MyocaRdial PerFUSion ComputEd トモグラフィー試験の前向き評価 (PERFUSERCT)
2023年4月4日 更新者：Young-Hak Kim, MD, PhD
MyocaRdial PerFUSion ComputEd Tomography 試験の前向き評価: 灌流冠動脈 CT とフラクショナル フロー リザーブを使用した虚血ガイド下血行再建術
この研究の目的は、CTP（コンピューター断層撮影灌流）誘導血行再建術とFFR（フラクショナルフローリザーブ）誘導血行再建術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- 完了
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- 完了
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- 完了
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan、大韓民国
- 招待による登録
- Pusan National University Hospital
-
Pusan、大韓民国
- 完了
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul、大韓民国
- 引きこもった
- Severance Hospital
-
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Songpa-Gu
-
Seoul、Songpa-Gu、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- -診断された狭心症または狭心症と同等の症状または陽性の運動トレッドミルテスト
- DiamondおよびForesterによって定義されたCADのリスクが中程度または高リスクの患者
- 冠動脈CTAで70%以上の狭窄
- -インフォームド、書面による同意を提供する意思がある
除外基準:
- 外科的処置の要件
- 心原性ショックおよび/または機械的/薬理学的血行動態サポートの必要性
- 最近の STEMI (<5 日)
- 非 STEMI、心筋トロポニンが安定していない、または減少し始めている場合
- 左心室駆出率 <30%
- 平均余命 <2 年
- -実効糸球体濾過率が30mL / min / 1.73未満の腎機能障害 ㎡またはクレアチニン2.0mg/dL以上
- 臓器移植の評価中
- -別の心血管臨床試験への参加または参加予定
- 妊娠
- 二重抗血小板療法を 6 か月間受けられない
- 前CABG
- 血行再建術を必要とする左主疾患
- -ステント内再狭窄を伴う標的病変
- NYHA クラス 3 または 4a
- 日常生活動作に重度の制限を伴う重度かつ持続性の狭心症 (カナダ心臓血管学会グレード IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター断層撮影灌流
コンピューター断層撮影灌流患者
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アクティブコンパレータ：フラクショナル フロー リザーブ
フラクショナル フロー リザーブのある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合イベント
時間枠：1年
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すべての原因は、死亡、心筋梗塞、病気に関連した計画外の入院または脳卒中です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべて死に至る
時間枠：5年
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すべて死に至る
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5年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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心筋梗塞
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5年
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標的血管血行再建術
時間枠：5年
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標的血管血行再建術
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5年
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ステント血栓症
時間枠：5年
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ステント血栓症
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5年
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シアトル狭心症アンケート、EQ5Dアンケート
時間枠：5年
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EQ-5D-5L によって評価される QOL スコア 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ-5D と EQ VAS のスコアが高いほど、生活の質が低いことを意味します。 EQ-5D: 最小値と最大値はそれぞれ 5 と 25 です。 EQ VAS: 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。 シアトル狭心症アンケート シアトル狭心症アンケート (SAQ) は、冠動脈疾患患者の健康状態を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。 SAQ スコアは、臨床的構成要素と一致させることができます (たとえば、0 ～ 30 ポイントの SAQ 狭心症頻度スケールのスコアは毎日の狭心症を示し、31 ～ 60 ポイントは毎週の狭心症を示し、61 ～ 99 ポイントは毎月の狭心症を示し、100 ポイントは狭心症がないことを示します)。 |
5年
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介入の成功
時間枠：5年
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平均病変径狭窄が 50% 以下で、院内心筋梗塞 (MI)、標的血管血行再建術 (TVR)、または死亡の発生がないものとして定義
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5年
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費用対効果の高い分析
時間枠：1年
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費用対効果の高い分析
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月12日
一次修了 (予想される)
2028年3月5日
研究の完了 (予想される)
2028年3月5日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2014-06
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