Sähköinen potilastietokatsaus seurattaessa hoitoon sitoutumisen vaikutuksia myelosuppressioon ja sairastavuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvaimet ja jotka saavat temotsolomidia ja sädehoitoa
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tietoihin perustuvan järjestelmän arviointi aivokasvainpotilaiden oikea-aikaisen seurannan takaamiseksi myelosuppression hallintaa varten
Tämä tutkimustutkimus tutkii sähköistä potilaskertomuskatsausta seurattaessa hoitoon sitoutumisen vaikutuksia myelosuppressioon ja sairastavuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain, jotka saavat temotsolomidia ja sädehoitoa.
Myelosuppressio on tila, jossa luuytimen toiminta on heikentynyt, mikä johtaa vähemmän punasoluihin, valkosoluihin ja verihiutaleisiin, ja se on joidenkin syöpähoitojen sivuvaikutus.
Sairastavuus on termi, joka viittaa hoidon aiheuttamaan sairauden tai lääketieteellisten ongelmien oireeseen.
Potilaiden sähköisten potilaskertomusten seuranta sivuvaikutusten, kuten myelosuppression ja sairastuvuuden, vertailemiseksi hoitoon sitoutumiseen voi olla tapa parantaa potilaiden hoitoa järjestämällä tietoja lääkintähenkilöstölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa takautuvasti määrättyjen seurantaohjeiden noudattamatta jättämisen esiintymistiheys kohdepotilaspopulaatiossa.
II. Arvioi takautuvasti hoitoon sitoutumattomien tapahtumien vaikutusta myelosuppression vaikeusasteeseen ja potilaan sairastuvuuteen.
III. Mittaa ennakoivasti automaattisen ilmoitusohjelman vaikutusta sitoutumisasteisiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä potilaan hoitohenkilökunnan saavuttamat ajansäästöt tällaisen ohjelman avulla.
II. Määritä tämän automatisoidun seuranta- ja ilmoitusohjelman suoraan seurauksena olevien potilaiden hoitotoimenpiteiden määrä.
YHTEENVETO:
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan hoitoon sitoutumisen, vakavan myelosuppression ja potilaiden sairastuvuuden suhteen takautuvasti ja prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivokasvainpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RETROSPEKTIIVINEN: Kaikki tohtori Lesserin klinikalla nähdyt potilaat, jotka saivat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia temotsolomidia äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien vuoksi 1.1.2010–31.3.2010, analysoidaan
- TULEVAISUUDEN: Kaikki tohtori Lesserin klinikalla nähdyt potilaat, jotka saavat samanaikaista temotsolomidia ja sädehoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia temotsolomidia äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien vuoksi järjestelmän rakentamisen aikana ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai jotka poikkeavat muista poikkeamista epätyypillisistä hoidoista, jotka aiheuttavat samanlaisen seurantariskin, arvioidaan tässä tutkimuksessa tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (sähköisen sairauskertomuksen tarkistus)
Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan hoitoon sitoutumisen, vakavan myelosuppression ja potilaiden sairastuvuuden suhteen takautuvasti ja prospektiivisesti.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen esiintymistiheys (retrospektiivinen)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää (hoidon päätyttyä)
|
Kaksipuolinen 95,0 %:n luottamusväli yhdelle osuudelle käyttämällä suuren otoksen normaalia approksimaatiota laajenee havaitun osuuden 8,1 %:sta, kun odotettavissa oleva osuus on 25 %.
|
Jopa 42 päivää (hoidon päätyttyä)
|
|
Kiinnittymättömien tapahtumien vaikutus myelosuppression vakavuuteen (retrospektiivinen)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Vaikea myelosuppressio määritellään asteen 3 tai asteen 4 myelosuppressioksi Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 kriteereissä.
Kaikkien vakavien myelosuppressiivisten tapahtumien päivämäärät kirjataan.
Käytetään Fisherin tarkkaa testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050.
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kiinnittymättömien tapahtumien vaikutus potilaan sairastuvuuteen (retrospektiivinen)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan sairastuvuus (mukaan lukien tapahtuman päivämäärä) arvioidaan kaikille osallistujille, joilla on vaikea myelosuppressio, ja se sisältää: kuoleman temotsolomidihoidon aikana tai enintään 90 päivää hoidon jälkeen, myelosuppression vuoksi saatujen verensiirtojen lukumäärän temotsolomidihoidon aikana tai enintään 90 päivää hoidon jälkeen ja sairaalahoidon kesto myelosuppression vuoksi temotsolomidihoidon aikana tai enintään 90 päivää hoidon jälkeen.
Käytetään Fisherin tarkkaa testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050.
|
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Automaattisen ilmoitusohjelman vaikutus sitoutumisasteisiin (mahdollinen)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Retrospektiivisen ja prospektiivisen ajanjakson sitoutumisasteiden vertaamiseksi käytetään Fisherin tarkkaa testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCWFU 99210 (MUUTA: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01602 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .