Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med højdosis D-vitamin hos patienter med Crohns sygdom (RODIN-CD)

31. august 2017 opdateret af: Peter Higgins, University of Michigan

Et randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis D-vitamin ved Crohns sygdom

Crohns sygdom er mere almindelig i områder af verden med mindre eksponering for sollys. Sollys er en vigtig kilde til D-vitamin. Der er forskning, der tyder på, at patienter med højere D-vitaminniveauer er mindre tilbøjelige til at gennemgå operationer og have bedre kontrol over deres sygdom. Vi har til hensigt at undersøge virkningerne af højdosis D-vitamintilskud hos patienter med D-vitaminmangel og Crohns sygdom. Vi antager, at patienter, der får høje doser, vil have færre indlæggelser, operationer, brug af steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er randomiseret til lav- eller højdosis D-vitamin, og resultater, herunder steroid-recepter, CD-relaterede indlæggelser, CD-relaterede operationer og det modificerede Harvey-Bradshaw-indeks måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD
  • Alder >= 18 og <75
  • D-vitaminmangel eller -insufficiens (serum 25-hydroxyvitamin D < 30ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbrug inden for de sidste 4 uger
  • CD-relateret operation inden for de sidste 6 måneder
  • CD-relateret indlæggelse inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet, påtænkt graviditet i studieperioden eller amning
  • Serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Anamnese med primær skleroserende kolangitis
  • Historie om at have gennemgået en ileal pouch-anal anastomose
  • Aktuel aktiv perianal sygdom
  • Anamnese med nefrolithiasis i de sidste 2 år
  • Forventet ændring i behandlingen inden for de næste 30 dage (steroider, biologisk initiering)
  • modificeret Harvey-Bradshaw Index på 10 eller mere
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min baseret på MDRD) eller polycystisk nyresygdom
  • Historie om sarkoidose
  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Enhver anden kronisk tilstand, der kan udelukke høje doser af D-vitamin, såsom lymfom
  • Samtidig brug af hydrochlorthiazid, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller primidon
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis D-vitamin
Patienterne vil få 400 IE cholecalciferol én gang dagligt i 30 dage. <-DETTE ER DEN Active Comparator Intervention. For at fastholde blinden vil nogle få tilfældige blive givet endnu en runde ved 30 dages mærket. For patienter, der melder sig ind om sommeren, vil nogle få tilfældige igen modtage 400 IE cholecalciferol i marts.
Medicin: Cholecalciferol 400 IE
Cholecalciferol 400 IE po dagligt
Andre navne:
  • Lav dosis D-vitamin
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
Patienterne vil få cholecalciferol 10.000 IE dagligt i 30 dage. <-DETTE ER INTERVENTIONEN. På det tidspunkt, hvis deres D-vitamin-niveauer forbliver under 50 ng/ml, vil 30-dages forløbet blive gentaget. For patienter, der tilmelder sig om sommeren, vil niveauerne blive kontrolleret igen i marts, og hvis <50 ng/ml, vil der blive givet et 30-dages kursus.
Medicin: Cholecalciferol 10.000 IE
Cholecalciferol 10.000 IE po dagligt
Andre navne:
  • Højdosis D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Antal deltagere med (enhver af) en cd-relateret hospitalsindlæggelse, cd-relateret kirurgi, cd-relaterede skadestuebesøg og steroidordinationer
Tidsramme: Dag 180

Sammensat endepunkt af (enhver af) Crohns sygdom (CD)-relaterede hospitalsindlæggelser, CD-relaterede operationer, CD-relaterede skadestuebesøg eller steroidordinationer.

Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180
Hypercalcæmi
Tidsramme: Dag 180
Hypercalcæmi præsenteres som antal deltagere med Calcium >10,8 mg/dl Oprindeligt planlagt til at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180
Forekomst af nefrolithiasis
Tidsramme: Dag 180
Forekomst af nefrolithiasis forbundet med hypercalcæmi (>10,8 mg/dl) dokumenteret ved billedbehandling Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns relaterede indlæggelser
Tidsramme: Dag 180
Dikotomisk (0/1) endepunkt for hvert forsøgsperson, afhængigt af om en CD-relateret indlæggelse fandt sted. Relation til Crohns sygdom bedømt af DSMB. Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180
Steroidrecept givet (Dichotomous 0/1)
Tidsramme: Dag 180
Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her. Ingen steroidrecepter fandt sted
Dag 180
Crohns relaterede operationer (dikotomisk 0/1 pr. emne)
Tidsramme: Dag 180
Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her. Der forekom ingen CD-relaterede operationer hos 1 forsøgsperson
Dag 180
Ændring i modificeret Harvey-Bradshaw-indeks (HBI uden undersøgelse)
Tidsramme: Dag 180

modificeret Harvey-Bradshaw er en sygdomsvurderingsskala. 0 er den laveste score og vil blive betragtet som remission. Skalaen går til over 16 (øvre grænse er defineret af antallet af afføringer den foregående dag), hvor tal over 16 er en alvorlig sygdom. En positiv ændring (såsom den, der er angivet nedenfor) refererer derfor til en let forværret sygdom, mens en negativ ændring refererer til forbedret sygdom.

Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her. 1 forsøgsperson havde en stigning på 1 enhed på den modificerede HBI.
Dag 180
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 180
Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her. Deltaget mellem første (basislinje) og sidste CRP (dag 180) rapporteres her.
Dag 180
Ændringer i fækal Calprotectin
Tidsramme: 1 år
Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Resultater blev ikke indsamlet på nogen forsøgspersoner, da den ene deltager ikke gav en afføringsprøve.
1 år
Procent med eskalering af terapi
Tidsramme: Dag 180
Patienter, der skulle have ændret terapi, planlagde oprindeligt at samles på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180
Livskvalitet måler ændringer
Tidsramme: Dag 180

ændring i livskvalitetsmål baseret på spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q).

Skala fra 0 til 224, hvor 0 er den ringeste livskvalitet og 224 er den højeste livskvalitet. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring.

Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180
Ændring i træthedsmålinger
Tidsramme: Dag 180

Ændring i FACIT-F skala i løbet af året. Skalaen er 0-160, hvor 0 er ingen træthed og 160 er ekstrem træthed. En positiv ændring indikerer forværring af symptomer og en negativ ændring indikerer en forbedring.

Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her.
Dag 180
Deltagere med mindst ét ​​besøg hos Crohns relaterede akutafdeling (ED).
Tidsramme: Dag 180
Oprindeligt planlagt at indsamle på dag 180 og dag 360. Kun 1 forsøgsperson var tilbage i undersøgelsen til dag 180, så data præsenteres her. Der forekom ingen CD-relaterede ED-besøg hos 1 forsøgsperson
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Studieleder: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Studieleder: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFA-329225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol 400 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner