Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание высоких доз витамина D у пациентов с болезнью Крона (RODIN-CD)

31 августа 2017 г. обновлено: Peter Higgins, University of Michigan

Рандомизированное контролируемое исследование высоких доз витамина D при болезни Крона

Болезнь Крона чаще встречается в районах мира с меньшим воздействием солнечного света. Солнечный свет является основным источником витамина D. Некоторые исследования показывают, что пациенты с более высоким уровнем витамина D реже подвергаются хирургическим вмешательствам и лучше контролируют свое заболевание. Мы намерены изучить влияние добавок витамина D в высоких дозах у пациентов с дефицитом витамина D и болезнью Крона. Мы предполагаем, что у пациентов, получающих высокие дозы, будет меньше госпитализаций, операций и использования стероидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов рандомизируют для получения низких или высоких доз витамина D, и измеряют исходы, включая назначение стероидов, госпитализации по поводу целиакии, операции, связанные с болезнью Крона, и модифицированный индекс Харви-Брэдшоу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БК
  • Возраст >= 18 и <75
  • Дефицит или недостаточность витамина D (25-гидроксивитамин D в сыворотке < 30 нг/мл)

Критерий исключения:

  • Использование кортикостероидов в течение последних 4 недель
  • Операции, связанные с болезнью Крона, за последние 6 мес.
  • Госпитализация по поводу БК за последние 4 недели
  • Беременность, предполагаемая беременность в период исследования или кормление грудью
  • Кальций в сыворотке >10,2 мг/дл
  • История первичного склерозирующего холангита
  • Наложение подвздошно-анального анастомоза в анамнезе
  • Текущее активное перианальное заболевание
  • Нефролитиаз в анамнезе за последние 2 года.
  • Ожидаемое изменение терапии в ближайшие 30 дней (стероиды, биологическая инициация)
  • модифицированный индекс Харви-Брэдшоу 10 и более
  • Снижение функции почек в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин на основе MDRD) или поликистоз почек
  • История саркоидоза
  • История гиперпаратиреоза
  • Любое другое хроническое заболевание, которое может препятствовать приему высоких доз витамина D, такое как лимфома.
  • Одновременное применение гидрохлоротиазида, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина или примидона
  • Остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза витамина D
Пациенты будут получать 400 МЕ холекальциферола один раз в день в течение 30 дней. <-ЭТО Вмешательство Активного Компаратора. Чтобы сохранить блайнды, несколько случайных игроков получат еще один раунд на 30-дневной отметке. Для пациентов, которые зачисляются летом, несколько случайных пациентов снова получат 400 МЕ холекальциферола в марте.
Лекарство: Холекальциферол 400 МЕ
Холекальциферол 400 МЕ перорально в день
Другие имена:
  • Низкая доза витамина D
Экспериментальный: Высокая доза витамина D
Пациентам назначают холекальциферол по 10 000 МЕ ежедневно в течение 30 дней. <- ЭТО ВМЕШАТЕЛЬСТВО. В этот момент, если их уровень витамина D останется ниже 50 нг/мл, 30-дневный курс будет повторен. Для пациентов, которые зачисляются летом, уровни будут повторно проверены в марте, и если <50 нг/мл, будет проведен 30-дневный курс.
Лекарство: Холекальциферол 10 000 МЕ
Холекальциферол 10 000 МЕ перорально в день
Другие имена:
  • Высокая доза витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка: количество участников с (любой из) госпитализацией, связанной с БК, хирургическим вмешательством, связанным с БК, посещениями скорой помощи, связанными с БК, и назначением стероидов.
Временное ограничение: День 180

Комбинированная конечная точка (любой из) госпитализаций, связанных с болезнью Крона (БК), операций, связанных с БК, посещений скорой помощи в связи с БК или назначения стероидов.

Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180
Гиперкальциемия
Временное ограничение: День 180
Гиперкальциемия представлена ​​как количество участников с уровнем кальция >10,8 мг/дл, первоначально запланированным для сбора на 180-й и 360-й день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180
Заболеваемость нефролитиазом
Временное ограничение: День 180
Частота нефролитиаза, связанного с гиперкальциемией (> 10,8 мг/дл) задокументировано визуализацией Первоначально планировалось собрать на 180-й и 360-й день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с болезнью Крона госпитализации
Временное ограничение: День 180
Дихотомическая (0/1) конечная точка для каждого субъекта в зависимости от того, произошла ли госпитализация, связанная с БК. Связь с болезнью Крона по оценке DSMB. Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180
Выдан рецепт на стероиды (дихотомический 0/1)
Временное ограничение: День 180
Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь. Назначения стероидов не было
День 180
Связанные с Кроном операции (дихотомические 0/1 на субъекта)
Временное ограничение: День 180
Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь. Операций, связанных с БК, у 1 субъекта не было.
День 180
Изменение модифицированного индекса Харви-Брэдшоу (HBI без обследования)
Временное ограничение: День 180

Модифицированная шкала Харви-Брэдшоу представляет собой шкалу оценки заболеваний. 0 — это самый низкий балл, который считается ремиссией. Шкала колеблется до более 16 (верхний предел определяется количеством дефекаций в предыдущий день), где цифры более 16 указывают на тяжелое заболевание. Таким образом, положительное изменение (например, указанное ниже) указывает на небольшое ухудшение состояния, а отрицательное изменение указывает на улучшение состояния.

Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь. 1 субъект имел увеличение на 1 единицу на модифицированном HBI.
День 180
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: День 180
Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь. Здесь представлена ​​дельта между первым (исходным уровнем) и последним CRP (день 180).
День 180
Изменения фекального кальпротектина
Временное ограничение: 1 год
Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Результаты не были собраны ни по одному из субъектов, так как один участник не предоставил образец стула.
1 год
Процент с эскалацией терапии
Временное ограничение: День 180
Пациентов, которым необходимо было изменить терапию, изначально планировалось собрать на 180-й и 360-й день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: День 180

изменение показателей качества жизни на основе опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBD-Q).

Шкала от 0 до 224, где 0 — самое низкое качество жизни, а 224 — самое высокое качество жизни. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение.

Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180
Изменение показателей усталости
Временное ограничение: День 180

Изменение шкалы FACIT-F за год. Шкала от 0 до 160, где 0 означает отсутствие усталости, а 160 — сильную усталость. Положительное изменение указывает на ухудшение симптомов, а отрицательное изменение указывает на улучшение.

Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь.
День 180
Участники, посещавшие по крайней мере одно отделение неотложной помощи, связанное с болезнью Крона
Временное ограничение: День 180
Изначально планировалось собрать на 180 и 360 день. Только 1 субъект оставался в исследовании до 180-го дня, поэтому данные представлены здесь. Посещений ЭД, связанных с CD, не было у 1 субъекта.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Директор по исследованиям: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Директор по исследованиям: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCFA-329225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться