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Revisione elettronica delle cartelle cliniche nel monitoraggio degli effetti dell'aderenza sulla mielosoppressione e sulla morbilità nei pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi che ricevono temozolomide e radioterapia

17 aprile 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione di un sistema basato sui dati per assicurare un monitoraggio tempestivo per i pazienti con tumore al cervello per la gestione della mielosoppressione

Questo studio di ricerca studia la revisione elettronica delle cartelle cliniche nel monitoraggio degli effetti dell'aderenza sulla mielosoppressione e sulla morbilità nei pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi che ricevono temozolomide e radioterapia. La mielosoppressione è una condizione in cui l'attività del midollo osseo è ridotta, con conseguente riduzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine ed è un effetto collaterale di alcuni trattamenti contro il cancro. La morbilità è un termine che si riferisce ad avere un sintomo di malattia o problemi medici causati da un trattamento. Il monitoraggio delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per confrontare gli effetti collaterali, come la mielosoppressione e la morbilità, con l'aderenza al trattamento può essere un modo per migliorare la cura del paziente organizzando i dati per il personale medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare retrospettivamente la frequenza della mancata aderenza alle linee guida di monitoraggio stabilite nella popolazione di pazienti target.

II. Valutare retrospettivamente l'impatto degli eventi di non aderenza sulla gravità della mielosoppressione e sulla morbilità del paziente.

III. Misurare in modo prospettico l'effetto di un programma di notifica automatica sui tassi di adesione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare qualsiasi risparmio di tempo realizzato dal personale addetto all'assistenza ai pazienti attraverso l'uso di tale programma.

II. Quantifica il numero di interventi di cura del paziente che derivano direttamente da questo programma di monitoraggio e notifica automatizzato.

CONTORNO:

Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti vengono riviste in modo retrospettivo e prospettico per l'aderenza, la mielosoppressione grave e la morbilità del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore al cervello

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RETROSPETTIVA: Verranno analizzati tutti i pazienti visitati nella clinica del Dr. Lesser che hanno ricevuto contemporaneamente temozolomide e radioterapia seguita da temozolomide adiuvante per gliomi maligni di nuova diagnosi dal 01/01/07 al 31/03/2010
  • PROSPETTIVA: Tutti i pazienti visitati nella clinica del Dr. Lesser che ricevono contemporaneamente temozolomide e radioterapia seguita da temozolomide adiuvante per gliomi maligni di nuova diagnosi durante e dopo la costruzione del sistema fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che partecipano a studi clinici o altre deviazioni da terapie non standard che generano un rischio di monitoraggio simile saranno valutati per questo studio caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione elettronica della cartella clinica)
Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti vengono riviste in modo retrospettivo e prospettico per l'aderenza, la mielosoppressione grave e la morbilità del paziente.
Altro: revisione cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di non aderenza (retrospettiva)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni (completamento del trattamento)
Un intervallo di confidenza bilaterale del 95,0% per una singola proporzione che utilizza l'approssimazione normale del campione ampio verrà esteso dall'8,1% nella proporzione osservata per una proporzione attesa del 25% di non aderenza.
Fino a 42 giorni (completamento del trattamento)
Impatto degli eventi di non aderenza sulla gravità della mielosoppressione (retrospettiva)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
La mielosoppressione grave sarà definita come mielosoppressione di grado 3 o 4 dai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0. Verranno registrate le date di eventuali gravi eventi mielosoppressivi. Verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Impatto degli eventi di non aderenza sulla morbilità del paziente (retrospettiva)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
La morbilità del paziente (inclusa la data dell'evento) sarà valutata su tutti i partecipanti con grave mielosoppressione e include: morte durante il trattamento con temozolomide o fino a 90 giorni dopo il trattamento, il numero di trasfusioni ricevute per mielosoppressione durante il trattamento con temozolomide o fino a 90 giorni dopo il trattamento e la durata della degenza ospedaliera per mielosoppressione durante il trattamento con temozolomide o fino a 90 giorni dopo il trattamento. Verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Effetto di un programma di notifica automatica sui tassi di adesione (prospettico)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Per confrontare i tassi di aderenza tra i periodi di tempo retrospettivi e prospettici, verrà utilizzato un test esatto di Fisher con un livello di significatività a due code di 0,050.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU 99210 (ALTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01602 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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