석의 발생률 이미징으로 문서화 원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론 관련 입원
기간: 180일차
CD 관련 입원 발생 여부에 따라 각 피험자에 대한 이분법(0/1) 종료점. DSMB에 의해 판단되는 크론병과의 관련성. 원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차
스테로이드 처방 제공(이분형 0/1)
기간: 180일차
원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다. 스테로이드 처방 없음
180일차
크론 관련 수술(피험자당 이분법 0/1)
기간: 180일차
원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다. CD 관련 수술은 1명에서 발생하지 않았습니다.
180일차
수정된 Harvey-Bradshaw 지수의 변화(HBI 검사 없음)
기간: 180일차

수정된 Harvey-Bradshaw는 질병 평가 척도입니다. 0은 가장 낮은 점수이며 완화로 간주됩니다. 척도 범위는 16 이상(상한은 전날 배변 횟수로 정의됨)이며 16 이상은 중증 질환입니다. 따라서 긍정적인 변화(아래에 표시된 것과 같은)는 질병이 약간 악화되는 것을 의미하고 부정적인 변화는 질병이 개선되는 것을 의미합니다.

원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다. 1명의 대상자는 수정된 HBI에서 1단위 증가했습니다.
180일차
C 반응성 단백질의 변화
기간: 180일차
원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다. 첫 번째(기준선)와 마지막 CRP(180일) 사이의 델타가 여기에 보고됩니다.
180일차
대변 ​​칼프로텍틴의 변화
기간: 일년
원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 한 참가자가 대변 샘플을 제공하지 않았기 때문에 어떤 주제에 대해서도 결과가 수집되지 않았습니다.
일년
치료의 단계적 확대 비율
기간: 180일차
요법 변경이 필요한 환자 원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차
삶의 질 측정 변경
기간: 180일차

염증성 장 질환 설문지(IBD-Q)에 기반한 삶의 질 측정의 변화.

0에서 224까지 척도를 매기십시오. 0은 가장 열악한 삶의 질이고 224는 가장 높은 삶의 질입니다. 양의 변화는 개선을 나타내고 음의 변화는 악화를 나타냅니다.

원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차
피로 측정의 변화
기간: 180일차

연간 FACIT-F 척도의 변화. 척도는 0-160이며, 0은 피로가 없음을, 160은 극도의 피로를 나타냅니다. 긍정적인 변화는 증상의 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다.
180일차
크론병 관련 응급실(ED) 방문이 최소 한 번 있는 참가자
기간: 180일차
원래 180일과 360일에 수집할 계획이었습니다. 데이터가 여기에 표시되도록 180일까지 연구에 1명의 피험자만 남았습니다. 1명의 피험자에서 CD 관련 ED 방문이 발생하지 않았습니다.
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Crohn's and Colitis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • 연구 책임자: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • 연구 책임자: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCFA-329225

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

콜레칼시페롤 400 IU에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다