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Examen des dossiers médicaux électroniques dans la surveillance des effets de l'adhésion sur la myélosuppression et la morbidité chez les patients atteints de tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées recevant du témozolomide et une radiothérapie

17 avril 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation d'un système basé sur les données pour assurer une surveillance rapide des patients atteints de tumeurs cérébrales pour la gestion de la myélosuppression

Cet essai de recherche étudie l'examen des dossiers médicaux électroniques dans le suivi des effets de l'observance sur la myélosuppression et la morbidité chez les patients atteints de tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées recevant du témozolomide et une radiothérapie. La myélosuppression est une condition dans laquelle l'activité de la moelle osseuse est diminuée, ce qui entraîne une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes et est un effet secondaire de certains traitements contre le cancer. La morbidité est un terme qui désigne le fait d'avoir un symptôme de maladie ou des problèmes médicaux causés par un traitement. La surveillance des dossiers médicaux électroniques des patients pour comparer les effets secondaires, tels que la myélosuppression et la morbidité, avec l'observance du traitement peut être un moyen d'améliorer les soins aux patients en organisant les données pour le personnel médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mesurer rétrospectivement la fréquence de non-observance avec les directives de surveillance établies dans la population de patients cible.

II. Évaluer rétrospectivement l'impact des événements de non-observance sur la sévérité de la myélosuppression et la morbidité des patients.

III. Mesurer de manière prospective l'effet d'un programme de notification automatisé sur les taux d'adhésion.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Quantifier tout gain de temps réalisé par le personnel soignant grâce à l'utilisation d'un tel programme.

II. Quantifiez le nombre d'interventions de soins aux patients qui résultent directement de ce programme automatisé de surveillance et de notification.

CONTOUR:

Les dossiers médicaux électroniques des patients sont examinés rétrospectivement et prospectivement pour l'observance, la myélosuppression sévère et la morbidité des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs cérébrales

La description

Critère d'intégration:

  • RÉTROSPECTIVE : Tous les patients vus à la clinique du Dr Lesser qui ont reçu simultanément du témozolomide et une radiothérapie suivis de témozolomide adjuvant pour des gliomes malins nouvellement diagnostiqués du 01/01/07 au 31/03/2010 seront analysés.
  • PROSPECTIVE : Tous les patients vus à la clinique du Dr Lesser qui reçoivent simultanément du témozolomide et une radiothérapie suivis de témozolomide adjuvant pour les gliomes malins nouvellement diagnostiqués pendant et après la construction du système jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients participant à des essais cliniques ou à d'autres écarts par rapport aux thérapies non standard qui engendrent un risque de surveillance similaire seront évalués pour cette étude au cas par cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (examen du dossier médical électronique)
Les dossiers médicaux électroniques des patients sont examinés rétrospectivement et prospectivement pour l'observance, la myélosuppression sévère et la morbidité des patients.
Autre: examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de non-observance (rétrospective)
Délai: Jusqu'à 42 jours (fin du traitement)
Un intervalle de confiance bilatéral de 95,0 % pour une seule proportion utilisant l'approximation normale pour grand échantillon sera étendu de 8,1 % dans la proportion observée à une proportion attendue de 25 % de non-adhésion.
Jusqu'à 42 jours (fin du traitement)
Impact des événements de non-observance sur la sévérité de la myélosuppression (rétrospective)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Une myélosuppression sévère sera définie comme une myélosuppression de grade 3 ou 4 selon les critères de la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables. Les dates de tout événement myélosuppresseur grave seront enregistrées. Un test exact de Fisher avec un niveau de signification bilatéral de 0,050 sera utilisé.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Impact des événements de non-observance sur la morbidité des patients (rétrospective)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
La morbidité du patient (y compris la date de l'événement) sera évaluée sur tous les participants présentant une myélosuppression sévère et comprend : le décès pendant le traitement par le témozolomide ou jusqu'à 90 jours après le traitement, le nombre de transfusions reçues pour la myélosuppression pendant le traitement par le témozolomide ou jusqu'à 90 jours après le traitement et la durée du séjour à l'hôpital pour myélosuppression pendant le traitement par témozolomide ou jusqu'à 90 jours après le traitement. Un test exact de Fisher avec un niveau de signification bilatéral de 0,050 sera utilisé.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Effet d'un programme de notification automatisé sur les taux d'adhésion (prospectif)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Pour comparer les taux d'adhésion entre les périodes rétrospectives et prospectives, un test exact de Fisher avec un niveau de signification bilatéral de 0,050 sera utilisé.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU 99210 (AUTRE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01602 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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