テモゾロミドと放射線療法を受けている新たに診断された脳腫瘍患者の骨髄抑制と罹患率に対するアドヒアランスの影響のモニタリングにおける電子医療記録レビュー
2017年4月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
骨髄抑制の管理のための脳腫瘍患者のタイムリーなモニタリングを保証するためのデータ駆動型システムの評価
この研究試験では、テモゾロミドと放射線療法を受けている新たに脳腫瘍と診断された患者の骨髄抑制と罹患率に対するアドヒアランスの影響を監視する際の電子医療記録レビューを研究しています。
骨髄抑制は、骨髄の活動が低下し、赤血球、白血球、血小板が減少する状態で、一部のがん治療の副作用です。
罹患率とは、治療によって引き起こされた病気の症状または医学的問題があることを指す用語です。
患者の電子カルテを監視して、骨髄抑制や罹病率などの副作用と治療アドヒアランスを比較することは、医療スタッフのデータを整理することで患者のケアを強化する方法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 対象患者集団における確立されたモニタリングガイドラインを使用して、不遵守の頻度をレトロスペクティブに測定します。
Ⅱ．骨髄抑制の重症度と患者の罹患率に対する非遵守イベントの影響を遡及的に評価します。
III.アドヒアランス率に対する自動通知プログラムの効果を前向きに測定します。
副次的な目的:
I. このようなプログラムを使用することで、患者ケア スタッフが実現した時間の節約を数値化します。
Ⅱ．この自動化された監視および通知プログラムから直接生じる患者ケア介入の数を定量化します。
概要：
患者の電子医療記録は、順守、重度の骨髄抑制、および患者の罹患率について遡及的および前向きに検討されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳腫瘍患者
説明
包含基準:
- レトロスペクティブ: 2010 年 1 月 1 日から 2010 年 3 月 31 日までに新たに診断された悪性神経膠腫に対してテモゾロミドと放射線療法を併用し、続いてテモゾロミドによる補助療法を受けた、レッサー博士の診療所で診察を受けたすべての患者を分析します。
- 見込み患者: テモゾロミドと放射線療法を同時に受け、システムの構築中および構築後、試験終了まで新たに診断された悪性神経膠腫に対してテモゾロミドの補助療法を受けている、レッサー博士の診療所にいるすべての患者
除外基準:
- -臨床試験に参加している患者、または同様のモニタリングリスクを引き起こす非標準治療からのその他の逸脱は、ケースバイケースでこの研究のために評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（電子カルテレビュー）
患者の電子医療記録は、順守、重度の骨髄抑制、および患者の罹患率について遡及的および前向きに検討されます。
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補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非遵守の頻度（レトロスペクティブ）
時間枠：最長42日（治療終了）
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大規模サンプルの正規近似を使用した単一の割合の両側 95.0% 信頼区間は、25% の非遵守の予想割合の観測された割合の 8.1% から拡張されます。
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最長42日（治療終了）
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骨髄抑制の重症度に対する非遵守イベントの影響（レトロスペクティブ）
時間枠：治療終了後90日以内
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重度の骨髄抑制は、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 基準によるグレード 3 またはグレード 4 の骨髄抑制として定義されます。
重度の骨髄抑制イベントの日付が記録されます。
両側有意水準 0.050 のフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
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治療終了後90日以内
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患者の罹患率に対する非遵守イベントの影響（レトロスペクティブ）
時間枠：治療終了後90日以内
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患者の罹患率（イベントの日付を含む）は、重度の骨髄抑制のあるすべての参加者について評価されます。これには、テモゾロミドによる治療中または治療後最大90日までの死亡、テモゾロミドによる治療中または最大90日までの骨髄抑制のために受けた輸血の数が含まれます。治療後、およびテモゾロミドによる治療中または治療後90日までの骨髄抑制のための入院期間。
両側有意水準 0.050 のフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
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治療終了後90日以内
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アドヒアランス率に対する自動通知プログラムの効果（予想）
時間枠：最長6年
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遡及的期間と将来的期間との間の順守率を比較するために、0.050 両側有意水準のフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月23日
研究の完了 (実際)
2015年2月23日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU 99210 (他の：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01602 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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