Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus orvosi nyilvántartás felülvizsgálata a temozolomidot és sugárterápiát kapó, újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő betegek mieloszuppresszióra és morbiditásra gyakorolt ​​betartásának hatásainak nyomon követésében

2017. április 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Adatvezérelt rendszer értékelése az agydaganatos betegek időben történő monitorozásának biztosítására a mieloszuppresszió kezelésére

Ez a kutatási kísérlet az elektronikus orvosi feljegyzések áttekintését vizsgálja az adherencia mieloszuppresszióra és morbiditásra gyakorolt ​​hatásának nyomon követésére olyan újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő betegeknél, akik temozolomidot és sugárterápiát kapnak. A mieloszuppresszió olyan állapot, amelyben a csontvelő aktivitása csökken, ami kevesebb vörösvérsejt-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot eredményez, és egyes rákkezelések mellékhatása. A morbiditás egy olyan kifejezés, amely a kezelés által okozott betegség vagy egészségügyi problémák tünetére utal. A betegek elektronikus kórlapjainak nyomon követése a mellékhatások, például a mieloszuppresszió és a morbiditás és a kezelés betartásával történő összehasonlítása céljából az egészségügyi személyzet adatainak rendszerezése révén javíthatja a betegek ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Retrospektíven mérje meg a megállapított monitorozási irányelvek be nem tartásának gyakoriságát a célbeteg populációban.

II. Retrospektíven értékelje a nem adherencia események hatását a mieloszuppresszió súlyosságára és a betegek morbiditására.

III. Prospektívan mérje meg egy automatizált értesítési program hatását a megfelelési arányra.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Számszerűsítse a betegellátó személyzet által egy ilyen program használatával elért időmegtakarítást.

II. Számszerűsítse azon betegellátási beavatkozások számát, amelyek közvetlenül ebből az automatizált megfigyelési és értesítési programból származnak.

VÁZLAT:

A betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit visszamenőleg és prospektíven felülvizsgálják a betartásra, a súlyos mieloszuppresszióra és a betegek morbiditására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agydaganatos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RETROSPEKTÍV: Minden olyan Dr. Lesser klinikán látott beteget elemezni fognak, akik egyidejűleg temozolomid- és sugárterápiát, majd adjuváns temozolomidot kaptak újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliomák miatt 2010.07.01. és 2010.03.31.
  • LEHETŐSÉGEK: Minden olyan Dr. Lesser klinikán látott beteg, aki egyidejűleg temozolomidot és sugárterápiát, majd adjuváns temozolomidot kap az újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliomák miatt a rendszer felépítése alatt és után a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket vagy a nem szabványos terápiáktól való egyéb eltéréseket, amelyek hasonló monitorozási kockázatot jelentenek, a vizsgálat során eseti alapon értékelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (elektronikus orvosi nyilvántartás áttekintése)
A betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit visszamenőleg és prospektíven felülvizsgálják a betartásra, a súlyos mieloszuppresszióra és a betegek morbiditására vonatkozóan.
Egyéb: orvosi diagram áttekintése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-adherencia gyakorisága (retrospektív)
Időkeret: Akár 42 nap (a kezelés befejezése)
A kétoldalú 95,0%-os konfidenciaintervallum egyetlen részarányra a nagy minta normál közelítésével meghosszabbodik a megfigyelt arány 8,1%-áról a 25%-os nem-adherencia várható aránya esetén.
Akár 42 nap (a kezelés befejezése)
A nem adherencia események hatása a mieloszuppresszió súlyosságára (retrospektív)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezelés befejezése után
A súlyos mieloszuppressziót 3. vagy 4. fokozatú mieloszuppresszióként határozzák meg a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0-s verziójának kritériumai szerint. Minden súlyos myelosuppresszív esemény időpontja rögzítésre kerül. A Fisher-féle egzakt tesztet 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel használjuk.
Legfeljebb 90 nappal a kezelés befejezése után
A nem adherencia események hatása a betegek morbiditására (retrospektív)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezelés befejezése után
A betegek morbiditását (beleértve az esemény dátumát) minden súlyos myelosuppresszióban szenvedő résztvevőnél értékelik, és magában foglalja a temozolomid-kezelés alatt vagy a kezelés után legfeljebb 90 nappal bekövetkezett halálesetet, a mieloszuppresszió miatt kapott transzfúziók számát a temozolomid-kezelés alatt vagy legfeljebb 90 napig a kezelés után, valamint a mieloszuppresszió miatti kórházi tartózkodás időtartama a temozolomid-kezelés alatt vagy a kezelés után legfeljebb 90 napig. A Fisher-féle egzakt tesztet 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel használjuk.
Legfeljebb 90 nappal a kezelés befejezése után
Egy automatizált értesítési program hatása a megfelelési arányra (leendő)
Időkeret: Akár 6 évig
A retrospektív és a prospektív időszak közötti adherencia arányának összehasonlításához Fisher-féle egzakt tesztet használunk 0,050-es kétoldali szignifikancia szinttel.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCCWFU 99210 (EGYÉB: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01602 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a orvosi diagram áttekintése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel