- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02208336
Elektronische medische dossierbeoordeling bij het bewaken van de effecten van therapietrouw op myelosuppressie en morbiditeit bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren die temozolomide en bestralingstherapie krijgen
Evaluatie van een gegevensgestuurd systeem voor het verzekeren van tijdige monitoring van hersentumorpatiënten voor de behandeling van myelosuppressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Retrospectieve meting van de frequentie van niet-naleving met vastgestelde monitoringrichtlijnen in de beoogde patiëntenpopulatie.
II. Beoordeel retrospectief de impact van niet-adherentiegebeurtenissen op de ernst van de myelosuppressie en de morbiditeit van de patiënt.
III. Meet prospectief het effect van een geautomatiseerd notificatieprogramma op de therapietrouw.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Kwantificeer de tijdsbesparing die het patiëntenzorgpersoneel realiseert door het gebruik van een dergelijk programma.
II. Kwantificeer het aantal patiëntenzorginterventies dat rechtstreeks voortvloeit uit dit geautomatiseerde monitoring- en meldingsprogramma.
OVERZICHT:
De elektronische medische dossiers van patiënten worden retrospectief en prospectief beoordeeld op therapietrouw, ernstige myelosuppressie en morbiditeit van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RETROSPECTIEF: Alle patiënten die in de kliniek van Dr. Lesser werden gezien en die gelijktijdig temozolomide en bestraling kregen gevolgd door adjuvante temozolomide voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen van 01/01/07 tot 03/31/2010 zullen worden geanalyseerd
- PROSPECTIEF: Alle patiënten gezien in de kliniek van Dr. Lesser die gelijktijdig temozolomide en bestraling krijgen gevolgd door adjuvante temozolomide voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen tijdens en na de constructie van het systeem tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of andere afwijkingen van niet-standaard therapieën die een vergelijkbaar monitoringrisico met zich meebrengen, zullen voor deze studie geval per geval worden beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel (elektronisch medisch dossier review)
De elektronische medische dossiers van patiënten worden retrospectief en prospectief beoordeeld op therapietrouw, ernstige myelosuppressie en morbiditeit van de patiënt.
|
Nevenstudies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van niet-naleving (retrospectief)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen (afronding van de behandeling)
|
Een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95,0% voor een enkele proportie met behulp van de normale benadering van de grote steekproef zal worden verlengd van 8,1% in de geobserveerde proportie voor een verwacht percentage van 25% niet-naleving.
|
Tot 42 dagen (afronding van de behandeling)
|
Impact van niet-adherentiegebeurtenissen op de ernst van myelosuppressie (retrospectief)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Ernstige myelosuppressie wordt gedefinieerd als graad 3 of graad 4 myelosuppressie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0-criteria.
De data van eventuele ernstige myelosuppressieve voorvallen zullen worden geregistreerd.
Er wordt een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,050 gebruikt.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Impact van therapieontrouw op de morbiditeit van de patiënt (retrospectief)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
De morbiditeit van de patiënt (inclusief de datum van het voorval) zal worden beoordeeld bij alle deelnemers met ernstige myelosuppressie, en omvat: overlijden tijdens de behandeling met temozolomide of tot 90 dagen na de behandeling, het aantal ontvangen transfusies voor myelosuppressie tijdens de behandeling met temozolomide of tot 90 dagen na de behandeling en de duur van het ziekenhuisverblijf voor myelosuppressie tijdens de behandeling met temozolomide of tot 90 dagen na de behandeling.
Er wordt een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,050 gebruikt.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Effect van een geautomatiseerd notificatieprogramma op therapietrouw (prospectief)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Om de mate van therapietrouw tussen de retrospectieve en prospectieve tijdsperioden te vergelijken, wordt een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,050 gebruikt.
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCCWFU 99210 (ANDER: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01602 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op beoordeling van de medische kaart
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Methodist Health SystemAanmelden op uitnodiging
-
Assaf Harofeh MCRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; HaEmek Medical Center... en andere medewerkersVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
University of South FloridaVoltooidPortale hypertensieVerenigde Staten
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... en andere medewerkersVoltooidAanhankelijkheid, medicatie | Geneesmiddelen Gebruik Review Service | Meerdere medicatieSlovenië
-
Lake Washington VascularMedtronicVoltooidSpataderen | Veneuze insufficiëntie | Veneuze refluxVerenigde Staten
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Southern Adelaide Local Health NetworkActief, niet wervend
-
Swedish Orphan BiovitrumWervingZiekte van Still, volwassenheid | Macrofaag activeringssyndroom | Ziekte van Stills, aanvang op jeugdige leeftijdVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje