Revisão de prontuário eletrônico no monitoramento dos efeitos da adesão na mielossupressão e morbidade em pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados recebendo temozolomida e radioterapia
17 de abril de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação de um sistema baseado em dados para garantir o monitoramento oportuno de pacientes com tumor cerebral para gerenciamento de mielossupressão
Este estudo de pesquisa estuda a revisão de registros médicos eletrônicos no monitoramento dos efeitos da adesão na mielossupressão e morbidade em pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados recebendo temozolomida e radioterapia.
A mielossupressão é uma condição na qual a atividade da medula óssea é diminuída, resultando em menos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas e é um efeito colateral de alguns tratamentos contra o câncer.
Morbidade é um termo que se refere a ter um sintoma de doença ou problemas médicos causados por um tratamento.
Monitorar os prontuários eletrônicos dos pacientes para comparar os efeitos colaterais, como mielossupressão e morbidade, com a adesão ao tratamento pode ser uma forma de melhorar o atendimento ao paciente, organizando dados para a equipe médica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Medir retrospectivamente a frequência de não adesão às diretrizes de monitoramento estabelecidas na população-alvo de pacientes.
II. Avalie retrospectivamente o impacto dos eventos de não adesão na gravidade da mielossupressão e na morbidade do paciente.
III. Medir prospectivamente o efeito de um programa de notificação automatizada nas taxas de adesão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Quantifique qualquer economia de tempo obtida pela equipe de atendimento ao paciente por meio do uso de tal programa.
II. Quantifique o número de intervenções de atendimento ao paciente que resultam diretamente desse programa automatizado de monitoramento e notificação.
CONTORNO:
Os prontuários eletrônicos dos pacientes são revisados retrospectivamente e prospectivamente quanto à adesão, mielossupressão grave e morbidade do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumor cerebral
Descrição
Critério de inclusão:
- RETROSPECTIVA: Todos os pacientes atendidos na clínica do Dr. Lesser que receberam temozolomida e radioterapia concomitante seguida de temozolomida adjuvante para gliomas malignos recém-diagnosticados de 01/01/07 a 31/03/2010 serão analisados
- PROSPECTIVO: Todos os pacientes atendidos na clínica do Dr. Lesser que receberam temozolomida e radioterapia concomitantes seguidas de temozolomida adjuvante para gliomas malignos recém-diagnosticados durante e após a construção do sistema até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes que participam de ensaios clínicos ou outros desvios de terapias não padronizadas que geram risco de monitoramento semelhante serão avaliados para este estudo caso a caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (revisão de prontuário eletrônico)
Os prontuários eletrônicos dos pacientes são revisados retrospectivamente e prospectivamente quanto à adesão, mielossupressão grave e morbidade do paciente.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de não adesão (retrospectiva)
Prazo: Até 42 dias (conclusão do tratamento)
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Um intervalo de confiança bilateral de 95,0% para uma única proporção usando a aproximação normal de amostra grande será estendido de 8,1% na proporção observada para uma proporção esperada de 25% de não adesão.
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Até 42 dias (conclusão do tratamento)
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Impacto dos eventos de não adesão na gravidade da mielossupressão (retrospectivo)
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento
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A mielossupressão grave será definida como grau 3 ou grau 4 de mielossupressão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 3.0.
As datas de quaisquer eventos mielossupressores graves serão registradas.
Será utilizado o teste exato de Fisher com nível de significância bilateral de 0,050.
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Até 90 dias após o término do tratamento
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Impacto dos eventos de não adesão na morbidade do paciente (retrospectivo)
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento
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A morbidade do paciente (incluindo a data do evento) será avaliada em todos os participantes com mielossupressão grave e inclui: morte durante o tratamento com temozolomida ou até 90 dias após o tratamento, o número de transfusões recebidas para mielossupressão durante o tratamento com temozolomida ou até 90 dias após o tratamento e o tempo de internação por mielossupressão durante o tratamento com temozolomida ou até 90 dias após o tratamento.
Será utilizado o teste exato de Fisher com nível de significância bilateral de 0,050.
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Até 90 dias após o término do tratamento
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Efeito de um programa de notificação automatizada nas taxas de adesão (prospectivo)
Prazo: Até 6 anos
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Para comparar as taxas de adesão entre os períodos retrospectivo e prospectivo, será utilizado o teste exato de Fisher com nível de significância bilateral de 0,050.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCCWFU 99210 (OUTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01602 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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