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Essai de vitamine D à haute dose chez des patients atteints de la maladie de Crohn (RODIN-CD)

31 août 2017 mis à jour par: Peter Higgins, University of Michigan

Un essai contrôlé randomisé de vitamine D à haute dose dans la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est plus fréquente dans les régions du monde moins exposées au soleil. La lumière du soleil est une source majeure de vitamine D. Certaines recherches suggèrent que les patients ayant des niveaux élevés de vitamine D sont moins susceptibles de subir des interventions chirurgicales et ont un meilleur contrôle de leur maladie. Nous avons l'intention d'étudier les effets d'une supplémentation en vitamine D à forte dose chez des patients présentant une carence en vitamine D et la maladie de Crohn. Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant des doses élevées auront moins d'hospitalisations, de chirurgies, d'utilisation de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont randomisés pour recevoir une dose faible ou élevée de vitamine D, et les résultats, y compris les prescriptions de stéroïdes, les hospitalisations liées à la MC, les chirurgies liées à la MC et l'indice Harvey-Bradshaw modifié, sont mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MC
  • Âge >= 18 et <75
  • Carence ou insuffisance en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 30ng/ml)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Chirurgie liée à la MC au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisation liée à la MC au cours des 4 dernières semaines
  • Grossesse, grossesse prévue pendant la période d'étude ou allaitement
  • Calcium sérique > 10,2 mg/dL
  • Antécédents de cholangite sclérosante primitive
  • Antécédents d'anastomose poche iléale-anale
  • Maladie périanale active actuelle
  • Antécédents de néphrolithiase au cours des 2 dernières années
  • Modification anticipée du traitement dans les 30 prochains jours (stéroïdes, initiation biologique)
  • Indice Harvey-Bradshaw modifié de 10 ou plus
  • Antécédents de diminution de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min selon la MDRD) ou de polykystose rénale
  • Antécédents de sarcoïdose
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Toute autre affection chronique pouvant empêcher des doses élevées de vitamine D, comme un lymphome
  • Utilisation concomitante d'hydrochlorothiazide, de phénytoïne, de phénobarbital, de carbamazépine ou de primidone
  • Ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D à faible dose
Les patients recevront 400 UI de cholécalciférol une fois par jour pendant 30 jours. <-CECI EST L'intervention de comparaison active. Pour maintenir l'aveugle, quelques-uns au hasard recevront un autre tour à la marque des 30 jours. Pour les patients qui s'inscrivent en été, quelques-uns au hasard recevront à nouveau 400 UI de cholécalciférol en mars.
Médicament: Cholécalciférol 400 UI
Cholécalciférol 400 UI po par jour
Autres noms:
  • Vitamine D à faible dose
Expérimental: Vitamine D à haute dose
Les patients recevront du cholécalciférol 10 000 UI par jour pendant 30 jours. <-VOICI L'INTERVENTION. À ce stade, si leur taux de vitamine D reste inférieur à 50 ng/ml, la cure de 30 jours sera répétée. Pour les patients qui s'inscrivent en été, les niveaux seront revérifiés en mars et si <50 ng/ml, un cours de 30 jours sera administré.
Médicament: Cholécalciférol 10 000 UI
Cholécalciférol 10 000 UI po par jour
Autres noms:
  • Vitamine D à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite : nombre de participants ayant (n'importe lequel) une hospitalisation liée à la MC, une chirurgie liée à la MC, des visites aux urgences liées à la MC et des prescriptions de stéroïdes
Délai: Jour 180

Critère d'évaluation composite de (l'une des) hospitalisations liées à la maladie de Crohn (MC), des chirurgies liées à la MC, des visites aux urgences liées à la MC ou des prescriptions de stéroïdes.

Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180
Hypercalcémie
Délai: Jour 180
L'hypercalcémie est présentée comme le nombre de participants avec du calcium> 10,8 mg / dl Initialement prévu pour collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180
Incidence de la néphrolithiase
Délai: Jour 180
Incidence de la néphrolithiase associée à l'hypercalcémie (>10,8 mg/dl) documenté par imagerie Initialement prévu pour la collecte au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations liées à la maladie de Crohn
Délai: Jour 180
Critère d'évaluation dichotomique (0/1) pour chaque sujet, selon qu'une hospitalisation liée à la MC s'est produite ou non. Lien avec la maladie de Crohn tel que jugé par le DSMB. Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180
Prescription de stéroïdes donnée (dichotomique 0/1)
Délai: Jour 180
Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici. Aucune prescription de stéroïdes n'a eu lieu
Jour 180
Chirurgies connexes de Crohn (dichotomique 0/1 par sujet)
Délai: Jour 180
Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici. Aucune chirurgie liée à la MC n'a eu lieu chez le 1 sujet
Jour 180
Modification de l'indice Harvey-Bradshaw modifié (HBI sans examen)
Délai: Jour 180

Harvey-Bradshaw modifié est une échelle d'évaluation de la maladie. 0 est le score le plus bas et serait considéré comme une rémission. L'échelle va jusqu'à plus de 16 (la limite supérieure est définie par le nombre de selles le jour précédent), les nombres supérieurs à 16 étant une maladie grave. Un changement positif (comme celui indiqué ci-dessous) fait donc référence à une légère aggravation de la maladie, tandis qu'un changement négatif fait référence à une amélioration de la maladie.

Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici. 1 sujet a eu une augmentation de 1 unité sur le HBI modifié.
Jour 180
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Jour 180
Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici. Le delta entre le premier (ligne de base) et le dernier CRP (jour 180) est rapporté ici.
Jour 180
Modifications de la calprotectine fécale
Délai: 1 an
Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Les résultats n'ont été recueillis sur aucun sujet, car le seul participant n'a pas fourni d'échantillon de selles.
1 an
Pourcentage avec escalade de la thérapie
Délai: Jour 180
Patients qui ont dû subir un changement de traitement Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180
Modifications de la mesure de la qualité de vie
Délai: Jour 180

changement dans les mesures de la qualité de vie basées sur le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-Q).

Échelle de 0 à 224, 0 étant la qualité de vie la plus médiocre et 224 la qualité de vie la plus élevée. Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une aggravation.

Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180
Modification des mesures de fatigue
Délai: Jour 180

Evolution du barème FACIT-F au cours de l'année. L'échelle est de 0 à 160, 0 étant aucune fatigue et 160 étant une fatigue extrême. Un changement positif indique une aggravation des symptômes et un changement négatif indique une amélioration.

Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici.
Jour 180
Participants avec au moins une visite au service des urgences (SU) liée à la maladie de Crohn
Délai: Jour 180
Initialement prévu de collecter au jour 180 et au jour 360. Seul 1 sujet est resté dans l'étude jusqu'au jour 180, de sorte que les données sont présentées ici. Aucune visite à l'urgence liée à la MC n'a eu lieu chez le 1 sujet
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Crohn's and Colitis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Directeur d'études: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Directeur d'études: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCFA-329225

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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