Prospektiv utvärdering av MyocaRdial PerFUSion ComputEd Tomography Trial (PERFUSERCT)
4 april 2023 uppdaterad av: Young-Hak Kim, MD, PhD
Prospektiv utvärdering av MyokaRdial PerFUSion datortomografiförsök: Ischemi-guided revaskularisering med perfusion koronar CT vs. fraktionell flödesreserv
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CTP (datortomografi perfusion) guidad revaskularisering vs FFR (fraktionell flödesreserv) guidad revaskularisering
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Anmälan via inbjudan
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Indragen
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 och mer
- Diagnostiserat kärlkramp eller likvärdigt kärlkramp eller positivt löpbandstest
- Patienter med medel- eller högrisksannolikhet för CAD definierad av Diamond och Forester
- 70 % stenos eller mer vid koronar CTA
- Villig att ge informerat, skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Krav på kirurgiskt ingrepp
- Kardiogen chock och/eller behov av mekaniskt/farmakologiskt hemodynamiskt stöd
- Senaste STEMI (<5 dagar)
- Icke STEMI, om hjärttroponinet inte är stabilt eller börjar avta
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Förväntad livslängd <2 år
- Nedsatt njurfunktion med en effektiv glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 ㎡ eller kreatinin mer än 2,0 mg/dL
- Genomgår utvärdering för organtransplantation
- Deltagande eller planerat deltagande i annan kardiovaskulär klinisk prövning
- Graviditet
- Oförmåga att ta dubbel trombocythämmande behandling under sex månader
- Föregående CABG
- Vänster huvudsjukdom som kräver revaskularisering
- Alla målskador med in-stent restenos
- NYHA klass 3 eller 4a
- Svår och ihållande angina med allvarliga begränsningar i vardagsaktiviteter (Canadian Cardiovascular Society klassificering klass IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datortomografi perfusion
Patienter med datortomografi perfusion
|
|
|
Aktiv komparator: Delflödesreserv
Patienter med fraktionerad flödesreserv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta händelser
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar dödsfall, hjärtinfarkt, sjukdomsrelaterad oplanerad sjukhusvistelse eller stroke
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 5 år
|
Alla orsakar döden
|
5 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
Hjärtinfarkt
|
5 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 5 år
|
Målkärlrevaskularisering
|
5 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
Stenttrombos
|
5 år
|
|
Seattle Angina Questionnaire, EQ5D frågeformulär
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitetspoäng bedömd med EQ-5D-5L Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Högre poäng för EQ-5D och EQ VAS betyder låg livskvalitet. EQ-5D: minimi- och maxvärdena är 5 respektive 25. EQ VAS: minimi- och maxvärdena är 0 respektive 100. Seattle Angina Questionnaire Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma hälsotillståndet hos patienter med kranskärlssjukdom. SAQ-poäng kan anpassas till kliniska konstruktioner (t.ex. poäng på SAQ angina frekvensskalan på 0-30 poäng indikerar daglig angina, 31-60 poäng indikerar veckovis angina, 61-99 poäng indikerar månatlig angina och 100 poäng indikerar ingen angina) |
5 år
|
|
Framgång för intervention
Tidsram: 5 år
|
Definierat som stenos med medeldiameter för lesionen ≤50 % och utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus (MI), revaskularisering av målkärl (TVR) eller dödsfall
|
5 år
|
|
Kostnadseffektiv analys
Tidsram: 1 år
|
Kostnadseffektiv analys
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
5 mars 2028
Avslutad studie (Förväntat)
5 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2014-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .