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Studie mit hochdosiertem Vitamin D bei Patienten mit Morbus Crohn (RODIN-CD)

31. August 2017 aktualisiert von: Peter Higgins, University of Michigan

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hochdosiertem Vitamin D bei Morbus Crohn

Morbus Crohn tritt häufiger in Regionen der Welt auf, in denen die Sonneneinstrahlung geringer ist. Sonnenlicht ist eine Hauptquelle für Vitamin D. Es gibt einige Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass Patienten mit einem höheren Vitamin-D-Spiegel seltener operiert werden müssen und ihre Krankheit besser unter Kontrolle haben. Wir beabsichtigen, die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und Morbus Crohn zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, denen hohe Dosen verabreicht werden, weniger Krankenhausaufenthalte, Operationen und Steroidkonsum erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer niedrigen oder hohen Vitamin-D-Dosis zugeteilt und Ergebnisse wie Steroidverordnungen, CD-bedingte Krankenhauseinweisungen, CD-bedingte Operationen und der modifizierte Harvey-Bradshaw-Index werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46001
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55240
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CD
  • Alter >= 18 und <75
  • Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz (Serum 25-Hydroxyvitamin D < 30 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • CD-bedingte Operation in den letzten 6 Monaten
  • CD-bedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder Stillzeit
  • Serumkalzium >10,2 mg/dl
  • Vorgeschichte einer primär sklerosierenden Cholangitis
  • Vorgeschichte einer Anastomose zwischen Ileumbeutel und Anal
  • Aktuelle aktive perianale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Nephrolithiasis in den letzten 2 Jahren
  • Voraussichtliche Änderung der Therapie in den nächsten 30 Tagen (Steroide, biologische Einleitung)
  • modifizierter Harvey-Bradshaw-Index von 10 oder mehr
  • Vorgeschichte einer verminderten Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min basierend auf MDRD) oder einer polyzystischen Nierenerkrankung
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus
  • Jede andere chronische Erkrankung, die hohe Dosen von Vitamin D ausschließen kann, wie z. B. Lymphome
  • Gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Primidon
  • Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D
Den Patienten werden 30 Tage lang einmal täglich 400 IE Cholecalciferol verabreicht. <-DAS IST DIE aktive Vergleichsintervention. Um den Blindwert aufrechtzuerhalten, erhalten einige zufällig ausgewählte Spieler nach 30 Tagen eine weitere Runde. Von den Patienten, die sich im Sommer einschreiben, erhalten einige wenige im März erneut 400 IE Cholecalciferol.
Arzneimittel: Cholecalciferol 400 IE
Cholecalciferol 400 IE p.o. täglich
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Vitamin D
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D
Den Patienten werden 30 Tage lang täglich 10.000 IE Cholecalciferol verabreicht. <-DAS IST DIE INTERVENTION. Bleibt der Vitamin-D-Spiegel zu diesem Zeitpunkt unter 50 ng/ml, wird die 30-tägige Kur wiederholt. Bei Patienten, die sich im Sommer anmelden, werden die Werte im März erneut überprüft und bei <50 ng/ml wird eine 30-tägige Kur durchgeführt.
Arzneimittel: Cholecalciferol 10.000 IE
Cholecalciferol 10.000 IE p.o. täglich
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit (einem) von CD-bedingten Krankenhausaufenthalten, CD-bedingten Operationen, CD-bedingten Notaufnahmebesuchen und Steroidverordnungen
Zeitfenster: Tag 180

Zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Morbus Crohn (CD), CD-bedingten Operationen, CD-bedingten Notaufnahmebesuchen oder Steroidverordnungen.

Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Tag 180
Hyperkalzämie wird als Anzahl der Teilnehmer mit einem Kalziumwert von >10,8 mg/dl angegeben. Ursprünglich war die Erhebung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180
Inzidenz von Nephrolithiasis
Zeitfenster: Tag 180
Inzidenz von Nephrolithiasis im Zusammenhang mit Hyperkalzämie (>10,8 mg/dl) dokumentiert durch Bildgebung. Ursprünglich geplant, an Tag 180 und Tag 360 zu sammeln. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Tag 180
Dichotomer (0/1) Endpunkt für jedes Subjekt, abhängig davon, ob es zu einem CD-bedingten Krankenhausaufenthalt kam. Zusammenhang mit Morbus Crohn nach Einschätzung des DSMB. Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180
Steroidrezept gegeben (Dichotom 0/1)
Zeitfenster: Tag 180
Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden. Es erfolgten keine Steroidverordnungen
Tag 180
Morbus Crohn-bezogene Operationen (Dichotom 0/1 pro Proband)
Zeitfenster: Tag 180
Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden. Bei der ersten Person kam es zu keinen Zöliakie-bedingten Operationen
Tag 180
Änderung des modifizierten Harvey-Bradshaw-Index (HBI ohne Prüfung)
Zeitfenster: Tag 180

Die modifizierte Harvey-Bradshaw-Skala ist eine Skala zur Beurteilung von Krankheiten. 0 ist der niedrigste Wert und würde als Remission gelten. Die Skala reicht bis über 16 (die Obergrenze wird durch die Anzahl der Stuhlgänge am Vortag definiert), wobei Zahlen über 16 eine schwere Erkrankung darstellen. Eine positive Veränderung (wie unten angegeben) bezieht sich daher auf eine leichte Verschlechterung der Erkrankung, während eine negative Veränderung auf eine Besserung der Erkrankung hinweist.

Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden. Bei einem Probanden kam es beim modifizierten HBI zu einem Anstieg um 1 Einheit.
Tag 180
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 180
Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden. Hier wird das Delta zwischen dem ersten (Basiswert) und dem letzten CRP (Tag 180) angegeben.
Tag 180
Veränderungen im fäkalen Calprotectin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Zu keinem Probanden wurden Ergebnisse erhoben, da der eine Teilnehmer keine Stuhlprobe zur Verfügung stellte.
1 Jahr
Prozentsatz mit Eskalation der Therapie
Zeitfenster: Tag 180
Patienten, bei denen eine Therapieänderung erforderlich war. Ursprünglich geplant, an Tag 180 und Tag 360 zu sammeln. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180
Veränderungen der Lebensqualität messen
Zeitfenster: Tag 180

Änderung der Lebensqualitätsmessungen basierend auf dem Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Q).

Skala von 0 bis 224, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 224 die höchste Lebensqualität bedeutet. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin, während eine negative Veränderung auf eine Verschlechterung hinweist.

Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180
Änderung der Ermüdungsmessungen
Zeitfenster: Tag 180

Veränderung der FACIT-F-Skala im Laufe des Jahres. Die Skala reicht von 0 bis 160, wobei 0 keine Ermüdung und 160 extreme Ermüdung bedeutet. Eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.

Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden.
Tag 180
Teilnehmer mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme von Crohn
Zeitfenster: Tag 180
Ursprünglich war die Abholung an Tag 180 und Tag 360 geplant. Bis zum 180. Tag verblieb nur ein Proband in der Studie, sodass hier Daten präsentiert werden. Bei der ersten Person kam es zu keinen CD-bedingten ED-Besuchen
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D. Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
  • Studienleiter: Shail M Govani, M.D., M.Sc., University of Michigan
  • Studienleiter: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFA-329225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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