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Revisión de historias clínicas electrónicas para monitorear los efectos de la adherencia en la mielosupresión y la morbilidad en pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados que reciben temozolomida y radioterapia

17 de abril de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Evaluación de un sistema basado en datos para asegurar el control oportuno de pacientes con tumores cerebrales para el tratamiento de la mielosupresión

Este ensayo de investigación estudia la revisión de registros médicos electrónicos para monitorear los efectos de la adherencia sobre la mielosupresión y la morbilidad en pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados que reciben temozolomida y radioterapia. La mielosupresión es una afección en la que disminuye la actividad de la médula ósea, lo que da como resultado menos glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, y es un efecto secundario de algunos tratamientos contra el cáncer. La morbilidad es un término que se refiere a tener un síntoma de enfermedad o problema médico causado por un tratamiento. Monitorear los registros médicos electrónicos de los pacientes para comparar los efectos secundarios, como la mielosupresión y la morbilidad, con la adherencia al tratamiento puede ser una forma de mejorar la atención al paciente al organizar los datos para el personal médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Medir retrospectivamente la frecuencia de incumplimiento de las pautas de seguimiento establecidas en la población objetivo de pacientes.

II. Evaluar retrospectivamente el impacto de los eventos de incumplimiento en la gravedad de la mielosupresión y la morbilidad del paciente.

tercero Mida prospectivamente el efecto de un programa de notificación automatizado en las tasas de cumplimiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Cuantificar cualquier ahorro de tiempo realizado por el personal de atención al paciente mediante el uso de dicho programa.

II. Cuantifique la cantidad de intervenciones de atención al paciente que resultan directamente de este programa automatizado de monitoreo y notificación.

DESCRIBIR:

Los registros médicos electrónicos de los pacientes se revisan retrospectivamente y prospectivamente para determinar la adherencia, la mielosupresión grave y la morbilidad del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores cerebrales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RETROSPECTIVA: Se analizarán todos los pacientes atendidos en la clínica del Dr. Lesser que recibieron temozolomida y radioterapia concurrentes seguidas de temozolomida adyuvante para gliomas malignos recién diagnosticados desde el 01/01/07 hasta el 31/03/2010.
  • PROSPECTIVO: Todos los pacientes atendidos en la clínica del Dr. Lesser que reciben temozolomida y radioterapia concurrentes seguidas de temozolomida adyuvante para gliomas malignos recién diagnosticados durante y después de la construcción del sistema hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que participen en ensayos clínicos u otras desviaciones de terapias no estándar que generen un riesgo de seguimiento similar serán evaluados para este estudio caso por caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (revisión de registros médicos electrónicos)
Los registros médicos electrónicos de los pacientes se revisan retrospectivamente y prospectivamente para determinar la adherencia, la mielosupresión grave y la morbilidad del paciente.
Otro: revisión de la historia clínica
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de incumplimiento (retrospectivo)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días (finalización del tratamiento)
Un intervalo de confianza bilateral del 95,0 % para una sola proporción usando la aproximación normal de muestra grande se extenderá desde el 8,1 % en la proporción observada para una proporción esperada del 25 % de incumplimiento.
Hasta 42 días (finalización del tratamiento)
Impacto de los eventos de incumplimiento en la gravedad de la mielosupresión (retrospectivo)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la finalización del tratamiento
La mielosupresión grave se definirá como mielosupresión de grado 3 o grado 4 según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3.0. Se registrarán las fechas de cualquier evento mielosupresor grave. Se utilizará una prueba exacta de Fisher con un nivel de significancia bilateral de 0,050.
Hasta 90 días después de la finalización del tratamiento
Impacto de los eventos de incumplimiento en la morbilidad del paciente (retrospectivo)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la finalización del tratamiento
La morbilidad del paciente (incluida la fecha del evento) se evaluará en todos los participantes con mielosupresión grave e incluye: muerte durante el tratamiento con temozolomida o hasta 90 días después del tratamiento, el número de transfusiones recibidas por mielosupresión durante el tratamiento con temozolomida o hasta 90 días después del tratamiento y la duración de la hospitalización por mielosupresión durante el tratamiento con temozolomida o hasta 90 días después del tratamiento. Se utilizará una prueba exacta de Fisher con un nivel de significancia bilateral de 0,050.
Hasta 90 días después de la finalización del tratamiento
Efecto de un programa de notificación automatizado en las tasas de adherencia (prospectivo)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Para comparar las tasas de adherencia entre los períodos de tiempo retrospectivo y prospectivo, se utilizará la prueba exacta de Fisher con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCCWFU 99210 (OTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01602 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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