Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van myocRdial PerFUSion ComputEd Tomography Trial (PERFUSERCT)

4 april 2023 bijgewerkt door: Young-Hak Kim, MD, PhD

Prospectieve evaluatie van myocardiaal perFUSIE computertomografieonderzoek: door ischemie geleide revascularisatie met behulp van perfusie coronaire CT vs. fractionele stroomreserve

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van CTP (computed tomography perfusion) geleide revascularisatie versus FFR (Fractionele stroomreserve) geleide revascularisatie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ingetrokken
        • Severance Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 en meer
  • Gediagnosticeerde angina of angina-equivalent symptoom of positieve inspanningstest op de loopband
  • Patiënten met een gemiddeld of hoog risico op CAD, gedefinieerd door Diamond en Forester
  • 70% stenose of meer bij coronaire CTA
  • Bereid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor chirurgische ingreep
  • Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning
  • Recente STEMI (<5 dagen)
  • Niet-STEMI, als de cardiale troponine niet stabiel is of begint af te nemen
  • Linkerventrikelejectiefractie <30%
  • Levensverwachting <2 jaar
  • Verminderde nierfunctie met een effectieve glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 ㎡ of creatinine meer dan 2,0 mg/dL
  • Evaluatie ondergaan voor orgaantransplantatie
  • Deelname of geplande deelname aan een andere cardiovasculaire klinische studie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om gedurende zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken
  • Vorige CABG
  • Linker belangrijkste ziekte die revascularisatie vereist
  • Elke doellaesie met restenose in de stent
  • NYHA klasse 3 of 4a
  • Ernstige en aanhoudende angina pectoris met ernstige beperking in dagelijkse activiteiten (Canadian Cardiovascular Society classificatie klasse IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computertomografie perfusie
Patiënten met computertomografieperfusie
Apparaat: computertomografie perfusie geleide behandeling
Actieve vergelijker: Fractionele stroomreserve
Patiënten met fractionele stroomreserve
Apparaat: Fractionele stroomreserve geleide behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde evenementen
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle doodsoorzaken, myocardinfarct, ziektegerelateerde ongeplande ziekenhuisopname of beroerte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
Allemaal doodsoorzaak
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Myocardinfarct
5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
Stent trombose
5 jaar
Seattle Angina-vragenlijst, EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar

Kwaliteit van leven score beoordeeld door de EQ-5D-5L Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

Hogere score van EQ-5D en EQ VAS betekent de lage kwaliteit van leven. EQ-5D: de minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 5 en 25. EQ VAS: de minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 100.

Seattle Angina Questionnaire De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten met coronaire hartziekte.

SAQ-scores kunnen worden afgestemd op klinische constructen (scores op de SAQ angina-frequentieschaal van 0-30 punten duiden bijvoorbeeld op dagelijkse angina, 31-60 punten duiden op wekelijkse angina, 61-99 punten duiden op maandelijkse angina en 100 punten duiden op geen angina)
5 jaar
Succes van ingrijpen
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als gemiddelde stenose van de laesiediameter ≤50% en zonder het optreden van een myocardinfarct (MI) in het ziekenhuis, revascularisatie van het doelvat (TVR) of overlijden
5 jaar
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectieve analyse
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Young-Hak Kim, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

5 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2014-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op computertomografie perfusie geleide behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren