Обзор электронных медицинских карт при мониторинге влияния приверженности на миелосупрессию и заболеваемость у пациентов с недавно диагностированными опухолями головного мозга, получающих темозоломид и лучевую терапию
17 апреля 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценка управляемой данными системы для обеспечения своевременного мониторинга пациентов с опухолью головного мозга для лечения миелосупрессии
В этом исследовательском испытании изучается просмотр электронных медицинских карт при мониторинге влияния приверженности на миелосупрессию и заболеваемость у пациентов с недавно диагностированными опухолями головного мозга, получающих темозоломид и лучевую терапию.
Миелосупрессия — это состояние, при котором активность костного мозга снижается, что приводит к уменьшению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, и является побочным эффектом некоторых методов лечения рака.
Заболеваемость — это термин, который относится к симптомам болезни или медицинским проблемам, вызванным лечением.
Мониторинг электронных медицинских карт пациентов для сравнения побочных эффектов, таких как миелосупрессия и заболеваемость, с соблюдением режима лечения может быть способом улучшить уход за пациентами за счет организации данных для медицинского персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Ретроспективно измерить частоту несоблюдения установленных рекомендаций по мониторингу в целевой популяции пациентов.
II. Ретроспективно оценить влияние случаев несоблюдения режима лечения на тяжесть миелосупрессии и заболеваемость пациентов.
III. Перспективно измерить влияние автоматизированной программы уведомления на уровень приверженности.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Количественно оценить любую экономию времени, достигнутую персоналом по уходу за пациентами за счет использования такой программы.
II. Количественно определите количество вмешательств по уходу за пациентами, которые являются прямым результатом этой автоматизированной программы мониторинга и уведомления.
КОНТУР:
Электронные медицинские карты пациентов анализируются на предмет приверженности, тяжелой миелосупрессии и заболеваемости пациентов ретроспективно и проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с опухолью головного мозга
Описание
Критерии включения:
- ОБРАТНАЯ ВЕРСИЯ: Будут проанализированы все пациенты, наблюдавшиеся в клинике доктора Лессера, получавшие одновременно темозоломид и лучевую терапию с последующей адъювантной терапией темозоломидом по поводу недавно диагностированных злокачественных глиом с 01.01.07 по 31.03.2010.
- ПЕРСПЕКТИВНЫЕ: все пациенты, наблюдавшиеся в клинике доктора Лессера, получающие одновременно темозоломид и лучевую терапию с последующим адъювантным темозоломидом при недавно диагностированных злокачественных глиомах во время и после создания системы до конца исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях или другие отклонения от нестандартных методов лечения, которые вызывают аналогичный риск мониторинга, будут оцениваться для этого исследования в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (обзор электронной медицинской карты)
Электронные медицинские карты пациентов анализируются на предмет приверженности, тяжелой миелосупрессии и заболеваемости пациентов ретроспективно и проспективно.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несоблюдения (ретроспективно)
Временное ограничение: До 42 дней (завершение лечения)
|
Двусторонний 95,0% доверительный интервал для одной пропорции с использованием нормального приближения большой выборки будет расширен с 8,1% в наблюдаемой пропорции до ожидаемой доли 25% несоблюдения.
|
До 42 дней (завершение лечения)
|
|
Влияние случаев несоблюдения режима лечения на тяжесть миелосупрессии (ретроспективно)
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лечения
|
Тяжелая миелосупрессия будет определяться как миелосупрессия 3-й или 4-й степени по критериям Общей терминологии для нежелательных явлений версии 3.0.
Даты любых тяжелых миелосупрессивных событий будут записаны.
Будет использован точный критерий Фишера с двусторонним уровнем значимости 0,050.
|
До 90 дней после завершения лечения
|
|
Влияние случаев несоблюдения режима лечения на заболеваемость пациентов (ретроспективно)
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лечения
|
Заболеваемость пациентов (включая дату события) будет оцениваться для всех участников с тяжелой миелосупрессией и включает: смерть во время лечения темозоломидом или до 90 дней после лечения, количество переливаний, полученных для миелосупрессии во время лечения темозоломидом или до 90 дней. после лечения и продолжительность пребывания в стационаре по поводу миелосупрессии во время лечения темозоломидом или до 90 дней после лечения.
Будет использован точный критерий Фишера с двусторонним уровнем значимости 0,050.
|
До 90 дней после завершения лечения
|
|
Влияние программы автоматизированного уведомления на показатели приверженности (предполагаемые)
Временное ограничение: До 6 лет
|
Для сравнения показателей приверженности между ретроспективными и перспективными периодами времени будет использоваться точный критерий Фишера с двусторонним уровнем значимости 0,050.
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCCWFU 99210 (ДРУГОЙ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01602 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .