Elektronisk journalgranskning i övervakning av effekterna av adherens på myelosuppression och sjuklighet hos patienter med nydiagnostiserade hjärntumörer som får temozolomid och strålbehandling
17 april 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Utvärdering av ett datadrivet system för att säkerställa snabb övervakning av hjärntumörpatienter för hantering av myelosuppression
Denna forskningsstudie studerar elektronisk journalgranskning för att övervaka effekterna av adherence på myelosuppression och sjuklighet hos patienter med nydiagnostiserade hjärntumörer som får temozolomid och strålbehandling.
Myelosuppression är ett tillstånd där benmärgsaktiviteten minskar, vilket resulterar i färre röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar och är en biverkning av vissa cancerbehandlingar.
Sjuklighet är en term som syftar på att ha ett symptom på sjukdom eller medicinska problem som orsakas av en behandling.
Att övervaka patienters elektroniska journaler för att jämföra biverkningar, såsom myelosuppression och sjuklighet, med behandlingsföljsamhet kan vara ett sätt att förbättra patientvården genom att organisera data för medicinsk personal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Mät i efterhand frekvensen av icke-efterlevnad med etablerade övervakningsriktlinjer i målpatientpopulationen.
II. Bedöm retrospektivt effekten av icke-adherencehändelser på svårighetsgraden av myelosuppression och patientens sjuklighet.
III. Mät prospektivt effekten av ett automatiserat meddelandeprogram på efterlevnadsgraden.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Kvantifiera eventuella tidsbesparingar som patientvårdspersonal realiserar genom att använda ett sådant program.
II. Kvantifiera antalet patientvårdsinsatser som är direkt ett resultat av detta automatiserade övervaknings- och meddelandeprogram.
SKISSERA:
Patienternas elektroniska journaler granskas med avseende på följsamhet, allvarlig myelosuppression och patienters sjuklighet retrospektivt och prospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärntumörpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RETROSPEKTIV: Alla patienter som ses på Dr. Lessers klinik och som samtidigt fick temozolomid och strålbehandling följt av adjuvant temozolomid för nydiagnostiserade maligna gliom från 01/01/07 till 03/31/2010 kommer att analyseras
- PROSPEKTIVA: Alla patienter som ses på Dr. Lessers klinik som samtidigt får temozolomid och strålbehandling följt av adjuvant temozolomid för nydiagnostiserade maligna gliom under och efter konstruktionen av systemet fram till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i kliniska prövningar eller andra avvikelser från icke-standardiserade terapier som orsakar liknande övervakningsrisk kommer att utvärderas för denna studie från fall till fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (elektronisk journalgranskning)
Patienternas elektroniska journaler granskas med avseende på följsamhet, allvarlig myelosuppression och patienters sjuklighet retrospektivt och prospektivt.
|
Sidostudier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av icke-efterlevnad (retrospektiv)
Tidsram: Upp till 42 dagar (slutförd behandling)
|
Ett dubbelsidigt 95,0 % konfidensintervall för en enstaka andel med användning av normalapproximationen för stort urval kommer att förlängas från 8,1 % i den observerade andelen för en förväntad andel på 25 % icke-efterlevnad.
|
Upp till 42 dagar (slutförd behandling)
|
|
Inverkan av icke-vidhäftningshändelser på svårighetsgraden av myelosuppression (retrospektiv)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
|
Svår myelosuppression kommer att definieras som grad 3 eller grad 4 myelosuppression från Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 kriterier.
Datumen för eventuella allvarliga myelosuppressiva händelser kommer att registreras.
Ett Fishers exakta test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050 kommer att användas.
|
Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Inverkan av icke-adherenshändelser på patientens sjuklighet (retrospektiv)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
|
Patientsjuklighet (inklusive datum för händelsen) kommer att bedömas på alla deltagare med allvarlig myelosuppression och inkluderar: död under behandling med temozolomid eller upp till 90 dagar efter behandling, antalet transfusioner som erhållits för myelosuppression under behandling med temozolomid eller upp till 90 dagar efter behandling och längden på sjukhusvistelsen för myelosuppression under behandling med temozolomid eller upp till 90 dagar efter behandling.
Ett Fishers exakta test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050 kommer att användas.
|
Upp till 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Effekten av ett automatiserat aviseringsprogram på efterlevnadsgraden (blivande)
Tidsram: Upp till 6 år
|
För att jämföra graden av efterlevnad mellan retrospektiv och prospektiv tidsperiod kommer ett Fishers exakta test med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050 att användas.
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
23 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCCWFU 99210 (ÖVRIG: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01602 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .