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Évaluation prospective de l'essai de tomographie informatisée de perfusion myocardique (PERFUSERCT)

4 avril 2023 mis à jour par: Young-Hak Kim, MD, PhD

Évaluation prospective de l'essai de tomographie informatisée de perfusion myocardique : revascularisation guidée par ischémie à l'aide de la tomodensitométrie coronarienne de perfusion par rapport à la réserve de débit fractionnaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la revascularisation guidée par CTP (perfusion par tomodensitométrie) par rapport à la revascularisation guidée par FFR (réserve de débit fractionnaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Complété
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Complété
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Complété
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Corée, République de
        • Inscription sur invitation
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Complété
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Retiré
        • Severance Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans et plus
  • Angine de poitrine diagnostiquée ou symptôme équivalent d'angine de poitrine ou test d'exercice sur tapis roulant positif
  • Patients présentant une probabilité de risque intermédiaire ou élevé de coronaropathie définie par Diamond et Forester
  • 70 % de sténose ou plus dans le CTA coronaire
  • Disposé à fournir un consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Exigence pour une intervention chirurgicale
  • Choc cardiogénique et/ou besoin d'assistance hémodynamique mécanique/pharmacologique
  • STEMI récent (<5 jours)
  • Non STEMI, si la troponine cardiaque n'est pas stable ou commence à décliner
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  • Espérance de vie <2 ans
  • Fonction rénale altérée avec un taux de filtration glomérulaire efficace inférieur à 30 ml/min/1,73 ㎡ ou créatinine supérieure à 2,0 mg/dL
  • En cours d'évaluation pour la transplantation d'organes
  • Participation ou participation prévue à un autre essai clinique cardiovasculaire
  • Grossesse
  • Incapacité de prendre une bithérapie antiplaquettaire pendant six mois
  • PAC antérieur
  • Maladie principale gauche nécessitant une revascularisation
  • Toute lésion cible avec resténose intra-stent
  • Classe NYHA 3 ou 4a
  • Angor sévère et persistant avec limitation sévère des activités de la vie quotidienne (Classe IV de la Société canadienne de cardiologie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion par tomodensitométrie
Patients avec perfusion par tomodensitométrie
Dispositif: traitement guidé par perfusion par tomodensitométrie
Comparateur actif: Réserve de débit fractionnaire
Patients avec réserve de débit fractionnaire
Dispositif: Traitement guidé par réserve de débit fractionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements composites
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation non planifiée liée à la maladie ou accident vasculaire cérébral
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans
Toutes causes mortelles
5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
Infarctus du myocarde
5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
5 ans
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
Thrombose de stent
5 ans
Questionnaire sur l'angine de Seattle, questionnaire EQ5D
Délai: 5 ans

Score de qualité de vie évalué par l'EQ-5D-5L Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

Un score plus élevé d'EQ-5D et d'EQ VAS signifie une faible qualité de vie. EQ-5D : les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 5 et 25. EQ VAS : les valeurs minimum et maximum sont respectivement 0 et 100.

Questionnaire sur l'angine de Seattle Le questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer l'état de santé des patients atteints de maladie coronarienne.

Les scores SAQ peuvent être alignés sur des constructions cliniques (par exemple, les scores sur l'échelle de fréquence d'angine SAQ de 0 à 30 points indiquent une angine quotidienne, 31 à 60 points indiquent une angine hebdomadaire, 61 à 99 points indiquent une angine mensuelle et 100 points n'indiquent aucune angine)
5 ans
Succès de l'intervention
Délai: 5 ans
Défini comme une sténose de diamètre moyen de lésion ≤ 50 % et sans survenue d'infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès
5 ans
Analyse rentable
Délai: 1 an
Analyse rentable
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Young-Hak Kim, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

5 mars 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2014-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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