MyocaRdial PerFUSion -tietokonetomografiakokeen tuleva arviointi (PERFUSERCT)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Young-Hak Kim, MD, PhD
MyocaRdial-perfuusiotietokonetomografiakokeen tuleva arviointi: iskemiaohjattu revaskularisaatio perfuusiosepelvaltimon CT:tä käyttämällä vs. fraktiovirtausreservi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CTP (tietokonetomografia-perfuusio) ohjatun revaskularisaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna FFR-ohjatun revaskularisaatioon (fraktiovirtausreservi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Valmis
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Valmis
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Valmis
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korean tasavalta
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Valmis
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 ja enemmän
- Diagnosoitu angina pectoris tai vastaava oire tai positiivinen rasitusjuoksumatotesti
- Diamondin ja Foresterin määrittelemät potilaat, joilla on keskinkertainen tai korkea riski CAD:lle
- 70 % ahtauma tai enemmän sepelvaltimon CTA:ssa
- Valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisen toimenpiteen vaatimus
- Kardiogeeninen sokki ja/tai mekaanisen/farmakologisen hemodynaamisen tuen tarve
- Viimeaikainen STEMI (< 5 päivää)
- Ei STEMI, jos sydämen troponiini ei ole vakaa tai alkaa laskea
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Elinajanodote <2 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka tehokas glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 ㎡ tai kreatiniini yli 2,0 mg/dl
- Elinsiirtoarviointi käynnissä
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kardiovaskulaariseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
- Kyvyttömyys ottaa kaksoisverihiutalehoitoa kuuden kuukauden ajan
- Edellinen CABG
- Vasen pääsairaus, joka vaatii revaskularisaatiota
- Mikä tahansa kohdeleesio, jossa on stentin uudelleenahtautuminen
- NYHA luokka 3 tai 4a
- Vaikea ja jatkuva angina pectoris, johon liittyy vakava rajoitus jokapäiväisessä elämässä (Canadian Cardiovascular Society, luokka IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokonetomografia perfuusio
Potilaat, joilla on tietokonetomografiaperfuusio
|
|
|
Active Comparator: Fraktiovirtausreservi
Potilaat, joilla on murtovirtausreservi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, sairauteen liittyvän suunnittelemattoman sairaalahoidon tai aivohalvauksen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäninfarkti
|
5 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Stenttitromboosi
|
5 vuotta
|
|
Seattle Angina Questionnaire, EQ5D-kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ-5D-5L:n arvioima elämänlaatupisteet Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat EQ-5D:n ja EQ VAS:n pisteet merkitsevät huonoa elämänlaatua. EQ-5D: minimi- ja maksimiarvot ovat 5 ja 25. EQ VAS: minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. Seattle Angina Questionnaire Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on validoitu sairauskohtainen väline sepelvaltimotautipotilaiden terveydentilan arvioimiseksi. SAQ-pisteet voidaan kohdistaa kliinisten konstruktien kanssa (esim. pisteet SAQ angina pectoris -taajuusasteikolla 0-30 pistettä osoittavat päivittäistä angina pectoria, 31-60 pistettä osoittavat viikoittaista angina pectoris, 61-99 pistettä osoittavat kuukausittaista angina pectoris ja 100 pistettä ei ole angina pectoris) |
5 vuotta
|
|
Intervention onnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty leesion halkaisijan keskimääräiseksi ahtaumaksi ≤50 % ja ilman sairaalassa tapahtuvaa sydäninfarktia (MI), kohdesuoneen revaskularisaatiota (TVR) tai kuolemaa
|
5 vuotta
|
|
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokas analyysi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2014-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .