Проспективная оценка миокардиальной перфузионной компьютерной томографии (PERFUSERCT)
4 апреля 2023 г. обновлено: Young-Hak Kim, MD, PhD
Проспективная оценка исследования миокардиальной перфузионной компьютерной томографии: реваскуляризация под контролем ишемии с использованием перфузионной КТ коронарных артерий в сравнении с фракционным резервом кровотока
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности реваскуляризации под контролем CTP (перфузионная компьютерная томография) по сравнению с реваскуляризацией под контролем FFR (фракционный резерв потока).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Завершенный
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Завершенный
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Завершенный
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Корея, Республика
- Запись по приглашению
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Завершенный
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Отозван
- Severance Hospital
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше
- Диагностированная стенокардия или симптом, эквивалентный стенокардии, или положительный тест на беговой дорожке с физической нагрузкой
- Пациенты с вероятностью ИБС промежуточного или высокого риска, определенной Даймондом и Форестером
- Стеноз 70 % и более при КТА коронарных артерий
- Готов предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Требования к хирургическому вмешательству
- Кардиогенный шок и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке
- Недавний ИМпST (<5 дней)
- Без подъема сегмента ST, если сердечный тропонин нестабилен или начинает снижаться.
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Нарушение функции почек с эффективной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 ㎡ или креатинин более 2,0 мг/дл
- Проходит обследование для трансплантации органов
- Участие или планируемое участие в другом сердечно-сосудистом клиническом исследовании
- Беременность
- Невозможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение шести месяцев.
- Предыдущий CABG
- Заболевание левого ствола, требующее реваскуляризации
- Любое целевое поражение с рестенозом в стенте
- NYHA класс 3 или 4а
- Тяжелая и персистирующая стенокардия с выраженным ограничением повседневной жизнедеятельности (категория IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная томография перфузии
Пациенты с компьютерной томографией перфузии
|
|
|
Активный компаратор: Резерв частичного расхода
Пациенты с фракционным резервом потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные события
Временное ограничение: 1 год
|
Все причины смерти, инфаркт миокарда, незапланированная госпитализация или инсульт, связанные с заболеванием
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Все вызывают смерть
|
5 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
Инфаркт миокарда
|
5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
5 лет
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
|
Тромбоз стента
|
5 лет
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии, опросник EQ5D
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка качества жизни по шкале EQ-5D-5L. Описательная система включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Более высокий балл EQ-5D и EQ ВАШ означает низкое качество жизни. EQ-5D: минимальное и максимальное значения равны 5 и 25 соответственно. EQ VAS: минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 соответственно. Сиэтлский опросник по стенокардии Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) представляет собой валидированный инструмент для оценки состояния здоровья пациентов с ишемической болезнью сердца. Баллы SAQ можно привести в соответствие с клиническими построениями (например, баллы по шкале частоты стенокардии SAQ от 0 до 30 баллов указывают на ежедневную стенокардию, от 31 до 60 баллов — на еженедельную стенокардию, от 61 до 99 баллов — на ежемесячную стенокардию, а 100 баллов — на отсутствие стенокардии) |
5 лет
|
|
Успех вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как стеноз среднего диаметра поражения ≤50% и без возникновения внутрибольничного инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или смерти
|
5 лет
|
|
Экономически эффективный анализ
Временное ограничение: 1 год
|
Экономически эффективный анализ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 марта 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2014-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .