监测依从性对接受替莫唑胺和放射治疗的新诊断脑肿瘤患者骨髓抑制和发病率影响的电子病历审查
2017年4月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
数据驱动系统的评估，以确保及时监测脑肿瘤患者的骨髓抑制管理
该研究试验研究电子病历审查在监测依从性对接受替莫唑胺和放射治疗的新诊断脑肿瘤患者的骨髓抑制和发病率的影响。
骨髓抑制是一种骨髓活性降低，导致红细胞、白细胞和血小板减少的疾病，是某些癌症治疗的副作用。
发病率是指具有由治疗引起的疾病症状或医疗问题的术语。
监测患者的电子病历以比较骨髓抑制和发病率等副作用与治疗依从性可能是通过为医务人员组织数据来加强患者护理的一种方式。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 回顾性测量目标患者人群中已建立的监测指南不依从的频率。
二。回顾性评估不依从事件对骨髓抑制严重程度和患者发病率的影响。
三、前瞻性地衡量自动通知程序对依从率的影响。
次要目标：
I. 量化患者护理人员通过使用此类程序实现的任何时间节省。
二。量化直接从此自动监控和通知程序产生的患者护理干预的数量。
大纲：
回顾性和前瞻性地审查患者的电子病历的依从性、严重的骨髓抑制和患者发病率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
脑肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 回顾：将分析 2010 年 1 月 1 日至 2010 年 1 月 1 日至 2010 年 1 月 1 日至 2010 年 3 月 31 日在莱瑟博士诊所接受同步替莫唑胺和放射治疗，然后辅助替莫唑胺治疗新诊断的恶性神经胶质瘤的所有患者
- 前瞻性：所有在 Lesser 诊所就诊的患者在系统构建期间和之后接受同步替莫唑胺和放射治疗，然后接受辅助替莫唑胺治疗新诊断的恶性神经胶质瘤直到研究结束
排除标准：
- 参与临床试验或其他偏离非标准治疗的患者会产生类似的监测风险，将根据具体情况对本研究进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（电子病历审查）
回顾性和前瞻性地审查患者的电子病历的依从性、严重的骨髓抑制和患者发病率。
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辅助研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不依从的频率（回顾性）
大体时间：长达 42 天（完成治疗）
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使用大样本正态近似法的单个比例的双边 95.0% 置信区间将从观察到的比例中的 8.1% 扩展到预期的 25% 非依从性比例。
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长达 42 天（完成治疗）
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不依从事件对骨髓抑制严重程度的影响（回顾性）
大体时间：治疗完成后最多 90 天
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严重的骨髓抑制将被定义为不良事件通用术语标准 3.0 版标准中的 3 级或 4 级骨髓抑制。
将记录任何严重骨髓抑制事件的日期。
将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 Fisher 精确检验。
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治疗完成后最多 90 天
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不依从事件对患者发病率的影响（回顾性）
大体时间：治疗完成后最多 90 天
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将对所有患有严重骨髓抑制的参与者评估患者发病率（包括事件日期），包括：在使用替莫唑胺治疗期间或治疗后 90 天内死亡，在使用替莫唑胺治疗期间或治疗后 90 天内因骨髓抑制而接受的输血次数治疗后，以及替莫唑胺治疗期间或治疗后最长 90 天的骨髓抑制住院时间。
将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 Fisher 精确检验。
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治疗完成后最多 90 天
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自动通知程序对依从率的影响（预期）
大体时间：长达 6 年
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为了比较回顾性和前瞻性时间段之间的依从率，将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 Fisher 精确检验。
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月23日
研究完成 (实际的)
2015年2月23日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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