Avaliação prospectiva do ensaio de tomografia computadorizada de perfusão miocárdica (PERFUSERCT)
4 de abril de 2023 atualizado por: Young-Hak Kim, MD, PhD
Avaliação Prospectiva do Ensaio de Tomografia Computadorizada de Perfusão Miocárdica: Revascularização Guiada por Isquemia Usando Perfusão Coronária CT vs. Reserva de Fluxo Fracionado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da revascularização guiada por CTP (perfusão por tomografia computadorizada) versus revascularização guiada por FFR (reserva de fluxo fracionado).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Concluído
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Concluído
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Concluído
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Pusan, Republica da Coréia
- Inscrevendo-se por convite
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Concluído
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Retirado
- Severance Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos e mais
- Angina diagnosticada ou sintoma equivalente a angina ou teste ergométrico positivo
- Pacientes com probabilidade intermediária ou alta de DAC definida por Diamond e Forester
- 70% de estenose ou mais em CTA coronária
- Disposto a fornecer consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Requisito para procedimento cirúrgico
- Choque cardiogênico e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico
- STEMI recente (<5 dias)
- Não STEMI, se a troponina cardíaca não estiver estável ou começar a diminuir
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Expectativa de vida <2 anos
- Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular efetiva inferior a 30mL/min/1,73 ㎡ ou creatinina superior a 2,0 mg/dL
- Em avaliação para transplante de órgãos
- Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico cardiovascular
- Gravidez
- Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por seis meses
- CRM anterior
- Doença do tronco esquerdo com necessidade de revascularização
- Qualquer lesão-alvo com reestenose intra-stent
- NYHA classe 3 ou 4a
- Angina grave e persistente com limitação severa nas atividades da vida diária (Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfusão por tomografia computadorizada
Pacientes com perfusão de tomografia computadorizada
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Comparador Ativo: Reserva de fluxo fracionário
Pacientes com reserva de fluxo fracionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos compostos
Prazo: 1 ano
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Todas as causas de morte, infarto do miocárdio, hospitalização não planejada relacionada à doença ou acidente vascular cerebral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam morte
Prazo: 5 anos
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Todos causam morte
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5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Infarto do miocárdio
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5 anos
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 5 anos
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Revascularização do vaso alvo
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5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 5 anos
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Trombose de stent
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5 anos
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Questionário de angina de Seattle, questionário EQ5D
Prazo: 5 anos
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Escore de qualidade de vida avaliado pelo EQ-5D-5L O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Maior pontuação de EQ-5D e EQ VAS significa baixa qualidade de vida. EQ-5D: os valores mínimo e máximo são 5 e 25 respectivamente. EQ VAS: os valores mínimo e máximo são 0 e 100 respectivamente. Questionário de Angina de Seattle O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) é um instrumento específico para doença validado para avaliar o estado de saúde de pacientes com doença arterial coronariana. As pontuações do SAQ podem ser alinhadas com construções clínicas (por exemplo, pontuações na escala de frequência de angina do SAQ de 0 a 30 pontos indicam angina diária, 31 a 60 pontos indicam angina semanal, 61 a 99 pontos indicam angina mensal e 100 pontos indicam ausência de angina) |
5 anos
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Sucesso da intervenção
Prazo: 5 anos
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Definida como estenose do diâmetro médio da lesão ≤50% e sem ocorrência de infarto do miocárdio (IM) intra-hospitalar, revascularização do vaso alvo (TVR) ou óbito
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5 anos
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Análise de custo efetivo
Prazo: 1 ano
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Análise de custo efetivo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de março de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2014-06
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