새로 진단된 뇌종양 환자에서 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받는 환자의 골수억제 및 이환율에 대한 순응도의 영향을 모니터링하기 위한 전자의무기록 검토
2017년 4월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
골수억제 관리를 위한 뇌종양 환자의 적시 모니터링 보장을 위한 데이터 기반 시스템 평가
이 연구 시험은 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받는 새로 진단된 뇌종양 환자의 골수억제 및 이환율에 대한 순응도의 영향을 모니터링하는 전자 의료 기록 검토를 연구합니다.
골수 억제는 골수 활동이 감소하여 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수가 감소하는 상태이며 일부 암 치료의 부작용입니다.
이환율(morbidity)은 질병의 증상이 있거나 치료로 인한 의학적 문제가 있음을 나타내는 용어입니다.
환자의 전자 의료 기록을 모니터링하여 골수 억제 및 이환율과 같은 부작용을 치료 준수와 비교하는 것은 의료진을 위한 데이터를 구성하여 환자 치료를 향상시키는 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 대상 환자 모집단에서 확립된 모니터링 지침에 따라 불순응 빈도를 소급하여 측정합니다.
II. 골수억제 중증도 및 환자 이환율에 대한 비순응 사건의 영향을 후향적으로 평가합니다.
III. 자동 알림 프로그램이 준수율에 미치는 영향을 전향적으로 측정합니다.
2차 목표:
I. 그러한 프로그램을 사용하여 환자 관리 직원이 실현한 시간 절약을 정량화합니다.
II. 이 자동 모니터링 및 알림 프로그램에서 직접 발생하는 환자 치료 개입의 수를 정량화합니다.
개요:
환자의 전자 의료 기록은 순응도, 심각한 골수 억제 및 환자 이환율에 대해 소급 및 전향적으로 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌종양 환자
설명
포함 기준:
- 후향적: 2010년 1월 1일부터 2010년 3월 31일까지 새로 진단된 악성 신경교종에 대해 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행한 후 테모졸로마이드 보조제를 병행 투여받은 레서 박사의 클리닉에서 본 모든 환자를 분석할 예정입니다.
- 전향적: 연구 종료 시까지 시스템 구축 도중 및 이후에 새로 진단된 악성 신경아교종에 대해 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행한 후 테모졸로마이드 보조제를 병행 투여받은 레서 박사의 진료소에서 본 모든 환자
제외 기준:
- 임상 시험에 참여하는 환자 또는 유사한 모니터링 위험을 유발하는 비표준 요법의 기타 편차는 사례별로 이 연구에 대해 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰(전자 의료 기록 검토)
환자의 전자 의료 기록은 순응도, 심각한 골수 억제 및 환자 이환율에 대해 소급 및 전향적으로 검토됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비순응 빈도(회고적)
기간: 최대 42일(치료 완료)
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큰 표본 정규 근사를 사용하는 단일 비율에 대한 양측 95.0% 신뢰 구간은 25% 비순응의 예상 비율에 대한 관측 비율의 8.1%에서 확장됩니다.
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최대 42일(치료 완료)
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골수억제 중증도에 대한 비순응 사건의 영향(후향적)
기간: 치료 종료 후 90일까지
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중증 골수 억제는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0 기준에서 3등급 또는 4등급 골수 억제로 정의됩니다.
심각한 골수 억제 사건의 날짜가 기록됩니다.
양측 유의 수준이 0.050인 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
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치료 종료 후 90일까지
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불순응 사건이 환자 이환율에 미치는 영향(회고적)
기간: 치료 종료 후 90일까지
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환자 이환율(사건 발생일 포함)은 중증 골수 억제가 있는 모든 참가자에 대해 평가되며 다음을 포함합니다. 치료 후 및 테모졸로미드로 치료하는 동안 또는 치료 후 최대 90일까지 골수억제를 위한 입원 기간.
양측 유의 수준이 0.050인 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
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치료 종료 후 90일까지
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자동 알림 프로그램이 준수율에 미치는 영향(예상)
기간: 최대 6년
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회고적 기간과 미래 기간 간의 준수율을 비교하기 위해 0.050 양측 유의 수준을 갖는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCCWFU 99210 (다른: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01602 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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