Elektronisk journalgjennomgang i overvåking av virkningene av adherens på myelosuppresjon og sykelighet hos pasienter med nylig diagnostiserte hjernesvulster som får temozolomid og strålebehandling
17. april 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering av et datadrevet system for å sikre rettidig overvåking av hjernesvulstpasienter for behandling av myelosuppresjon
Denne forskningsstudien studerer elektronisk journalgjennomgang for å overvåke effekten av adherens på myelosuppresjon og sykelighet hos pasienter med nydiagnostiserte hjernesvulster som får temozolomid og strålebehandling.
Myelosuppresjon er en tilstand der benmargsaktiviteten er redusert, noe som resulterer i færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater, og er en bivirkning av enkelte kreftbehandlinger.
Sykelighet er et begrep som refererer til å ha et symptom på sykdom eller medisinske problemer forårsaket av en behandling.
Overvåking av pasienters elektroniske journal for å sammenligne bivirkninger, som myelosuppresjon og sykelighet, med behandlingsoverholdelse kan være en måte å forbedre pasientbehandlingen ved å organisere data for medisinsk personell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Mål frekvensen av manglende overholdelse i ettertid med etablerte retningslinjer for overvåking i målpasientpopulasjonen.
II. Vurder retrospektivt virkningen av ikke-adherenshendelser på myelosuppresjonsgrad og pasientsykelighet.
III. Mål prospektivt effekten av et automatisert varslingsprogram på overholdelsesrater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Kvantifiser eventuelle tidsbesparelser realisert av pasientbehandlingspersonalet ved bruk av et slikt program.
II. Kvantifiser antall pasientbehandlingsintervensjoner som er direkte resultatet av dette automatiserte overvåkings- og varslingsprogrammet.
OVERSIKT:
Pasientenes elektroniske journal gjennomgås for etterlevelse, alvorlig myelosuppresjon og pasientsykelighet retrospektivt og prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjernesvulstpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RETROSPEKTIV: Alle pasienter som ble sett på Dr. Lessers klinikk som mottok samtidig temozolomid og strålebehandling etterfulgt av adjuvant temozolomid for nylig diagnostiserte maligne gliomer fra 01.01.07 til 31.03.2010 vil bli analysert
- PROSPEKTIV: Alle pasienter sett i Dr. Lessers klinikk som samtidig mottar temozolomid og strålebehandling etterfulgt av adjuvant temozolomid for nylig diagnostiserte maligne gliomer under og etter konstruksjonen av systemet frem til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i kliniske studier eller andre avvik fra ikke-standardbehandlinger som gir lignende overvåkingsrisiko, vil bli evaluert for denne studien fra sak til sak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (elektronisk journalgjennomgang)
Pasientenes elektroniske journal gjennomgås for etterlevelse, alvorlig myelosuppresjon og pasientsykelighet retrospektivt og prospektivt.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av manglende overholdelse (retrospektiv)
Tidsramme: Opptil 42 dager (fullføring av behandling)
|
Et tosidig 95,0 % konfidensintervall for en enkelt andel ved bruk av normal tilnærming for stort utvalg vil forlenges fra 8,1 % i den observerte andelen for en forventet andel på 25 % manglende etterlevelse.
|
Opptil 42 dager (fullføring av behandling)
|
|
Påvirkning av ikke-overholdelseshendelser på myelosuppresjonsgrad (retrospektiv)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
|
Alvorlig myelosuppresjon vil bli definert som grad 3 eller grad 4 myelosuppresjon fra Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 kriterier.
Datoene for eventuelle alvorlige myelosuppressive hendelser vil bli registrert.
En Fishers eksakte test med et 0,050 tosidig signifikansnivå vil bli brukt.
|
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
|
|
Virkning av ikke-overholdelseshendelser på pasientsykelighet (retrospektiv)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
|
Pasientsykelighet (inkludert hendelsesdato) vil bli vurdert på alle deltakere med alvorlig myelosuppresjon, og inkluderer: død under behandling med temozolomid eller opptil 90 dager etter behandling, antall transfusjoner mottatt for myelosuppresjon under behandling med temozolomid eller opptil 90 dager etter behandling, og lengden på sykehusoppholdet for myelosuppresjon under behandling med temozolomid eller inntil 90 dager etter behandling.
En Fishers eksakte test med et 0,050 tosidig signifikansnivå vil bli brukt.
|
Inntil 90 dager etter avsluttet behandling
|
|
Effekten av et automatisert varslingsprogram på overholdelsesrater (potentielle)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
For å sammenligne graden av etterlevelse mellom de retrospektive og prospektive tidsperiodene, vil en Fishers eksakte test med et 0,050 tosidig signifikansnivå bli brukt.
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCCWFU 99210 (ANNEN: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01602 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .