Utprøving av høydose vitamin D hos pasienter med Crohns sykdom (RODIN-CD)
31. august 2017 oppdatert av: Peter Higgins, University of Michigan
En randomisert kontrollert studie av høydose vitamin D ved Crohns sykdom
Crohns sykdom er mer vanlig i områder av verden med mindre eksponering for sollys.
Sollys er en viktig kilde til vitamin D. Det er forskning som tyder på at pasienter med høyere vitamin D-nivåer har mindre sannsynlighet for å gjennomgå operasjoner og ha bedre kontroll over sykdommen.
Vi har til hensikt å studere effekten av høydose vitamin D-tilskudd hos pasienter med vitamin D-mangel og Crohns sykdom.
Vi antar at pasienter som får høye doser vil ha færre sykehusinnleggelser, operasjoner, steroidbruk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner er randomisert til lav eller høy dose vitamin D, og utfall inkludert steroidresepter, CD-relaterte sykehusinnleggelser, CD-relaterte operasjoner og den modifiserte Harvey-Bradshaw-indeksen måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46001
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 55240
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CD
- Alder >= 18 og <75
- Vitamin D-mangel eller insuffisiens (serum 25-hydroxyvitamin D < 30ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidbruk de siste 4 ukene
- CD-relatert operasjon de siste 6 månedene
- CD-relatert sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
- Graviditet, tiltenkt graviditet i studietiden eller amming
- Serumkalsium >10,2 mg/dL
- Anamnese med primær skleroserende kolangitt
- Historie om å ha gjennomgått en ileal pouch-anal anastomose
- Aktuell aktiv perianal sykdom
- Historie med nefrolithiasis de siste 2 årene
- Forventet endring i behandlingen i løpet av de neste 30 dagene (steroider, biologisk oppstart)
- modifisert Harvey-Bradshaw-indeks på 10 eller mer
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min basert på MDRD) eller polycystisk nyresykdom
- Historie om sarkoidose
- Historie med hyperparathyroidisme
- Enhver annen kronisk tilstand som kan utelukke høye doser vitamin D som lymfom
- Samtidig bruk av hydroklortiazid, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller primidon
- Osteoporose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose vitamin D
Pasienter vil få 400 IE kolekalsiferol én gang daglig i 30 dager.
<-DETTE ER DEN Active Comparator Intervention.
For å opprettholde blinden vil noen få tilfeldig få en ny runde ved 30-dagersgrensen.
For pasienter som melder seg inn om sommeren vil noen tilfeldig få igjen 400 IE kolekalsiferol i mars.
|
Cholecalciferol 400 IE po daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D
Pasienter vil få kolekalsiferol 10 000 IE daglig i 30 dager.
<-DETTE ER INTERVENSJONEN.
På det tidspunktet, hvis vitamin D-nivåene forblir under 50 ng/ml, vil 30 dagers kurset gjentas.
For pasienter som melder seg inn om sommeren, vil nivåene bli kontrollert på nytt i mars, og hvis <50 ng/ml, vil en 30-dagers kurs gis.
|
Cholecalciferol 10 000 IE per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: Antall deltakere med (enhver av) en CD-relatert sykehusinnleggelse, CD-relatert kirurgi, CD-relaterte akuttbesøk og steroidresepter
Tidsramme: Dag 180
|
Sammensatt endepunkt av (enhver av) Crohns sykdom (CD)-relaterte sykehusinnleggelser, CD-relaterte operasjoner, CD-relaterte akuttbesøk eller steroidresepter. Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360. Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her. |
Dag 180
|
|
Hyperkalsemi
Tidsramme: Dag 180
|
Hyperkalsemi er presentert som antall deltakere med kalsium >10,8 mg/dl Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
|
Dag 180
|
|
Forekomst av nefrolithiasis
Tidsramme: Dag 180
|
Forekomst av nefrolithiasis assosiert med hyperkalsemi (>10,8 mg/dl)
dokumentert ved bildebehandling Opprinnelig planlagt å samles på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 180
|
Dikotomt (0/1) endepunkt for hvert forsøksperson, avhengig av om en CD-relatert sykehusinnleggelse skjedde.
