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Überprüfung elektronischer Krankenakten bei der Überwachung der Auswirkungen der Adhärenz auf Myelosuppression und Morbidität bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirntumoren, die Temozolomid und Strahlentherapie erhalten

17. April 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung eines datengesteuerten Systems zur Sicherstellung einer rechtzeitigen Überwachung von Hirntumorpatienten zur Behandlung von Myelosuppression

Diese Forschungsstudie untersucht die Überprüfung elektronischer Krankenakten bei der Überwachung der Auswirkungen der Adhärenz auf Myelosuppression und Morbidität bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirntumoren, die Temozolomid und Strahlentherapie erhalten. Myelosuppression ist ein Zustand, bei dem die Knochenmarkaktivität verringert ist, was zu weniger roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führt und eine Nebenwirkung einiger Krebsbehandlungen ist. Morbidität ist ein Begriff, der sich darauf bezieht, ein Symptom einer Krankheit oder eines medizinischen Problems zu haben, das durch eine Behandlung verursacht wird. Die Überwachung der elektronischen Krankenakten von Patienten zum Vergleich von Nebenwirkungen wie Myelosuppression und Morbidität mit der Therapietreue kann eine Möglichkeit sein, die Patientenversorgung zu verbessern, indem Daten für das medizinische Personal organisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messen Sie retrospektiv die Häufigkeit der Nonadhärenz mit etablierten Überwachungsleitlinien in der Zielpatientenpopulation.

II. Bewerten Sie retrospektiv die Auswirkungen von Nonadhärenz-Ereignissen auf den Schweregrad der Myelosuppression und die Morbidität des Patienten.

III. Messen Sie prospektiv die Wirkung eines automatisierten Benachrichtigungsprogramms auf die Einhaltungsraten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizieren Sie alle Zeiteinsparungen, die das Pflegepersonal durch die Verwendung eines solchen Programms erzielt.

II. Quantifizieren Sie die Anzahl der Eingriffe in die Patientenversorgung, die direkt aus diesem automatisierten Überwachungs- und Benachrichtigungsprogramm resultieren.

UMRISS:

Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden retrospektiv und prospektiv auf Adhärenz, schwere Myelosuppression und Patientenmorbidität überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirntumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RÜCKBLICK: Alle Patienten, die in der Klinik von Dr. Lesser behandelt wurden und vom 01.01.07 bis zum 31.03.2010 eine gleichzeitige Temozolomid- und Strahlentherapie gefolgt von adjuvantem Temozolomid für neu diagnostizierte maligne Gliome erhielten, werden analysiert
  • PROSPEKTIV: Alle Patienten, die in der Klinik von Dr. Lesser behandelt werden und gleichzeitig Temozolomid und Strahlentherapie erhalten, gefolgt von adjuvantem Temozolomid für neu diagnostizierte maligne Gliome während und nach dem Bau des Systems bis zum Ende der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen oder an anderen Abweichungen von nicht standardmäßigen Therapien teilnehmen, die ein ähnliches Überwachungsrisiko mit sich bringen, werden für diese Studie von Fall zu Fall bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Überprüfung der elektronischen Patientenakte)
Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden retrospektiv und prospektiv auf Adhärenz, schwere Myelosuppression und Patientenmorbidität überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nonadhärenz (retrospektiv)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage (Abschluss der Behandlung)
Ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 95,0 % für einen einzelnen Anteil unter Verwendung der Normalnäherung für große Stichproben wird von 8,1 % im beobachteten Anteil auf einen erwarteten Anteil von 25 % Nichteinhaltung erweitert.
Bis zu 42 Tage (Abschluss der Behandlung)
Auswirkungen von Nonadhärenz-Ereignissen auf den Schweregrad der Myelosuppression (retrospektiv)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Schwere Myelosuppression wird als Myelosuppression Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 definiert. Die Daten aller schweren myelosuppressiven Ereignisse werden aufgezeichnet. Es wird ein exakter Fisher-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verwendet.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Auswirkungen von Nonadherence-Ereignissen auf die Patientenmorbidität (retrospektiv)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Patientenmorbidität (einschließlich Datum des Ereignisses) wird bei allen Teilnehmern mit schwerer Myelosuppression bewertet und umfasst: Tod während der Behandlung mit Temozolomid oder bis zu 90 Tage nach der Behandlung, die Anzahl der wegen Myelosuppression erhaltenen Transfusionen während der Behandlung mit Temozolomid oder bis zu 90 Tage nach der Behandlung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Myelosuppression während der Behandlung mit Temozolomid oder bis zu 90 Tage nach der Behandlung. Es wird ein exakter Fisher-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verwendet.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Auswirkung eines automatisierten Benachrichtigungsprogramms auf die Einhaltungsraten (prospektiv)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Um die Adhärenzraten zwischen den retrospektiven und prospektiven Zeiträumen zu vergleichen, wird ein exakter Fisher-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verwendet.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCWFU 99210 (ANDERE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01602 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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