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Prova di vitamina D ad alte dosi in pazienti con malattia di Crohn (RODIN-CD)

31 agosto 2017 aggiornato da: Peter Higgins, University of Michigan

Uno studio controllato randomizzato di vitamina D ad alte dosi nella malattia di Crohn

La malattia di Crohn è più comune nelle aree del mondo con minore esposizione alla luce solare. La luce solare è una delle principali fonti di vitamina D. Ci sono alcune ricerche che suggeriscono che i pazienti con livelli più alti di vitamina D hanno meno probabilità di sottoporsi a interventi chirurgici e hanno un migliore controllo della loro malattia. Intendiamo studiare gli effetti dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi in pazienti con carenza di vitamina D e malattia di Crohn. Ipotizziamo che i pazienti a cui vengono somministrate dosi elevate avranno meno ricoveri, interventi chirurgici, uso di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono randomizzati a dosi basse o alte di vitamina D e vengono misurati i risultati tra cui prescrizioni di steroidi, ricoveri correlati a CD, interventi chirurgici correlati a CD e l'indice Harvey-Bradshaw modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CD
  • Età >= 18 e <75
  • Carenza o insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 30 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  • Chirurgia correlata al CD negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero correlato a CD nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza, gravidanza prevista durante il periodo di studio o allattamento
  • Calcio sierico >10,2 mg/dL
  • Storia di colangite sclerosante primitiva
  • Storia di aver subito un'anastomosi anale-pouch ileale
  • Malattia perianale attiva in corso
  • Storia di nefrolitiasi negli ultimi 2 anni
  • Modifica prevista della terapia nei prossimi 30 giorni (steroidi, inizio biologico)
  • Indice Harvey-Bradshaw modificato di 10 o più
  • Anamnesi di ridotta funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min sulla base della MDRD) o malattia del rene policistico
  • Storia della sarcoidosi
  • Storia di iperparatiroidismo
  • Qualsiasi altra condizione cronica che possa precludere alte dosi di vitamina D come il linfoma
  • Uso concomitante di idroclorotiazide, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o primidone
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D a basso dosaggio
Ai pazienti verranno somministrati 400 UI di colecalciferolo una volta al giorno per 30 giorni. <-QUESTO È L'Intervento del Comparatore Attivo. Per mantenere il buio, a pochi casuali verrà dato un altro round al segno dei 30 giorni. Per i pazienti che si arruolano in estate, pochi a caso riceveranno nuovamente 400 UI di colecalciferolo a marzo.
Droga: Colecalciferolo 400 UI
Colecalciferolo 400 UI PO al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D a basso dosaggio
Sperimentale: Vitamina D ad alto dosaggio
Ai pazienti verrà somministrato colecalciferolo 10.000 UI al giorno per 30 giorni. <-QUESTO È L'INTERVENTO. A quel punto, se i loro livelli di vitamina D rimangono al di sotto di 50 ng/ml, il ciclo di 30 giorni verrà ripetuto. Per i pazienti che si iscrivono in estate, i livelli saranno ricontrollati a marzo e se <50 ng/ml, verrà somministrato un corso di 30 giorni.
Droga: Colecalciferolo 10.000 UI
Colecalciferolo 10.000 UI PO al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: numero di partecipanti con (uno qualsiasi di) un ricovero correlato a CD, un intervento chirurgico correlato a CD, visite di pronto soccorso correlate a CD e prescrizioni di steroidi
Lasso di tempo: Giorno 180

Endpoint composito di (uno qualsiasi dei) ricoveri correlati alla malattia di Crohn (CD), interventi chirurgici correlati a CD, visite di pronto soccorso correlate a CD o prescrizioni di steroidi.

Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180
Ipercalcemia
Lasso di tempo: Giorno 180
L'ipercalcemia viene presentata come numero di partecipanti con calcio > 10,8 mg/dl originariamente pianificato per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180
Incidenza di nefrolitiasi
Lasso di tempo: Giorno 180
Incidenza di nefrolitiasi associata a ipercalcemia (>10,8 mg/dl) documentato dall'imaging Originariamente pianificato per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri correlati a Crohn
Lasso di tempo: Giorno 180
Endpoint dicotomico (0/1) per ciascun soggetto, a seconda che si sia verificato o meno un ricovero correlato a CD. Correlazione con la malattia di Crohn come giudicato dal DSMB. Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180
Prescrizione di steroidi data (dicotomica 0/1)
Lasso di tempo: Giorno 180
Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui. Non si sono verificate prescrizioni di steroidi
Giorno 180
Chirurgia correlata di Crohn (dicotomica 0/1 per soggetto)
Lasso di tempo: Giorno 180
Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui. Nessun intervento chirurgico correlato al CD si è verificato nel 1 soggetto
Giorno 180
Modifica dell'indice Harvey-Bradshaw modificato (HBI senza esame)
Lasso di tempo: Giorno 180

Harvey-Bradshaw modificato è una scala di valutazione della malattia. 0 è il punteggio più basso e sarebbe considerato remissione. La scala varia fino a oltre 16 (il limite superiore è definito dal numero di movimenti intestinali nel giorno precedente) con numeri superiori a 16 che rappresentano una malattia grave. Un cambiamento positivo (come quello indicato di seguito) fa quindi riferimento a un leggero peggioramento della malattia, mentre un cambiamento negativo fa riferimento a un miglioramento della malattia.

Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui. 1 soggetto ha avuto un incremento di 1 unità sull'HBI modificato.
Giorno 180
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 180
Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui. Il delta tra il primo (baseline) e l'ultimo CRP (giorno 180) è riportato qui.
Giorno 180
Cambiamenti nella calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. I risultati non sono stati raccolti su nessun soggetto, poiché l'unico partecipante non ha fornito un campione di feci.
1 anno
Percentuale con escalation della terapia
Lasso di tempo: Giorno 180
Pazienti che dovevano cambiare terapia Originariamente pianificato per il ritiro al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180
Cambiamenti nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 180

cambiamento nelle misurazioni della qualità della vita basate sul questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q).

Scala da 0 a 224 dove 0 rappresenta la qualità di vita peggiore e 224 la qualità di vita massima. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento.

Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180
Cambiamento nelle misurazioni della fatica
Lasso di tempo: Giorno 180

Modifica della scala FACIT-F nel corso dell'anno. La scala va da 0 a 160 dove 0 indica assenza di affaticamento e 160 indica affaticamento estremo. Un cambiamento positivo indica un peggioramento dei sintomi e un cambiamento negativo indica un miglioramento.

Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui.
Giorno 180
Partecipanti con almeno una visita al dipartimento di emergenza correlata al Crohn (DE).
Lasso di tempo: Giorno 180
Inizialmente previsto per la raccolta al giorno 180 e al giorno 360. Solo 1 soggetto è rimasto nello studio fino al giorno 180, quindi i dati sono presentati qui. Nessuna visita ED correlata a CD si è verificata nel 1 soggetto
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Direttore dello studio: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCFA-329225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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