Prospektiv evaluering av MyocaRdial PerFUSion ComputEd Tomography Trial (PERFUSERCT)
4. april 2023 oppdatert av: Young-Hak Kim, MD, PhD
Prospektiv evaluering av MyokaRdial PerFUSion computertomografiforsøk: Iskemi-veiledet revaskularisering ved bruk av perfusjon koronar CT vs. fraksjonell strømningsreserve
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet av CTP (computertomografi perfusjon) guidet revaskularisering vs FFR (fraksjonell strømningsreserve) guidet revaskularisering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Fullført
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Fullført
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Fullført
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken
- Påmelding etter invitasjon
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Fullført
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Tilbaketrukket
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 og mer
- Diagnostisert angina eller angina tilsvarende symptom eller positiv tredemølletest
- Pasienter med middels eller høy risiko for CAD definert av Diamond og Forester
- 70 % stenose eller mer ved koronar CTA
- Villig til å gi informert, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav til kirurgisk inngrep
- Kardiogent sjokk og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte
- Nylig STEMI (<5 dager)
- Ikke STEMI, hvis hjertetroponinet ikke er stabilt eller begynner å avta
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Forventet levealder <2 år
- Nedsatt nyrefunksjon med en effektiv glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min/1,73 ㎡ eller kreatinin mer enn 2,0 mg/dL
- Gjennomgår evaluering for organtransplantasjon
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen kardiovaskulær klinisk studie
- Svangerskap
- Manglende evne til å ta dobbel antiplate-behandling i seks måneder
- Forrige CABG
- Venstre hovedsykdom som krever revaskularisering
- Enhver mållesjon med in-stent restenose
- NYHA klasse 3 eller 4a
- Alvorlig og vedvarende angina med alvorlige begrensninger i hverdagsaktiviteter (Canadian Cardiovascular Society gradering klasse IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Computertomografi perfusjon
Pasienter med computertomografi perfusjon
|
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert strømningsreserve
Pasienter med fraksjonell strømningsreserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt, sykdomsrelatert uplanlagt sykehusinnleggelse eller hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 5 år
|
Alle forårsaker døden
|
5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Målkarrevaskularisering
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
Stent trombose
|
5 år
|
|
Seattle Angina Questionnaire, EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsscore vurdert av EQ-5D-5L Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Høyere poengsum på EQ-5D og EQ VAS betyr lav livskvalitet. EQ-5D: minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 5 og 25. EQ VAS: minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 100. Seattle Angina Questionnaire Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere helsetilstanden til pasienter med koronarsykdom. SAQ-skåre kan justeres med kliniske konstruksjoner (f.eks. skårer på SAQ angina-frekvensskalaen på 0-30 poeng indikerer daglig angina, 31-60 poeng indikerer ukentlig angina, 61-99 poeng indikerer månedlig angina, og 100 poeng indikerer ingen angina) |
5 år
|
|
Suksess med intervensjon
Tidsramme: 5 år
|
Definert som gjennomsnittlig lesjonsdiameter stenose ≤50 % og uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus (MI), revaskularisering av målkar (TVR) eller død
|
5 år
|
|
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektiv analyse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
5. mars 2028
Studiet fullført (Forventet)
5. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2014-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .