Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled elektronického lékařského záznamu při sledování účinků adherence na myelosupresi a morbiditu u pacientů s nově diagnostikovanými nádory mozku, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii

17. dubna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení systému založeného na datech pro zajištění včasného monitorování pacientů s mozkovým nádorem pro léčbu myelosuprese

Tato výzkumná studie studuje přehled elektronických lékařských záznamů při sledování účinků adherence na myelosupresi a morbiditu u pacientů s nově diagnostikovanými nádory mozku, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii. Myelosuprese je stav, při kterém je snížená aktivita kostní dřeně, což má za následek méně červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček a je vedlejším účinkem některých druhů léčby rakoviny. Morbidita je termín, který se týká příznaků nemoci nebo zdravotních problémů způsobených léčbou. Sledování elektronických lékařských záznamů pacientů za účelem porovnání vedlejších účinků, jako je myelosuprese a morbidita, s dodržováním léčby může být způsobem, jak zlepšit péči o pacienty organizováním dat pro zdravotnický personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Retrospektivně změřte frekvenci nonadherence podle zavedených pokynů pro monitorování v cílové populaci pacientů.

II. Retrospektivně zhodnoťte dopad událostí nonadherence na závažnost myelosuprese a morbiditu pacientů.

III. Prospektivně měřit účinek automatického oznamovacího programu na míru dodržování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyčíslit jakoukoli časovou úsporu realizovanou personálem péče o pacienty díky použití takového programu.

II. Kvantifikujte počet zásahů v péči o pacienta, které přímo vyplývají z tohoto automatizovaného monitorovacího a oznamovacího programu.

OBRYS:

Elektronické lékařské záznamy pacientů jsou retrospektivně a prospektivně kontrolovány z hlediska adherence, těžké myelosuprese a nemocnosti pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovým nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RETROSPEKTIVA: Budou analyzováni všichni pacienti na klinice Dr. Lessera, kteří dostávali souběžně temozolomid a radiační terapii následovanou adjuvantním temozolomidem pro nově diagnostikované maligní gliomy od 1.1.2007 do 31.3.2010
  • PROSPEKTIVNÍ: Všichni pacienti na klinice Dr. Lessera, kteří dostávají souběžně temozolomid a radiační terapii následovanou adjuvantním temozolomidem pro nově diagnostikované maligní gliomy během a po konstrukci systému až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se klinických studií nebo jiné odchylky od nestandardních terapií, které vyvolávají podobné monitorovací riziko, budou pro tuto studii hodnoceni případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (kontrola elektronických lékařských záznamů)
Elektronické lékařské záznamy pacientů jsou retrospektivně a prospektivně kontrolovány z hlediska adherence, těžké myelosuprese a nemocnosti pacientů.
Jiný: přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neadherence (retrospektivní)
Časové okno: Až 42 dní (dokončení léčby)
Dvoustranný 95,0% interval spolehlivosti pro jeden podíl s použitím normální aproximace velkého vzorku bude rozšířen z 8,1 % v pozorovaném podílu pro očekávaný podíl 25 % neadherence.
Až 42 dní (dokončení léčby)
Vliv událostí nonadherence na závažnost myelosuprese (retrospektivní)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
Těžká myelosuprese bude definována jako myelosuprese 3. nebo 4. stupně podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0. Budou zaznamenána data všech závažných myelosupresivních příhod. Použije se Fisherův exaktní test s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Až 90 dní po ukončení léčby
Vliv událostí nonadherence na nemocnost pacientů (retrospektivní)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
Nemocnost pacientů (včetně data události) bude hodnocena u všech účastníků s těžkou myelosupresí a zahrnuje: úmrtí během léčby temozolomidem nebo do 90 dnů po léčbě, počet transfuzí přijatých pro myelosupresi během léčby temozolomidem nebo do 90 dnů po léčbě a délce hospitalizace kvůli myelosupresi během léčby temozolomidem nebo až 90 dnů po léčbě. Použije se Fisherův exaktní test s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Až 90 dní po ukončení léčby
Vliv automatického oznamovacího programu na míru dodržování (prospektivní)
Časové okno: Až 6 let
Pro srovnání míry adherence mezi retrospektivním a prospektivním časovým obdobím bude použit Fisherův exaktní test s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU 99210 (JINÝ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01602 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit