Elektronische medische dossierbeoordeling bij het bewaken van de effecten van therapietrouw op myelosuppressie en morbiditeit bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren die temozolomide en bestralingstherapie krijgen
17 april 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Evaluatie van een gegevensgestuurd systeem voor het verzekeren van tijdige monitoring van hersentumorpatiënten voor de behandeling van myelosuppressie
Deze onderzoeksproef bestudeert elektronische medische dossierbeoordeling bij het bewaken van de effecten van therapietrouw op myelosuppressie en morbiditeit bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren die temozolomide en bestralingstherapie krijgen.
Myelosuppressie is een aandoening waarbij de beenmergactiviteit afneemt, wat resulteert in minder rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes en is een bijwerking van sommige kankerbehandelingen.
Morbiditeit is een term die verwijst naar het hebben van een symptoom van ziekte of medische problemen veroorzaakt door een behandeling.
Het monitoren van de elektronische medische dossiers van patiënten om bijwerkingen, zoals myelosuppressie en morbiditeit, te vergelijken met therapietrouw, kan een manier zijn om de patiëntenzorg te verbeteren door gegevens voor medisch personeel te organiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Retrospectieve meting van de frequentie van niet-naleving met vastgestelde monitoringrichtlijnen in de beoogde patiëntenpopulatie.
II. Beoordeel retrospectief de impact van niet-adherentiegebeurtenissen op de ernst van de myelosuppressie en de morbiditeit van de patiënt.
III. Meet prospectief het effect van een geautomatiseerd notificatieprogramma op de therapietrouw.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Kwantificeer de tijdsbesparing die het patiëntenzorgpersoneel realiseert door het gebruik van een dergelijk programma.
II. Kwantificeer het aantal patiëntenzorginterventies dat rechtstreeks voortvloeit uit dit geautomatiseerde monitoring- en meldingsprogramma.
OVERZICHT:
De elektronische medische dossiers van patiënten worden retrospectief en prospectief beoordeeld op therapietrouw, ernstige myelosuppressie en morbiditeit van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hersentumorpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RETROSPECTIEF: Alle patiënten die in de kliniek van Dr. Lesser werden gezien en die gelijktijdig temozolomide en bestraling kregen gevolgd door adjuvante temozolomide voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen van 01/01/07 tot 03/31/2010 zullen worden geanalyseerd
- PROSPECTIEF: Alle patiënten gezien in de kliniek van Dr. Lesser die gelijktijdig temozolomide en bestraling krijgen gevolgd door adjuvante temozolomide voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen tijdens en na de constructie van het systeem tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of andere afwijkingen van niet-standaard therapieën die een vergelijkbaar monitoringrisico met zich meebrengen, zullen voor deze studie geval per geval worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (elektronisch medisch dossier review)
De elektronische medische dossiers van patiënten worden retrospectief en prospectief beoordeeld op therapietrouw, ernstige myelosuppressie en morbiditeit van de patiënt.
|
Nevenstudies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van niet-naleving (retrospectief)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen (afronding van de behandeling)
|
Een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95,0% voor een enkele proportie met behulp van de normale benadering van de grote steekproef zal worden verlengd van 8,1% in de geobserveerde proportie voor een verwacht percentage van 25% niet-naleving.
|
Tot 42 dagen (afronding van de behandeling)
|
|
Impact van niet-adherentiegebeurtenissen op de ernst van myelosuppressie (retrospectief)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Ernstige myelosuppressie wordt gedefinieerd als graad 3 of graad 4 myelosuppressie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0-criteria.
De data van eventuele ernstige myelosuppressieve voorvallen zullen worden geregistreerd.
Er wordt een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,050 gebruikt.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Impact van therapieontrouw op de morbiditeit van de patiënt (retrospectief)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
De morbiditeit van de patiënt (inclusief de datum van het voorval) zal worden beoordeeld bij alle deelnemers met ernstige myelosuppressie, en omvat: overlijden tijdens de behandeling met temozolomide of tot 90 dagen na de behandeling, het aantal ontvangen transfusies voor myelosuppressie tijdens de behandeling met temozolomide of tot 90 dagen na de behandeling en de duur van het ziekenhuisverblijf voor myelosuppressie tijdens de behandeling met temozolomide of tot 90 dagen na de behandeling.
Er wordt een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,050 gebruikt.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Effect van een geautomatiseerd notificatieprogramma op therapietrouw (prospectief)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Om de mate van therapietrouw tussen de retrospectieve en prospectieve tijdsperioden te vergelijken, wordt een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,050 gebruikt.
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCCWFU 99210 (ANDER: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01602 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .