Prospektive Bewertung der myokardialen Perfusions-Computertomographie-Studie (PERFUSERCT)
4. April 2023 aktualisiert von: Young-Hak Kim, MD, PhD
Prospektive Bewertung einer myokardialen Perfusions-Computertomographie-Studie: Ischämie-geführte Revaskularisierung unter Verwendung von Perfusions-Koronar-CT im Vergleich zu fraktionierter Flussreserve
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CTP (Computertomographie-Perfusion)-geführten Revaskularisation im Vergleich zur FFR-(Fraktionsflussreserve)-geführten Revaskularisation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, Republik von
- Anmeldung auf Einladung
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Zurückgezogen
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 und mehr
- Diagnostiziertes Angina- oder Angina-äquivalentes Symptom oder positiver Test auf dem Laufband
- Patienten mit mittlerer oder hoher KHK-Risikowahrscheinlichkeit, definiert von Diamond und Forester
- 70 % Stenose oder mehr bei Koronar-CTA
- Bereit, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Voraussetzung für den chirurgischen Eingriff
- Kardiogener Schock und/oder Bedarf an mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung
- Neuer STEMI (< 5 Tage)
- Nicht-STEMI, wenn das kardiale Troponin nicht stabil ist oder abzunehmen beginnt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer effektiven glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 ㎡ oder Kreatinin über 2,0 mg/dL
- In Bewertung für Organtransplantation
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären klinischen Studie
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für sechs Monate einzunehmen
- Vorherige CABG
- Linke Haupterkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert
- Jede Zielläsion mit In-Stent-Restenose
- NYHA Klasse 3 oder 4a
- Schwere und anhaltende Angina pectoris mit starker Einschränkung der Alltagsaktivitäten (Canadian Cardiovascular Society Grading Class IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computertomographie-Perfusion
Patienten mit Computertomographie-Perfusion
|
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Aktiver Komparator: Teilstromreserve
Patienten mit fraktionierter Flussreserve
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Todesursachen, Myokardinfarkt, krankheitsbedingter ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder Schlaganfall
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle verursachen den Tod
|
5 Jahre
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Herzinfarkt
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5 Jahre
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
|
5 Jahre
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Stent-Thrombose
|
5 Jahre
|
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Seattle Angina-Fragebogen, EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität durch EQ-5D-5L Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl von EQ-5D und EQ VAS bedeutet eine geringe Lebensqualität. EQ-5D: Die Minimal- und Maximalwerte sind 5 bzw. 25. EQ VAS: Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 100. Seattle Angina Questionnaire Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustandes von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. SAQ-Scores können mit klinischen Konstrukten abgeglichen werden (z. B. Scores auf der SAQ-Angina-Häufigkeitsskala von 0–30 Punkten zeigen tägliche Angina an, 31–60 Punkte zeigen wöchentliche Angina, 61–99 Punkte zeigen monatliche Angina an und 100 Punkte zeigen keine Angina an) |
5 Jahre
|
|
Erfolg der Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser ≤ 50 % und ohne das Auftreten eines Myokardinfarkts (MI), einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder des Todes im Krankenhaus
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5 Jahre
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Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kostengünstige Analyse
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. März 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2014-06
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