Relasjon til Crohns sykdom som bedømt av DSMB.
Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
|
Dag 180
|
|
Steroidresept gitt (Dichotomous 0/1)
Tidsramme: Dag 180
|
Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
Ingen steroid resepter skjedde
|
Dag 180
|
|
Crohns-relaterte operasjoner (dikotome 0/1 per emne)
Tidsramme: Dag 180
|
Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
Ingen CD-relaterte operasjoner forekom hos den ene personen
|
Dag 180
|
|
Endring i modifisert Harvey-Bradshaw-indeks (HBI uten undersøkelse)
Tidsramme: Dag 180
|
modifisert Harvey-Bradshaw er en sykdomsvurderingsskala. 0 er den laveste poengsummen og vil bli ansett som remisjon. Skalaen går til over 16 (øvre grense er definert av antall avføringer i løpet av dagen før) med tall over 16 som alvorlig sykdom. En positiv endring (som den som er angitt nedenfor) refererer derfor til noe forverret sykdom, mens en negativ endring refererer til forbedret sykdom. Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360. Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her. 1 forsøksperson hadde en økning på 1 enhet på den modifiserte HBI. |
Dag 180
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 180
|
Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
Deltaet mellom første (grunnlinje) og siste CRP (dag 180) rapporteres her.
|
Dag 180
|
|
Endringer i fecal Calprotectin
Tidsramme: 1 år
|
Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Det ble ikke samlet inn resultater på noen forsøkspersoner, da den ene deltakeren ikke ga en avføringsprøve.
|
1 år
|
|
Prosent med eskalering av terapi
Tidsramme: Dag 180
|
Pasienter som måtte ha en endring i terapi Planla opprinnelig å samles på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
|
Dag 180
|
|
Livskvalitet måler endringer
Tidsramme: Dag 180
|
endring i livskvalitetsmål basert på spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Q). Skala fra 0 til 224 der 0 er den dårligste livskvaliteten og 224 er den høyeste livskvaliteten. En positiv endring indikerer forbedring mens en negativ endring indikerer forverring. Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360. Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her. |
Dag 180
|
|
Endring i utmattelsesmålinger
Tidsramme: Dag 180
|
Endring i FACIT-F skala i løpet av året. Skalaen er 0-160, hvor 0 er ingen tretthet og 160 er ekstrem tretthet. En positiv endring indikerer forverring av symptomene og en negativ endring indikerer en bedring. Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360. Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her. |
Dag 180
|
|
Deltakere med minst ett Crohns-relatert akuttbesøk (ED).
Tidsramme: Dag 180
|
Opprinnelig planlagt å samle inn på dag 180 og dag 360.
Bare 1 individ gjensto i studien til dag 180, slik at data presenteres her.
Ingen CD-relaterte ED-besøk forekom hos den ene personen
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
- Studieleder: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
- Studieleder: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jorgensen SP, Agnholt J, Glerup H, Lyhne S, Villadsen GE, Hvas CL, Bartels LE, Kelsen J, Christensen LA, Dahlerup JF. Clinical trial: vitamin D3 treatment in Crohn's disease - a randomized double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):377-83. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04355.x. Epub 2010 May 11.
- Khalili H, Huang ES, Ananthakrishnan AN, Higuchi L, Richter JM, Fuchs CS, Chan AT. Geographical variation and incidence of inflammatory bowel disease among US women. Gut. 2012 Dec;61(12):1686-92. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301574. Epub 2012 Jan 11.
- Cantorna MT, Munsick C, Bemiss C, Mahon BD. 1,25-Dihydroxycholecalciferol prevents and ameliorates symptoms of experimental murine inflammatory bowel disease. J Nutr. 2000 Nov;130(11):2648-52. doi: 10.1093/jn/130.11.2648.
- Ananthakrishnan AN, Khalili H, Higuchi LM, Bao Y, Korzenik JR, Giovannucci EL, Richter JM, Fuchs CS, Chan AT. Higher predicted vitamin D status is associated with reduced risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):482-9. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.040. Epub 2011 Dec 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Vitamin D-mangel
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- CCFA-329225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .