Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen D-vitamiinin kokeilu Crohnin tautia sairastavilla potilailla (RODIN-CD)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Peter Higgins, University of Michigan

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suuriannoksisesta D-vitamiinista Crohnin taudissa

Crohnin tauti on yleisempi alueilla, joilla auringonvalolle altistuu vähemmän. Auringonvalo on tärkeä D-vitamiinin lähde. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on korkeampi D-vitamiinitaso, joutuvat vähemmän todennäköisemmin leikkauksiin ja heillä on parempi sairauden hallinta. Tarkoituksena on tutkia suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutuksia potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos ja Crohnin tauti. Oletamme, että suuria annoksia saavilla potilailla on vähemmän sairaalahoitoja, leikkauksia ja steroidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan pieni- tai suuriannoksisia D-vitamiinia, ja mitataan tuloksia, mukaan lukien steroidimääräykset, CD:hen liittyvät sairaalahoidot, CD:hen liittyvät leikkaukset ja muutettu Harvey-Bradshaw-indeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD:n diagnoosi
  • Ikä >= 18 ja <75
  • D-vitamiinin puutos tai puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 30 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • CD:hen liittyvä leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • CD:hen liittyvä sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai imetys
  • Seerumin kalsium > 10,2 mg/dl
  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin historia
  • Historiallinen sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi
  • Nykyinen aktiivinen perianaalinen sairaus
  • Munuakivitaudin historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Odotettu muutos terapiassa seuraavan 30 päivän aikana (steroidit, biologinen aloitus)
  • muokattu Harvey-Bradshaw-indeksi on 10 tai enemmän
  • Aiempi munuaisten toiminnan heikkeneminen (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min MDRD:n perusteella) tai monirakkulainen munuaissairaus
  • Sarkoidoosin historia
  • Hyperparatyreoosi historia
  • Mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi estää suuria D-vitamiiniannoksia, kuten lymfooma
  • Hydroklooritiatsidin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai primidonin samanaikainen käyttö
  • Osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen D-vitamiini
Potilaille annetaan 400 IU kolekalsiferolia kerran päivässä 30 päivän ajan. <-TÄMÄ ON Active Comparator Intervention. Sokean säilyttämiseksi satunnaisille muutamalle annetaan toinen kierros 30 päivän kohdalla. Kesällä ilmoittautuneille potilaille satunnainen muutama saa taas maaliskuussa 400 IU kolekalsiferolia.
Lääke: Kolekalsiferoli 400 IU
Kolekalsiferoli 400 IU per päivä
Muut nimet:
  • Pieni annos D-vitamiinia
Kokeellinen: Suuri annos D-vitamiinia
Potilaille annetaan kolekalsiferolia 10 000 IU päivässä 30 päivän ajan. <-TÄMÄ ON TOIMINTA. Siinä vaiheessa, jos heidän D-vitamiinitasonsa jää alle 50 ng/ml, 30 päivän kurssi toistetaan. Potilaille, jotka ilmoittautuvat kesällä, tasot tarkistetaan uudelleen maaliskuussa ja jos <50 ng/ml, järjestetään 30 päivän kurssi.
Lääke: Kolekalsiferoli 10 000 IU
Kolekalsiferoli 10 000 IU per päivä
Muut nimet:
  • Suuri annos D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: niiden osallistujien määrä, joilla on (mikä tahansa) CD-sairaalahoito, CD-leikkaus, CD-aiheiset ensiapukäynnit ja steroidimääräykset
Aikaikkuna: Päivä 180

Yhdistelmäpäätepiste (mikä tahansa) Crohnin tautiin (CD) liittyvistä sairaalahoidoista, CD-leikkauksista, CD:hen liittyvistä ensiapukäynneistä tai steroidimääräyksistä.

Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: Päivä 180
Hyperkalsemia esitetään osallistujien lukumääränä, joiden kalsium on > 10,8 mg/dl Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180
Munuaiskivitaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Hyperkalsemiaan liittyvän munuaiskivitaudin ilmaantuvuus (> 10,8 mg/dl) dokumentoitu kuvantamalla Alunperin tarkoitus oli kerätä päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohniin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Päivä 180
Dikotominen (0/1) päätepiste kullekin koehenkilölle riippuen siitä, tapahtuiko CD:hen liittyvä sairaalahoito. Suhde Crohnin tautiin DSMB:n arvioimana. Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180
Steroidiresepti annettu (Dichotomous 0/1)
Aikaikkuna: Päivä 180
Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä. Steroidireseptejä ei tehty
Päivä 180
Crohniin liittyvät leikkaukset (dikotominen 0/1 per henkilö)
Aikaikkuna: Päivä 180
Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä. Yhdellä koehenkilöllä ei tapahtunut CD:hen liittyviä leikkauksia
Päivä 180
Muutos muokatussa Harvey-Bradshaw-indeksissä (HBI ilman tutkimusta)
Aikaikkuna: Päivä 180

modifioitu Harvey-Bradshaw on taudin arviointiasteikko. 0 on alhaisin pistemäärä, ja se katsotaan remissioksi. Asteikko vaihtelee yli 16:een (yläraja määräytyy suolen liikkeiden lukumäärän perusteella edellisenä päivänä), ja yli 16 on vakava sairaus. Positiivinen muutos (kuten alla osoitettu) viittaa siis hieman pahenevaan sairauteen, kun taas negatiivinen muutos viittaa sairauden paranemiseen.

Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä. Yhdellä koehenkilöllä modifioitu HBI lisääntyi 1 yksiköllä.
Päivä 180
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Päivä 180
Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä. Ensimmäisen (perustason) ja viimeisen CRP:n (päivä 180) välinen delta raportoidaan tässä.
Päivä 180
Muutokset ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Tuloksia ei kerätty yhdeltäkään koehenkilöltä, koska yksi osallistuja ei toimittanut ulostenäytettä.
1 vuosi
Prosentti hoidon eskaloitumisen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 180
Potilaat, jotka joutuivat vaihtamaan hoitoa Alun perin suunniteltiin kerätä päivinä 180 ja 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180
Elämänlaatu mittaa muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 180

muutos elämänlaatumittauksissa tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBD-Q) perusteella.

Asteikko nollasta 224:ään, jossa 0 on huonoin elämänlaatu ja 224 korkein elämänlaatu. Positiivinen muutos osoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa huononemista.

Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180
Muutos väsymismittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 180

Muutos FACIT-F-asteikossa vuoden aikana. Asteikko on 0-160, jossa 0 ei ole väsynyt ja 160 on äärimmäistä väsymystä. Positiivinen muutos osoittaa oireiden pahenemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.

Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä.
Päivä 180
Osallistujat, joilla on vähintään yksi Crohnin päivystysosaston (ED) käynti
Aikaikkuna: Päivä 180
Alun perin suunniteltiin kerättäväksi päivänä 180 ja päivänä 360. Vain 1 koehenkilö jäi tutkimukseen päivään 180, joten tiedot esitetään tässä. Yhdellä koehenkilöllä ei esiintynyt CD:hen liittyviä ED-käyntejä
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Opintojohtaja: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCFA-329225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa