Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w monitorowaniu wpływu przestrzegania zaleceń na mielosupresję i chorobowość u pacjentów z nowo rozpoznanymi guzami mózgu otrzymujących temozolomid i radioterapię

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena systemu opartego na danych w celu zapewnienia terminowego monitorowania pacjentów z guzem mózgu w celu leczenia mielosupresji

Ta próba badawcza dotyczy przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu monitorowania wpływu przestrzegania zaleceń na mielosupresję i chorobowość u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi guzami mózgu otrzymujących temozolomid i radioterapię. Mielosupresja to stan, w którym aktywność szpiku kostnego jest zmniejszona, co skutkuje mniejszą liczbą czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi i jest skutkiem ubocznym niektórych terapii przeciwnowotworowych. Zachorowalność to termin odnoszący się do objawów choroby lub problemów medycznych spowodowanych leczeniem. Monitorowanie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów w celu porównania skutków ubocznych, takich jak mielosupresja i zachorowalność, z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych może być sposobem na poprawę opieki nad pacjentem poprzez uporządkowanie danych dla personelu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Retrospektywnie zmierzyć częstość nieprzestrzegania ustalonych wytycznych dotyczących monitorowania w docelowej populacji pacjentów.

II. Retrospektywnie ocenić wpływ przypadków nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na nasilenie mielosupresji i chorobowość pacjentów.

III. Zmierz prospektywnie wpływ programu zautomatyzowanych powiadomień na wskaźniki przestrzegania zaleceń.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń ilościowo wszelkie oszczędności czasu osiągnięte przez personel opiekujący się pacjentem dzięki zastosowaniu takiego programu.

II. Oszacuj liczbę interwencji związanych z opieką nad pacjentem, które bezpośrednio wynikają z tego zautomatyzowanego programu monitorowania i powiadamiania.

ZARYS:

Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana pod kątem przestrzegania zaleceń, ciężkiej mielosupresji i chorobowości pacjentów retrospektywnie i prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RETROSPEKTYWNIE: Wszyscy pacjenci widziani w klinice dr Lessera, którzy otrzymywali jednocześnie temozolomid i radioterapię, a następnie uzupełniającą terapię temozolomidem z powodu nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych w okresie od 01.01.07 do 31.03.2010 zostaną przeanalizowani
  • PERSPEKTYWNE: Wszyscy pacjenci przyjmowani w klinice dr Lessera, którzy otrzymują jednocześnie temozolomid i radioterapię, a następnie uzupełniającą terapię temozolomidem w przypadku nowo rozpoznanych glejaków złośliwych w trakcie i po zakończeniu budowy systemu do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych lub innych odstępstwach od niestandardowych terapii, które pociągają za sobą podobne ryzyko monitorowania, będą oceniani na potrzeby tego badania indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej)
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana pod kątem przestrzegania zaleceń, ciężkiej mielosupresji i chorobowości pacjentów retrospektywnie i prospektywnie.
Inny: przegląd karty medycznej
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieprzestrzegania zaleceń (retrospektywna)
Ramy czasowe: Do 42 dni (zakończenie kuracji)
Dwustronny przedział ufności 95,0% dla pojedynczej proporcji przy użyciu przybliżenia normalnego z dużej próby zostanie rozszerzony z 8,1% w obserwowanej proporcji dla oczekiwanej proporcji nieprzestrzegania zaleceń wynoszącej 25%.
Do 42 dni (zakończenie kuracji)
Wpływ przypadków nieprzestrzegania zaleceń na nasilenie mielosupresji (retrospektywne)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Ciężka mielosupresja zostanie zdefiniowana jako mielosupresja stopnia 3 lub 4 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0. Daty wszelkich ciężkich zdarzeń mielosupresyjnych zostaną zapisane. Zastosowany zostanie dokładny test Fishera z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Wpływ przypadków nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na chorobowość pacjentów (retrospektywa)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Zachorowalność pacjentów (w tym data zdarzenia) zostanie oceniona u wszystkich uczestników z ciężką mielosupresją i obejmuje: zgony podczas leczenia temozolomidem lub do 90 dni po leczeniu, liczbę transfuzji otrzymanych w celu zahamowania czynności szpiku podczas leczenia temozolomidem lub do 90 dni po leczeniu oraz długość pobytu w szpitalu z powodu mielosupresji podczas leczenia temozolomidem lub do 90 dni po leczeniu. Zastosowany zostanie dokładny test Fishera z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Wpływ automatycznego programu powiadomień na wskaźniki przestrzegania zaleceń (prospektywnie)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Aby porównać współczynniki zgodności między okresami retrospektywnymi i prospektywnymi, zostanie zastosowany dokładny test Fishera z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU 99210 (INNY: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01602 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przegląd karty medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj