Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica della prova di tomografia computerizzata di MyocaRdial PerFUSion (PERFUSERCT)

4 aprile 2023 aggiornato da: Young-Hak Kim, MD, PhD

Valutazione prospettica dello studio di tomografia computerizzata a perfusione miocardica: rivascolarizzazione guidata dall'ischemia mediante TC coronarica di perfusione rispetto a riserva di flusso frazionale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione guidata da CTP (tomografia computerizzata perfusione) rispetto alla rivascolarizzazione guidata da FFR (riserva di flusso frazionario)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Iscrizione su invito
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ritirato
        • Severance Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 e più
  • Angina diagnosticata o sintomo equivalente all'angina o test positivo su tapis roulant
  • Pazienti con probabilità di CAD a rischio intermedio o alto definita da Diamond e Forester
  • 70% di stenosi o più nella CTA coronarica
  • Disponibilità a fornire un consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Requisito per la procedura chirurgica
  • Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico
  • STEMI recente (<5 giorni)
  • Non STEMI, se la troponina cardiaca non è stabile o inizia a diminuire
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare effettiva inferiore a 30 ml/min/1,73 ㎡ o creatinina superiore a 2,0 mg/dL
  • In corso di valutazione per il trapianto di organi
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio clinico cardiovascolare
  • Gravidanza
  • Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per sei mesi
  • CABG precedente
  • Malattia principale sinistra che richiede rivascolarizzazione
  • Qualsiasi lesione target con restenosi interna allo stent
  • Classe NYHA 3 o 4a
  • Angina grave e persistente con grave limitazione nelle attività della vita quotidiana (Classe IV della Canadian Cardiovascular Society)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione di tomografia computerizzata
Pazienti con perfusione di tomografia computerizzata
Dispositivo: trattamento guidato di perfusione di tomografia computerizzata
Comparatore attivo: Riserva di flusso frazionale
Pazienti con riserva di flusso frazionale
Dispositivo: Trattamento guidato della riserva frazionale di flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi compositi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le cause di morte, infarto del miocardio, ricovero ospedaliero non pianificato correlato a malattia o ictus
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti causano la morte
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto miocardico
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Trombosi dello stent
5 anni
Questionario sull'angina di Seattle, questionario EQ5D
Lasso di tempo: 5 anni

Punteggio della qualità della vita valutato dall'EQ-5D-5L Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

Punteggio più alto di EQ-5D e EQ VAS significa la bassa qualità della vita. EQ-5D: i valori minimo e massimo sono rispettivamente 5 e 25. EQ VAS: i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100.

Seattle Angina Questionnaire Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è uno strumento convalidato specifico per la valutazione dello stato di salute dei pazienti con malattia coronarica.

I punteggi SAQ possono essere allineati con i costrutti clinici (p. es., i punteggi sulla scala di frequenza dell'angina SAQ di 0-30 punti indicano angina giornaliera, 31-60 punti indicano angina settimanale, 61-99 punti indicano angina mensile e 100 punti indicano assenza di angina)
5 anni
Successo dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come stenosi del diametro medio della lesione ≤50% e senza insorgenza di infarto miocardico (IM) intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o decesso
5 anni
Analisi conveniente
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi conveniente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Young-Hak Kim, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

5 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

5 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su trattamento guidato di perfusione di tomografia computerizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi