Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk journalgennemgang i overvågning af virkningerne af adhærens på myelosuppression og sygelighed hos patienter med nydiagnosticerede hjernetumorer, der modtager temozolomid og strålebehandling

17. april 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af et datadrevet system til sikring af rettidig overvågning af hjernetumorpatienter til behandling af myelosuppression

Dette forskningsforsøg studerer elektronisk journalgennemgang i overvågning af virkningerne af adhærens på myelosuppression og sygelighed hos patienter med nydiagnosticerede hjernetumorer, der modtager temozolomid og strålebehandling. Myelosuppression er en tilstand, hvor knoglemarvsaktiviteten er nedsat, hvilket resulterer i færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader og er en bivirkning af nogle kræftbehandlinger. Sygelighed er et udtryk, der refererer til at have et symptom på sygdom eller medicinske problemer forårsaget af en behandling. Overvågning af patienters elektroniske journaler for at sammenligne bivirkninger, såsom myelosuppression og sygelighed, med behandlingsoverholdelse kan være en måde at forbedre patientplejen ved at organisere data til medicinsk personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål retrospektivt hyppigheden af ​​manglende overholdelse med etablerede overvågningsretningslinjer i målpatientpopulationen.

II. Vurder retrospektivt virkningen af ​​nonadherence-hændelser på myelosuppressions sværhedsgrad og patientmorbiditet.

III. Mål fremadrettet effekten af ​​et automatiseret underretningsprogram på overholdelsesraterne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Kvantificer eventuelle tidsbesparelser, som patientplejepersonalet har opnået ved brugen af ​​et sådant program.

II. Kvantificer antallet af patientbehandlingsinterventioner, der direkte er resultatet af dette automatiserede overvågnings- og notifikationsprogram.

OMRIDS:

Patienternes elektroniske journaler gennemgås for efterlevelse, svær myelosuppression og patientmorbiditet retrospektivt og prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjernetumorpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RETROSPEKTIV: Alle patienter set i Dr. Lessers klinik, som modtog samtidig temozolomid og strålebehandling efterfulgt af adjuverende temozolomid for nyligt diagnosticerede maligne gliomer fra 01/01/07 til 31/03/2010 vil blive analyseret
  • PROSPEKTIV: Alle patienter set i Dr. Lessers klinik, som samtidig modtager temozolomid og strålebehandling efterfulgt af adjuverende temozolomid for nyligt diagnosticerede maligne gliomer under og efter konstruktionen af ​​systemet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg eller andre afvigelser fra ikke-standardterapier, der fremkalder lignende overvågningsrisiko, vil blive evalueret for denne undersøgelse fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (elektronisk journalgennemgang)
Patienternes elektroniske journaler gennemgås for efterlevelse, svær myelosuppression og patientmorbiditet retrospektivt og prospektivt.
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Hjælpestudier
Andre navne:
  • diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af manglende overholdelse (retrospektiv)
Tidsramme: Op til 42 dage (afslutning af behandlingen)
Et tosidet 95,0 % konfidensinterval for en enkelt andel ved brug af den store prøves normale tilnærmelse vil blive forlænget fra 8,1 % i den observerede andel for en forventet andel på 25 % manglende overholdelse.
Op til 42 dage (afslutning af behandlingen)
Indvirkning af hændelser med manglende overholdelse af myelosuppressions sværhedsgrad (retrospektiv)
Tidsramme: Op til 90 dage efter afsluttet behandling
Svær myelosuppression vil blive defineret som grad 3 eller grad 4 myelosuppression fra Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 kriterier. Datoerne for eventuelle alvorlige myelosuppressive hændelser vil blive registreret. En Fishers eksakte test med et 0,050 tosidet signifikansniveau vil blive brugt.
Op til 90 dage efter afsluttet behandling
Indvirkning af hændelser med manglende overholdelse af patientmorbiditet (retrospektiv)
Tidsramme: Op til 90 dage efter afsluttet behandling
Patientmorbiditet (inklusive dato for hændelsen) vil blive vurderet på alle deltagere med svær myelosuppression og inkluderer: død under behandling med temozolomid eller op til 90 dage efter behandling, antallet af transfusioner modtaget for myelosuppression under behandling med temozolomid eller op til 90 dage efter behandling, og længden af ​​hospitalsopholdet for myelosuppression under behandling med temozolomid eller op til 90 dage efter behandling. En Fishers eksakte test med et 0,050 tosidet signifikansniveau vil blive brugt.
Op til 90 dage efter afsluttet behandling
Effekt af et automatiseret underretningsprogram på overholdelsesrater (fremadrettet)
Tidsramme: Op til 6 år
For at sammenligne overholdelsesraterne mellem de retrospektive og prospektive tidsperioder, vil en Fishers eksakte test med et 0,050 tosidet signifikansniveau blive brugt.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (SKØN)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU 99210 (ANDET: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01602 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med medicinsk diagram gennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner